1. 概述
1000L不锈钢配液罐计划安装在口服液生产区，该区域用于口服液的配液。
2. 目的
从项目及系统的角度阐释用户的需求，包括相关法规符合度及建立设备的具体需求标准，保证口服液生产线1000L配液罐用户需求标准的设计符合GMP和相关的其它设计规范，为药品生产打下良好的基础。同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
3. 适用范围
适用于口服液生产线1000L配液罐用户需求标准的设计选型。
4. 法规及国家标准
4.1 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
4.2 《药品生产验证指南（2003）》
5. 设备介绍
设备名称 | 用途备注 | 结构特点 | 原理描述 |
不锈钢配液罐 | 用于口服液的配液 | 外盘管，内壁光滑，闭式结构。 | 通过盘管内的蒸汽、循环水，加热或降温配液罐内的物料，并通过搅拌达到工艺的要求 |
6. URS内容
序号 | 需求 | 期望/必需 |
1. | 对供应商的要求 | 供应商有设计和生产此类设备的经验。 | 必需 |
2. | 供方应根据本URS进行初步设计，并提供设计方案。 | 必需 |
3. | 取得供方的设计方案后，由我公司生产部、质量部、市场部等共同对设计方案进行审核、确认，选择与本URS一致或最接近的供方作为备选供应商。 | 期望 |
4. | 对备选供应商进行现场考察，根据对供应商的现场考察、对生产经验、GMP的熟悉程度、商业信誉、生产能力、供货能力、质量保证情况、报价等做出综合判断，选出最终的供应商。 | 期望 |
5. | 供应商应能在设备安装和试车等方面给予全面的技术支持。 | 期望 |
6. | 与供应商共同确定设计方案，设计方案应作为合同的附件。 | 期望 |
7. | 对所需文件资料的要求 | 须提供产品合格证 | 必需 |
8. | 须提供接触产品部分的材质证明 | 必需 |
9. |
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10. | 须提供机器操作保养手册或说明书、排除故障说明书 | 必需 |
11. | 须提供设备的设计图纸、管线图纸或设计示意图 | 必需 |
12. | 须提供设备的电气设计图 | 期望 |
13. | 须提供设备各部件的清单 | 期望 |
14. | 须提供常用的易损件清单 | 期望 |
15. | 对设备主要指标和主要部件的设计要求 | 最大使用体积1000L | 必需 |
16. | 最小使用体积10L | 必需 |
17. | 减速机品牌为SEW，减速机支架底法兰为整体结构，支架上下轴承采用知名品牌产品。 | 必需 |
18. | 需设置人孔（带视镜）、上料口、温度计口、氮气口、罐灯口、压力表口、在线清洗口、回流口、出料口、预留口、盘管进出口 | 必需 |
19. | 罐内工作压力：-0.1～0.2MPa | 必需 |
20. | 盘管工作压力：0.1～0.6MPa | 必需 |
21. | 罐内工作温度：室温～135℃ | 必需 |
22. | 盘管工作温度：室温～160℃ | 必需 |
23. | 搅拌转速：0-100rpm，变频调速 | 必需 |
24. | 罐内设置喷淋球 | 必需 |
25. | 设置称重模块，品牌要求为梅特勒·托利多，误差±0.1Kg | 必需 |
26. | 搅拌桨：搅拌轴为实心的，机封有防掉渣结构 | 必需 |
27. | 运转：运转时不得有不正常的噪音及震动等不良现象。 | 必需 |
28. | 罐底出料阀：不锈钢无滞留球阀，无接管 | 必需 |
29. | 盘管形式为外盘管，下封头盘管终端采取相应措施，防止存液 | 必需 |
30. | 搅拌最小体积及温度计测量最小体积为约10L | 必需 |
31. | 对GMP规范和标准的要求 | 垫圈，密封圈和O形圈使用符合GMP要求的硅胶外包四氟和聚四氟乙烯材料。 | 必需 |
32. | 直接接触物料部位材质为316L不锈钢，Ra≤0.35μm，镜面抛光 | 必需 |
33. | 保温：外用304不锈钢做焊接封闭，内用硅酸铝材料 | 必需 |
34. | 人孔手轮销轴固定件要求棒料铣件或锻件，不允许使用焊接件 | 必需 |
35. | 各连接部位、焊接部位平滑、圆角 | 必需 |
36. | 无明显的凸台和凹陷，不可避免时必须圆角、平滑处理 | 必需 |
37. | 设备表面采用不锈钢304镜面抛光 | 必需 |
38. | 设备表面所有紧固件都应为不锈钢材质，螺栓材质选用A2-70，螺母材质选用A4-80。 | 必需 |
39. | 各连接部位、焊接部位抛光符合前述要求 | 期望 |
40. | 电焊部位焊缝完整，并经表面处理与外围外观、颜色相近，不得有明显焊点。特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。 | 期望 |
41. | 设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无毒的，润滑油不能和药物及清洁用水相接触。 | 期望 |
42. | 设备的设计要注意容器内呈圆弧连接，边缘圆整化，没有面和面的连接，容器内部无螺纹配件、不得出现裂缝和凹缺，满焊和抛光来保证其容易清洁。 | 必需 |
43. | 所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。 | 期望 |
44. | 电机要求是ABB品牌 | 必需 |
45. | 设备整机静电接地电阻应小于2Ω | 必需 |
46. | 设备电缆和辅助管线配备洁净管外套，便于清洁。 | 期望 |
47. | 其他要求 | 设备噪声不得大于85dB | 期望 |
48. | 设备防护罩有足够的厚度保证防护安全。 | 期望 |
49. | 设备外部不可有电线或管路外悬。 机组任何部位不得有毛边致使人员刮伤之可能性。设备表面不得有明显刮伤、污损，电路配线端子需配线号及颜色分线之端子套。 | 期望 |
50. | 设备液压试验，应控制水中的氯离子不得超过25mg/L，试验合格后应立即将水渍去除干净。 | 期望 |
51. | 保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件。 | 期望 |
52. | 设备初次安装时，设备制造商/服务商工程师现场指导安装，调试 | 期望 |
53. | 供应商须提供相关的增值税发票 | 必需 |
54. | 发货地点：烟台开发区大季家工业园太原路60号或其他指定地点 | 必需 |
7. 变更情况
版本号 | 变更原因及内容简述 | 执行日期 |
00 | 新拟制 |
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01 |
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02 |
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