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配液系统设计理念,设计思路

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配液系统工艺流程分为三个部分:

一:管道工艺设计

二:正常运行及在线检测部分

三:清洗灭菌部分

一:管道工艺设计

1材料的选择:根据URS高峰期用水量表,雷诺系数Re大于10000 ,计算出用水点阀门尺寸和主管管径

             (用水点阀门均为隔膜阀一般用手动隔膜阀),泵的功率,及选择变频器的型号,配料罐的

体积

2工艺概述:   系统分别设计了浓配浓配罐稀配稀配罐和相应的呼吸过滤器和泵,稀配设有循环取样,内部

设有搅拌机构,淋喷头 。浓配后设有碳滤器0.45μm过滤器用来脱碳去除粗颗粒。尾部设计了

高位槽高位槽内设计液位控制模块使药物供应均匀连贯和防止药物倒流。最后设计循环管道,

循环回路的设计方便对系统的清洗灭菌。  

     二:正常运行及在线检测

     1入料,配料:  进料分为注射用水和原料药及辅料,送料机设置好重量感应器确定原料药重量由阀

门送入浓罐配同时加入适量的活性炭,注射用水由称重模块1控制阀门(DN25,DN40),

当重量到达设定值后搅拌机构自动运行,通过搅拌机构特征计算出搅拌时间T1,T1时间

满足后搅拌机构停止,送料阀门隔膜阀门(DV5319)通,同时泵1动作压力检测(PI5204),

经过碳滤器相应压力检测(PI5205)和0.45μm过滤器相应压力检测(PI5206)。当稀配称重模块2到设

定数值时泵停止,同时打开注射用水入水阀气动隔膜阀(DN40,DN25)到称重模块2到一定

数值时关闭,同时运行搅拌机构,设置搅拌时间T2,T2满足后送料阀 门隔膜阀

(DV5341)通,进入下一步传递。

    2物料传递:   稀配后的物料传递的动力泵2,其动作由高位槽液位感应器控制和称重模块2控制,当输出信号

高液位时泵RST,低位时SET,称重模块2到达一定数值后泵停止运行,用洁净气体将

尾料排入高位槽,传递配置有0.45μm过滤器和0.22μm过滤器除粗颗粒和除菌,相应的压力检测

是压力表(PI5209,PI5210)

           3系统温度控制:浓(稀)配料罐外设置夹套,用来通过阀卫生球阀(BV5310,BV5311;BV5330,BV5331)通入

冷却水或纯蒸气。冷凝水,冷却水排放阀卫生球阀(BV5315,BV5314;BV5337,BV5338)

        三:清洗灭菌部分

         1化学清洗:先将浓(稀)配料罐都放入定量纯化水,再加入强碱电导仪检测到一定浓度后再将隔膜阀

(DV5353)用软管接一热交换器再分别通入浓配料罐,进行循环清洗。清洗完毕后通入强酸   

                     中和电导仪检测合格(显中性)后排放,防止酸碱性液体对外界造成污染。

         2粗洗,精洗:先将隔膜阀(DN40)打开放入纯化水通过循环回路对系统进行粗洗,再直接排放。次数

                     根据情况而定。同样的循环用注射用水对系统进行精洗。

         3纯蒸气灭菌:打开纯蒸气控制阀卫生球阀关闭阀隔膜阀(DV5312),对呼吸过滤器和整个循环回路进

行灭菌,灭菌时间由人工设定。

         4气泡检测: 为了保证药品质量,在每次使用前对传递管路上所配置的过滤器进行气泡检测,并且做

                      下记录用来验证此次生产。


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