新建制药基地项目
用户需求规范(URS)
提取罐设备
文件编号：SXGZ-01-S-001-00
文件信息
1. 概要
1.1 项目介绍
XXX药业有限公司，以下简称“XXX”计划在XXXXXX市新建一个综合性制药基地，用于无菌制剂、口服固体制剂以及其他制剂的生产。
1.2 目的
本文件目的在于确定及描述中药前处理提取车间多功能提取罐系统的技术特点和性能要求，供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。
URS 是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵守本文件里的信息和条件以及购买条款和条件。本文同时适用于车间后续的确认和验证工作。
1.3 责任
供应商负责提供多功能提取罐和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件和装置。供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。相关偏离应以书面形式通知用户。
2. 法规和指南规范
设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。设备应当符合以下指南/标准：
· 中华人民共和国药品管理法实施条例
· 中国药品生产质量管理规范(GMP)，2010年版。
· 中华人民共和国药典（2010版）
· 良好自动化生产实践指南，第5版。
· 国家相关行业法律法规
· 相关国家标准
3. 定义和术语
定义
与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体接触的表面均视为“与产品接触表面”。
词汇
GMP | Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 |
PW | Purified Water 纯化水 |
WFI | Water for Injection 注射用水 |
PS | Pure Steam 纯蒸汽 |
CIP | Clean-in-Place 在位清洗 |
SIP | Sterilization in Place 在位灭菌 |
IQ | Installation Qualification 安装确认 |
OQ | Operational Qualification 运行确认 |
PQ | Performance Qualification 性能确认 |
FAT | Factory Acceptance Test 出厂验收测试 |
SAT | Site Acceptance Test 现场验收测试 |
SOP | Standard Operating Procedure 标准操作规程 |
TOC | Total Organic Carbon 总有机碳 |
PCS | Process Control System 工艺控制系统 |
URS | User Requirement Specification用户需求规范 |
PLC | Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器 |
HMI | Human Machine Interface 人机界面 |
4. 供货范围设备总体要求
序号 | 要求 | 必需/期望 | 备注 |
URS001 | 在签订合同后90日内交货。 | 必需 | 是q 否q |
URS002 | 设备整体说明书。 |
URS003 | 提供文件清单，所有文件资料均需提供一份。 |
URS004 | 产品合格证、装箱单；证书（设备材质、零件、仪器仪表等），有厂家压力容器制造资质。 |
URS005 | 提供设备的免费现场安装调试。 |
URS006 | 设备操作手册和维修保养手册（简体中文），需润滑的有设备润滑点图。 |
URS007 | 易损备件清单（标明名称、安装部位、规格型号、生产厂家）。 |
URS008 | 需提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP方案。 | 必需 | 是q 否q |
URS009 | 配套工具箱及工具 | 必需 | 是q 否q |
4.1 6吨蘑菇形提取罐URS（17台）
序号 | 要求 | 必需/期望 | 备注 |
URS010 | 设备采用蘑菇形直筒式、4个JBT4712.3-2007.B4标准支耳，加热夹套外保温。 | 必需 必需 | 是q 否q 是q 否q |
URS011 | 设备对焊采用等离子自动焊接。 |
URS012 | 材质： 1、上部蘑菇内筒体壁厚δ=6.0mm/S30408；受压内筒体壁厚δ=8.0mm/S30408 2、夹套壁厚δ=6.0mm/ Q235B； 3、外包壁厚δ＝2.0/S30408； 产地为山西太钢/上海宝钢； 参照GB 150.1～150.4-2011《钢瓶压力容器》设计、制造、检验和验收要求 |
URS013 | 内胆镜面抛光≤0.6μm，卫生级无死角，外表面≤0.8μm 亚光抛光处理。 |
URS014 | 保温材料：珍珠岩粉，保温厚度50mm； |
URS015 | 1、设备有效容积≥6.0m³，夹套加热面积≥9.7m2； 2、夹套设计压力0.3Mpa，工作压力0.28Mpa； 3、内胆设计压力0.09MPa；工作压力常压； 4、泡沫捕集器；内含折流板、筛板、消泡装置确保无沫产生。 5、列管冷凝面积15m2；盘管冷却面积≥2.0m2 6、油水分离器；50L 可视自动分油和回流 气液分离器？ 7、双联过滤器；DN300×1100×3×2件 8、外形尺寸：φ1600×5160；下部直筒体φ1400×2500㎜ 全容积6.44m³ |
URS016 | 1、气动关门、有保险气缸安全锁紧工作。气动出渣，具安全设施，出渣顺畅，不留死角，易清洗；出渣门向左下方开启； 2、底部有60目过滤筛网；能直通蒸汽加热；能强制循环； 3、提取罐能够气动开闭罐盖，并能随意控制罐盖开闭的大小程度，以方便出渣。 4、提取罐出渣口能与挤渣、除渣设备连线控制配套生产。 4、配泡沫捕集器、冷凝器、冷却器、油水分离器、双联过滤器、气缸控制台。 | 必需 | 是q 否q |
URS017 | 1.罐上配置： A、DN500快装人孔（投料口），与上封盖头外凸面平行，向右上方45度开启； B、CIP万向清洗器1套材质为304，在0.15kg下可360度旋转并彻底清洗； C、视孔、灯孔（防爆）；符合GMP要求,视镜采用钢化玻璃； D、温度计（传感式）1块，量程0-150℃ E、管口：出渣口、进出液口、冷凝冷却水进出口、蒸汽进出口、备用口、放空口等（除温度计为螺纹接口，蒸汽进出口法兰、其余均为快装式连接方式）。 F.加热蒸汽管口DN60，二次蒸汽管口DN100，冷却水管口DN60。 G.出渣门采用三气缸旋转式自锁快开门，单气缸启闭，双气缸旋转推动锁紧圈锁紧，斜面楔块自锁。解决压缩空气气源压力不稳引起的渗漏与脱钩事故。 出渣门采用O型密封，材质为硅胶或EPDM，耐受高温，抗疲劳性好，弹性好，无毒，符合GMP对密封材料的规定。 H.所有管道和配件可自排放，无需拆卸任何部件。管道和配件系统不得有死角。 I.液位控制接口？ | 必需 必需 | 是q 否q 是q 否q |
URS018 | 设备上预留自控系统控制接口（温度、压力表），控制接口暂不使用且不影响设备正常使用。 | 必需 | 是q 否q |
URS019 | 制造要求：GB150.1- GB150.4-2011，《压力容器》国家标准进行设计，制造，试验和验收。 | 必需 | 是q 否q |
4.2维护
序号 | 要求 | 必需/期望 | 备注 |
URS020 | 设计维护：使用标准件、零件制作准确。 | 必需 | 是q 否q |
URS021 | 预防性维护：供应商应该提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南。 | 必需 | 是q 否q |
URS022 | 投标人应该保证从供应之日起10年内提供零件。 | 必需 | 是q 否q |
URS023 | 投标人应该列出两年内正常所需配件清单、数量及价格。 | 必需 | 是q 否q |
URS024 | 如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客户。 | 必需 | 是q 否q |
URS025 | 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所做的简明图册，以便于维护迅速辨识，且能与厂家沟通无碍。 | 必需 | 是q 否q |
URS026 | 设备配备装置在维修保养期内，连续满负荷生产条件下，没有明显泄漏和故障现象，始终符合出厂验收标准。 | 必需 必需 | 是q 否q 是q 否q |
URS027 | 产品确因制造质量不良而不能正常工作时，制造厂应在保修期内负责免费为用户修理或更换零件（不包括易损件）。 |
URS028 | 允许维护过程中容易检查内部零件，并且清洁操作中容易接触各个区域。 |
URS029 | 如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商无条件负责免费更换。 |
URS030 | 保证调试成功后一年内供方免费负责一切维修。 | 必需 | 是q 否q |
URS031 | 承诺期内，在工厂不能自行修理和非错误使用导致设备不能工作的情况下，供应商技术人员应免费到场维护。 |
URS032 | 设备相关零件应少于72小时送到公司。 |
URS033 | 合格技术人员应少于72小时到公司。 |
URS034 | 电话或Email回复应少于24小时。 |
URS035 | 每年定期派专人进行回访。 |
4.3 EHS（环境、安全）
序号 | 要求 | 必需/期望 | 备注 |
URS036 | 设备符合国家环境保护的法规、法律及GMP的有关要求。 | 必需 | 是q 否q |
URS037 | 设备使用、操作、维修等方面结构设计合理、方便，满足设备安全设计规范。 |
URS038 | 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工。 |
4.4 供货、服务要求
1 FAT（工厂现场测试）
序号 | 要求 | 必需/期望 | 备注 |
URS039 | 设备制造关键控制点，需通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。 | 必需 | 是q 否q |
URS040 | 编写设备的FAT文件需经用户确认后，负责实施。 |
URS041 | 依合约内容条件逐一验收。 | 必需 | 是q 否q |
2 IQ/OQ
安装/运行确认：
序号 | 要求 | 必需/期望 | 备注 |
URS042 | 设备安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行设备试生产，在5个工作日内调试完后设备合格率100％。 | 必需 | 是q 否q |
URS043 | 在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收。 | 必需 | 是q 否q |
URS044 | 供方应协助用户编写确认文件，并与用户共同完成安装/运行确认。 | 必需 | 是q 否q |
URS045 | 供方提供设备图纸、设备维护手册、操作手册、证书，IQ/OQ和Sop标准操作规程电子文件等文件。 | 必需 | 是q 否q |
4.5 交货
1货物的运输
序号 | 要求 | 必需/期望 | 备注 |
URS046 | 产品包装前，外露加工面应做防锈处理。 | 必需 | 是q 否q |
URS047 | 产品包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。 |
URS048 | 包装箱应有可靠的防潮措施（针对受潮影响设备性能部位）。 |
URS049 | 产品运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。 |
URS050 | 随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。 |
URS051 | 技术文件应妥善包装在包装箱内。 |
URS052 | 包装箱应清晰标出发货及运输作业标志。 |
URS053 | 设备应储存于干燥通风的场所。 |
URS054 | 制造厂应保证产品一年内不致因包装不良引起锈蚀、霉损。 |
URS055 | 供方负责运输，并承担运输费用。 |
URS056 | 设备到货清单必须详列每装箱内物品明细。 | 必需 | 是q 否q |
2安装
序号 | 要求 | 必需/期望 | 备注 |
URS057 | 设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权需方自行拆箱，拆箱后如发现设备及零配件有任何缺损，供应商应负全责。 | 必需 | 是q 否q |
URS058 | 设备订购后供应商须负责自担费用到货运送、指导安装，安装期间供应商至少有一人全程配合。 | 必需 | 是q 否q |
URS059 | 设备到货运送，指导安装、试车至完成由供应商负责并承担相关费用，需方提供必要协助。 | 必需 | 是q 否q |
URS060 | 设备到货，需方通知供应商来厂指导安装日期起，应在30日内完成安装、试车。调试人员费用由供方承担。调试期限为设备到现场安装结束符合调试条件后的15日内完成（特殊情况下不能正常调试完成的以双方协商的实限为准）。 | 必需 | 是q 否q |
URS061 | 试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。 |
URS062 | 供应商进场施工须遵守需方施工规则施工。 |
4.6 培训
序号 | 要求 | 必需/期望 | 备注 |
URS063 | 负责免费对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维护等基本知识的培训，使需方人员掌握，直至工人能熟练操作后由双方人员认可。 | 必需 | 是q 否q |
南京佳顿自动化设备有限公司 专业生产各种配液罐 提取罐 储罐 不锈钢压力容器和管道工程建设
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