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详细内容

口服液配液系统URS(用户需求)

1. 项目述

1.1 项目简介

口服液配液系统作为XX集团有限公司新建厂房液体车间的主要设备,用于口服液配制,安装于口服液车间配液间

1.2 主要用途

   为满足我公司“口服液生产线项目”对生产设备的要求而制定此文件,主要包括相关法规和对口服液生产线的具体需求。该URS文件是构建起设备文件体系的基础,同时也是该设备设计、安装和验收的可接受标准的依据。

工艺流程

物料称量------浓配罐溶解---过滤(双联过滤器)-----稀配罐配制-----定容---过滤(板框过滤机)------洗瓶---灌装---灭菌---贴签---包装

 

1.3 主要生产产品

川贝止咳露、理气化瘀口服液、解毒凉血合剂

剂型

品名

规格

内包材材质

批量

批容积

口服液

XX

10ml/支

玻璃瓶

1.25万

125L

XX

180ml/瓶

PET瓶

4444瓶

800L

100ml/瓶

PET瓶

8000瓶

800L

合剂

XX

10ml/支

玻璃瓶

5万支

500L

 

2. 供货范围(主要设备及数量)

     供应和施工范围:从浓配罐500L到稀配罐1000L一直到灌装间储液罐,包含泵、过滤器、管道、阀门、管件、仪器仪表、电气控制系统的供应和安装调试,包括公用系统材料,范围为从附近管道到设备接口,供应商负责系统主要设备的制作加工、零配件供应、管道阀门管件供应、仪器仪表供应、控制系统以及电气元件供应、设备的安装就位、阀门管道连接、支吊架支座现场制作、清洗打压、酸洗钝化、系统调试、试运行、系统性能验证直至符合GMP要求,

3. 法规与标准

3.1 药品法规要求

Regulations for implementation of the Drug administration law of the People’s Republic of China.

   中华人民共和国药品管理法实施条例

   China-GMP   of 2010

      中国GMP2010

EU-GMP  Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20

      欧洲GMP  第一部分

      GAMP药品生产自动化管理规范

      中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准

    The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.

      药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范Vol. 5

3.2 国家标准要求

      GB28670制药机械实施GMP的通则

      GBT28671—2012制药机械〔设备)验证导则

中国SFDA药品生产质量管理规范

生产自动化管理规范

GEP良好工程管理规范

中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准

EN 292 – 1 & 2 机械安全-基本概念,设计的一般理论

3.3 行业标准要求

  TJ36-79工业企业设计卫生标准

ASME BPE

3.4 公司管理制度要求

       URS管理规程

       设备管理规程

       质量方针

4.工艺描述

原辅料先在浓配罐进行溶解,用卫生泵经过双联过滤器过滤进入稀配罐,定容调PH,进行中间体检验,合格后经过板框过滤机过滤后灌装

 

编号

要求内容

需求/期望

响应情况

URS01-01

浓配罐满足纯蒸汽加热至120℃,饮用水降温至常温,500L容积,稀配罐1000L容积,

必需


URS01-02

搅拌频率可控10~200r/min浓配罐搅拌满足溶解相对密度1.10-1.35的中药流浸膏溶解需求

必需


URS01-03

口服液过滤器(精滤用板框过滤机)性能指标:应具备①处理能力:1-2吨/h(与温度有关系);②操作压力:≤0.1Mpa;③操作温度:5℃~40℃;④耐pH范围:3~11(40℃)。

必需


URS01-04

设备运行稳定可靠,能满足18小时/日连续运行,满足我司4h/批的配制能力

必需


URS01-05

1、 液体配制(稀配罐)全容积:1000L;        投料量:300~1000LKg/批;

2、 搅拌转速:10~200r/min;

夹套工作压力:≥0.3MPa;    内胆工作压力:≤0.25MPa

必需


URS01-06

浓配罐及稀配罐均附有液位显示功能,并且易拆卸清洗 ,罐内安装喷琉球,罐上安装不少于4个进料入口,1个呼吸过滤器0.22μm,2个温度探头,管路安装避免死角。

必需


URS01-07

搅拌浆根据生产需求可以上下活动,浆式搅拌,电机采用防爆电机,搅拌系统可保证药液在规定时间内混合均匀,不得出现死角。

必需


URS01-08

药液温度、液位数字显示,罐上安装低压防爆视镜灯,视镜φ150mm,

必需


URS01-09

稀配罐应装置取样孔,进料孔φ400-500mm。罐底阀预留空间足够,已操作不留死角,φ50mm.

必需


URS01-10

配制不锈钢压力表(-0.1-0.6mpa)

必需


 

 

5.户需求标准

5.1.厂房及公用系统

需求编号

需求

必需/期望

1. 

电源:AC380±10%V/三相/50HZ

满足

2. 

压缩空气:0.6MPa,蒸汽压力:0.4~0.8MPa

   满足

3. 

房间尺寸3998x 7425x 4000mm

满足

4. 

纯化水

满足

 

 

6工艺及产能要求

编号

需求

需求/期望

供应商回复

URS06-04

浓配罐容积500L,数量为1个,材质304,内外抛光,内表面Ra0.4,外表面Ra0.8,浓配泵流量1.0m3/h,扬程8m,数量为1个,符合卫生级泵要求,带45°排污口,材质304双联过滤器流量1-2Tm3/h,过滤精度50μm过滤面积0.25㎡,数量为1个,外壳304,外壳内外抛光,内表面Ra0.4,外表面Ra0.8,滤芯材质为304滤网

必需


URS06-06

配罐容积1000L,数量为1个,材质304,内外抛光,内表面Ra0.4,外表面Ra0.8,,符合卫生级泵要求,带45°排污口,材质304,精滤过滤为板框过滤机,流量1-2Tm3/h,过滤精度0.8μm,数量为1个,外壳304,外壳内外抛光,内表面Ra0.4,外表面Ra0.8

必需


URS06-07

配罐为闭式罐,上封头接口有DN25的放空口、纯化水入口、回流口,配备视镜口和视孔灯口,φ400的物料入口(人孔),夹套材质为304,带特级硅酸铝保温层,保温层厚度为50mm,保温层外敷2mm304不锈钢保护层,保护层外表面镜面抛光,外表面温度夏季不得超过30℃,放料阀和各接口不得有卫生死角,死水段不得超过2cm,罐内表面不得有不易清洁的凹凸和缝隙,仪表接头与管内壁结合处不得有缝隙,以免存料难以清洁,罐出料口配备DN15的取样隔膜阀,安装时考虑夹套和罐内清洗水的排污

必需


URS06-08

所有与药液直接接触的管道材质为304,内外抛光,内表面Ra0.4,外表面Ra0.8,焊口为自动高纯氩弧焊,与药液接触的阀门为卫生级隔膜阀,材质为304,垫片、膜片为PTFE材质。

必需


URS06-09

药液输送分配管路和过滤器前后上安装一定数量的卫生级隔膜压力表,材质304,以便观察压力

必需


URS06-10

储罐出料口、泵出料口、管路上安装一定数量的DN15的隔膜取样阀,以便能够对系统进行科学合理的取样化验,准确判断系统污染源

必需


URS06-11

稀配罐到灌封循环回流的分配方式,确保管路无死水段,同时以便清洗管路和储罐.

必需


URS06-12

夹套蒸汽以及冷却水进口安装蒸汽阀门。蒸汽排污采用疏水阀通排污管道

期望


URS06-13

浓配泵出口、稀配泵出口安装钢化玻璃视镜,视镜耐压0.2MPa

必需


URS06-14

浓配泵和浓配罐之间设清洗回路,以便储罐和泵循环清洗所用

必需


URS06-15

浓配罐、稀配罐和灌封机储液罐进料口和清洗口分开,清洗口配备旋转清洗喷淋球,灌封系统使用回流装置清洗。配液系统清洗(物料流向)不可逆向(除过滤器反洗外)。管路设计避免共用,多通道合一情况。

必需


URS06-16

浓配罐、稀配罐按《钢制压力容器技术条件》制造、试压和验收,罐体采用封头密闭结构,封头为液压技术旋压而成,焊接采用氩气保护焊,为保证罐体材质质量,焊丝根据材料焊丝采用牌号SUS304,焊缝焊点无论里外均呈均匀鱼鳞状,不锈钢之奥氏体结构在焊缝处得到保护

必需


URS06-17

浓配罐、稀配罐罐内工作压力为0-0.25MPa,工作温度≤121℃

必需


URS06-18

浓配罐、稀配罐板材采用浦项钢铁或太钢优质板,罐体与流体介质接触部分采用SUS304、厚度为δ=8mm、封头厚度为δ=5/10mm内抛Ra0.4um,其他部分全部为SUS304,罐体外表面采用镜面处理

必需


URS06-19

浓配罐及稀配罐清洗方式采用2只万向旋转清洗喷淋球进行清洗,确保无清洗死角

必需


URS06-20

耐受121℃,30min纯蒸汽灭菌

必需


 

5.3设备制造要求(略)

5.4管路、阀门、仪表和保温

序号

要求

必需或期望

供应商回复

URS044

应在专门图纸上标出焊口编号,焊口水平管道顺着流向1-3°的倾斜度

必需


URS045

确保管路死角<3D原则,水平管路顺水流方向设置一定的倾斜度,以利全排空和全排净

必需


URS046

管路设计采用动力学设计以便实现湍流状态,管道和阀门须经酸洗钝化处理程序并进行彻底漂洗

必需


URS047

框架、支架、吊架、支腿等结构部分均采用304材质,工业蒸汽和冷却水进口配备Y型过滤器

必需


URS048

设备和管道上安装的所有阀门均选用卫生级,盲管符合3D要求

必需


URS049

阀门:与药液直接接触的阀门用隔膜阀,

必需


URS050

仪表:现场显示压力表采用卫生级隔膜压力表,压力表采用卫生型卡箍连接,带隔膜片,卡箍连接,所用仪表与药液接触部分的材质为304,所有仪表均采用卡箍连接,所有仪表接头盲管符合3D要求

必需


URS051

管路、阀门、管件、垫子和仪表能够耐受85℃温度和酸洗钝化要球

必需


URS052

保温材料为不含石棉和氯元素的材质,能够耐受85℃温度, 保温材料外敷3mm厚度304板材,表面亚光处理

必需


5.4.电气,控制系统要求

5.4.1.电气系统需求

序号

要求

必需或期望

供应商回复

URS053

浓配罐、稀配罐的液位采用玻璃计量管显示,拆洗方便,简单快捷。

必需


URS054

罐内物料温度最高温和最低温之间差值≤2℃

必需


URS055

灌封机储液罐液位浮球加电磁阀控制,到达设定液位时能够自动补液,能够和灌装线联动

必需


URS057

配备独立操作的控制柜,壳体材质为碳钢,门板厚度为2mm,侧板厚度为1.5mm,立柱厚度为2.5mm,静电喷涂,电气开关和电气元件都集中在控制柜内,控制柜防水、防尘、散热功能良好,防护等级为IP55,控制柜现场必须接地保护。

必需


URS058

卫生泵应设置低液位保护功能,

必需


URS059

电气系统具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电等保护功能

必需


 

5.4.2.控制系统需求

序号

需 求

必需/期望

响应情况

URS07-01. 

有效电源是:220/380V4+地线制,50 Hz,设备必须满足这样的供电系统。

必需


URS07-02. 

气动元器件:FESTOSMC

必需


URS07-03. 

电器元件选用国际知名品牌。例如Siemensschneider,

必需


URS07-04. 

伺服电机、驱动器、运动控制器:施耐德或者AB原装进口系列产品

必需


URS07-05. 

伺服电机减速机:SEW、纽卡特、日本住友品牌

必需


URS07-06. 

光电、光纤、接近开关:劳易测、sick

必需


URS07-07. 

轴承要求:SKFINANSK

必需


URS07-08. 

电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产厂家等产品信息应齐全、清晰。

必需


URS07-09. 

设备有可靠保护接地 。

必需


URS07-010. 

动力控制柜通过专用钥匙锁闭 。

必需


URS07-011. 

所有线缆均有标号并有连接线路图。

必需


URS07-012. 

控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好并有排风装置,能有效阻止灰尘、水和湿气进入。

必需


URS07-013. 

配电柜设置方式:控制配电柜与驱动配电柜分开设置。单独驱动回路必须设置滤波、电抗器。必须需有效防止谐波干扰。

必需


URS07-014. 

电气线路布置安装符合规范要求,强弱电分线槽布线,线号标示齐全、清晰,与图纸一一对应,图纸要清晰纸质版及可放大的电子版。

必需


5.5.GMP要求(略)

 

5.6.EHS要求(略)

5.7安全/断电及恢复

序号

要求

必需或期望

URS08-1  

设备功能失调或者故障的情况下,必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态

必需

URS08-2 

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理,提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接

必需

URS08-3 

动力故障时设备立即停车,保护操作者,设备本身以及产品,恢复供电,重新开启动力必须要求人员操作,不能是自动开启

必需

URS08-4 

设备具有接地线和中性线

必需

URS08-5 

所有控制配线必须采用低电压控制系统,电压≤36V

必需

URS08-6 

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准

必需

URS08-7 

断电时设备应当停止运转,以保护操作人员、设备本身以及产品

必需

URS08-8 

操作顺序不当设备无法启动

必需

URS08-9 

在容易发生危险处设立警示牌

必需

URS08-10 

设备在工艺过程中不产生静电堆积

必需

URS08-11 

电源线路及管路需尽量隐藏于机座内

必需

URS08-12 

主电机过载能够通过断路器停机

必需

URS08-13 

故障检测和警报提示,用警告通知操作者或关掉机器:紧急停止、电力故障等

必需

5.8清洁要求

需求编号

需求

必需/期望

URS09-01

设备的外露电缆或辅助管线应配备洁净套管。洁净区内套管采用304抛光不锈钢管。技术区内套管应该符合相关电气施工规范要求,具备防水绝缘功能

必需

URS09-02

设备与物料接触部件应结构合理、无死角、便于拆装、表面光洁、易清洗,能耐受乙醇等消毒剂。

必需

URS09-03

清洗部件采用快接装置,密封圈易于拆卸和装回。

必需

URS09-04

锅内部清洗,无清洁死角,出料阀有喷嘴。

必需

URS09-05

清洁排水引到一般区排放,配排水单向阀。

必需

 

5.9所需文件

 

需求编号

需求

必需或期望

供应商回复

URS10-01. 

注明:提供的所有文件资料包括纸质(两套)和电子版两类,其中,电子版文件可修改可编辑。

综合

设计计算书

供货方资质证明材料。

须提供总装配图及部件、零件编号

设计工艺流程图、主要设备的三视图、剖面图、结构图以及接口尺寸

压力容器设计和制作图纸(盖设计和制造单位公章)

压力容器试验报告和注册登记证书

机组及其相应的储存、分配系统竣工图

装箱单

材质证明文件

表面抛光度检测材料

设备以及附件、零配件的合格证、使用说明书

酸洗钝化记录

X射线探伤报告

泵设备提供动静平衡试验报告

动设备提供噪音和振动检测报告

设备标准操作规程(SOP)

设备日常维护保养规程

设备预防性维修规程

进口件的原产地证明和进口报关单复印件

焊接文件(包括:焊接记录、焊点图)、焊缝检查记录、焊接探伤报告

仪器仪表校验证书

整机空载试车报告

整机合格证

必需


URS10-02. 

机械

标明尺寸和载荷的总装图

标明动静载荷的基础图(标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性,或其他固定方式)

各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图

带有技术特性参数的机械零部件和设备清单

必需


URS10-03. 

电气

电气原理图

电气回路图,标明型号和负载

数据表

电气接线图

逻辑图和说明

端子接线图和接线盒图

带有技术参数的电气设备清单

电气设备证书

必需


URS10-04. 

其它:

检测、验收和验证文件:

成套(整套)装置的合格证和质量保证书

原材料检测报告和检测证书

零部件和设备的合格证和使用说明书

零部件和设备检测报告和检测证书

功能说明(FS)和设计说明(DS)文件

必需


 

 

5.10.运输要求(略)

 

5.11.2.调试要求

需求编号

需求

必需/期望

URS13-1 

依原厂提供之机器性能条件逐一验收。

必需

URS13-2 

依合约内容条件逐一验收。

必需

URS13-3 

机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产,能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。

必需

URS13-4 

试车期限为一个月,如三个月内该机器始终无法完成连续三批合格产品时,供应商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。

必需

URS13-5 

供方需配合需方完成SAT。

必需

 

5.12.培训要求(略)

 

5.13.售后服务(略)

5.14.对供应商要求

序号

要求

必需或期望

URS15-1 

供应商具有生产此类设备的资质

必需

URS15-2 

供应商具备良好的商业信用

必需

URS15-3 

供应商对GMP的熟知程度

必需

URS15-4 

应商的合同履约能力

必需

5.15.其它

6附件:设备技术参数:

6.1.1000L稀配罐技术参数

项目名称

要求

工作介质

溶剂

内筒工作压力         (Mpa)

0.09

罐全容积               (m3)

1.244

装料系数

0.85

加热面积              (㎡)

4.98

内筒工作温度         (℃)

121

夹套工作压力         (Mpa)

0.3

夹套工作温度         (℃)

120/20

设备外型

DN1000X1200

设备内胆材质

SS304

设备夹套材质

SS304

夹套形式

半圆管式夹套

设备保温壳材质

SS304

耗气量

蒸汽耗气量:260kg/h

保温材料

PU

封头形式

椭圆封头EHA1000x6

机架材质

SS304

机架形式

单支点机架

搅拌形式

桨式搅拌

搅拌转速

0~200RPM(变频调速)

搅拌电机形式

卧式齿轮减速机

搅拌电机参数

2.2KW,380V,60HZ

机封材质

SS304

机封型号

204B

支脚材质

SS304

支腿形式

可调平管式支腿

内外表面处理方式

镜面抛光。内Ra0.4u,外Ra0.8u

管口配置

见方案图

备注

配旋转清洗球,带视镜法兰人孔,温度传感器,视镜,防爆视灯,电控箱,卫生泵,循环管道,

 

6.2.500L浓配罐技术参数

项目名称

要求

工作介质

溶剂

内筒工作压力         (Mpa)

0.09

罐全容积               (m3)

0.61

装料系数

0.85

加热面积              (㎡)

2.7

耗气量(蒸汽)

20-30kg/h

内筒工作温度         (℃)

121

夹套工作压力         (Mpa)

0.3

夹套工作温度         (℃)

120/20

设备外型

DN850X750

设备内胆材质

SS304

设备夹套材质

SS304

夹套形式

半圆管式夹套

设备保温壳材质

SS304

保温材料

PU

封头形式

椭圆封头EHA850x4

机架材质

SS304

机架形式

单支点机架

搅拌形式

桨式搅拌

搅拌转速

0~200RPM(变频调速)

搅拌电机形式

卧式齿轮减速机

搅拌电机参数

2.2KW,380V,60HZ

机封材质

SS304

机封型号

204B

支脚材质

SS304

支腿形式

可调平管式支腿

内外表面处理方式

镜面抛光。内Ra0.4u,外Ra0.8u

管口配置

见方案图

备注

配旋转清洗球,带视镜法兰人孔,温度传感器,视镜,防爆视灯,电控箱,卫生泵,循环管道,

 

 

6.3.板框式过滤器技术参数

项目名称

要求

工作介质

溶剂

设备外型mm

800宽400高760

过滤精度(μm

0.8

过滤面积(m2

1.25

过滤流量(T/H

1~2

设备材质

SS304

1.5KW,380V,60HZ

支脚材质

SS304

内外表面处理方式

镜面抛光。内Ra0.4u,外Ra0.8u

 

6.4.双联过滤器技术参数

项目名称

要求

工作介质

溶剂

设备外型mm

850宽300高750

过滤精度(μm

50

过滤面积(m2

0.25

过滤流量(T/H

1~2

设备材质

SS304

支脚材质

SS304

支腿形式

可调平管式支腿

内外表面处理方式

镜面抛光。内Ra0.4u,外Ra0.8u

 

6.5.卫生泵(浓配与稀配罐之间)技术参数

项目名称

要求

工作介质

溶剂

流量(T/H

3

扬程(m

24

进口

Φ51

出口

Φ38

设备材质

SS304

设备外形(mm

宽250,高300,长350

参数

0.75KW,380V,60HZ

 

 7. 时间控制表(略)

 

 

8.客户回馈表

           说明:生产商根据本URS各项内容的可行性度进行自行制表进行回馈

 


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