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详细内容

提取罐备案表

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企业名称

石药集团江西金芙蓉药业股份有限公司

经办人

邓胜

联系电话

13755297168

变动范围

 

车间 剂型(品种):  仓库  液体制剂车间    综合提取车间                         

生产设备    c工艺布局  仓库  □厂外设立仓库

□ 空气净化系统 □工艺用水系统       □灭菌设备 

□ 质量控制   □中药提取和前处理   □其它 

完成时间

2017年10月

投入资金

1500万

备案资料目录

行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明

变化前和变化后设备平面布置图

c变化前和变化后工艺平面布局图

变化前和变化后仓库平面布置图

再验证合格资料复印件

□ 符合消防要求证明文件复印件

□ 符合环保要求证明文件复印件

□ 洁净室(区)性能检测报告复印件

企业所在地县(市、区)食品药品监督管理局现场检查意见

3. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

变更前、变更后的具体情况

变动范围

变更前

变更后

仓库

标签库、内包材材库、外包材库设置在综合仓库(E区)  

1.新增综合仓库(S区)8160平方米,内设成品阴凉库、成品常温库、药材阴凉库、药材常温库、净药材阴凉库、净药材常温库、特殊药品库、内包材库、外包材库、标签库、不合格品库

2.对原综合仓库E区进行改造,将“标签库和内包材库”改成“成品阴凉库”;将另一“标签库”改成“原辅料库”;“外包材库”改造为“冷库”,变更后冷库占地面积191平方米,内室容积378立方米,内室尺寸7.5m×18m×2.8m。

液体制剂车间

1. 增加水浴式灭菌柜1台

2. 灌装间的灌装机顶部增加局部层流保护装置(高效空气过滤器)2台

 

综合提取车间

H区:3吨提取罐1台(型号:3000L)

3吨提取罐1台(型号:3000L)变更为8吨多功能提取罐一台、增加8吨提取液贮罐一台、3吨二效蒸发器一台。

G区无陶瓷膜设备

增加陶瓷膜设备1台。

 

新增设备目录表

 

设备名称

 

型号

 

数量(台)

 

生产厂家

 

多功能提取罐

 

8000L

 

1

 

南京佳顿自动化设备有限公司

 

提取液贮罐

 

8000L

 

1

 

南京佳顿自动化设备有限公司

 

二效蒸发器

 

3000kg/h

 

1

 

南京佳顿自动化设备有限公司

水浴式灭菌柜

JR.SG-2.5

1

张家港市嘉瑞制药机械有限公司

 

陶瓷膜设备

XD-TC×10

1

 

合肥信达膜科技有限公司

层流罩保护装置(无隔板高效空气过滤器)

1170×570×20

2

 

吴江市宇晨净化设备厂

南京佳顿自动化设备有限公司  http://www.gaeyj.com/

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