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配液系统洁净管道

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配液系统的设计和安装要遵循“应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护”的总原则,按照“合规、操作维修方便、整洁美观”的原则,根据不同药企的生产工艺和URS来进行设计和安装、验证。

对于无菌注射液来说,要从以下几个方面来考虑:

一是无菌性,注射剂是作为人体注射的无菌药品,其所要求的生产环境、原辅料质量、工艺条件及清洗灭菌等都有严格的要求,因此系统的无菌性是第一要素;

二是不溶性微粒的控制,需充分考虑了不溶性微粒的四大污染源,并采取相应的防控措施;(四大污染源:1.公用设施系统,包括氮气,空气,

气,注射水,洁净蒸汽及空调;2.工艺物料系统,包括原辅料,溶媒,环境及设备外表面消毒用的消毒液等;3.用具及设备管道系统;4.操作系统,包括操作者的衣物,手套,操作者操作面的设置位置等)。三是产品理化指标的均一性及稳定性,一个良好的设计要考虑对生产环节进行严格控制,通过对重要的工艺参数采取先进的自控措施,以达到产品理化指标的均一性。

根据志杰科技在注射剂设计施工,调试验证等方面多年的工程经验,注射剂管道安装一般需注意以下几点:

Ø 配液罐上尽量采用冷拔口和NA接口,以满足清洗需要。]

Ø 带顶搅拌的储罐都配有两个清洗球,以免清洗留死角。

Ø 为保证测量精度,现场质量检测最好配有称重模块或差压液位计。 

Ø 所有搅拌电机都配有变频器,以满足物料搅拌速度要求。

Ø 物料配制和输送过程尽量在同一房间内完成,避免人员的交叉流动。

Ø 尽可能将配液罐进口管道串联,以减少配液罐接口,便于设备清洗。

Ø 气体的进口尽量通过呼吸器,减少污染的风险。

Ø 尽量减少各个设备之间的连接管道和阀门,方便使用和清洗。

Ø 管道分路较多时采用转换板模式,便于管道的清洗及避免形成死角。减少管路连接。

Ø 过滤器的选择采取逐级提高原则,即保证溶液的过滤要求,也避免过滤器的堵塞。

Ø 对设备及滤器灭菌所有低点增设温度检测,并增设冷凝水排放阀组及管路。

Ø 所有除菌过滤器都实现在线灭菌。

Ø 根据分段清洗和分段灭菌的原则来进行CIP和SIP。

Ø CIP清洗回路设有电导率仪,用来检测清洗回水电导。

Ø 配液过程中的温度控制系统为自动控制,以满足配液温度要求。


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