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自动化配液系统技术参数

1. 单次配液量最大可达1000L,100L到1000L都可操作,与物料接触位置全部为316L不锈钢,物料接触面粗糙度要求Ra≤0.4um,外部粗糙度要求Ra≤0.8um;

2. 罐体预留视镜,固体投料口,内表面电解抛光RA≤0.5mm,具备CIP清洗和验证功能;

3. 罐体工作温度:0~100℃;

4. 整机满载重量控制在1500kg以内;

5. 搅拌方式:采用斜底部悬浮搅拌器(低剪切力GMP型),罐内与罐外完全隔绝,磁悬浮搅拌器轴承材料必须是化学惰性、耐磨耐酸碱、无重金属,材料符合FDA要求;有第三方做过的连续运转后无脱落物的报告,脱落物的大小和总量符合USP安全标准(>10um:NMT 25/ml,>25um:NMT 3/ml)

6. 罐体中间底部最底点配有卫生型零残留隔膜罐底阀,符合FDA 的规定,并经过美国药典 Class VI 材料认证检测,阀体不锈钢内表面抛光Ra<0.5um;

7. 带国际一线品牌过滤系统,滤径0.1和0.22um,有效过滤细菌和微小颗粒。

8. 带称重系统,品牌梅特勒,称重范围符合1000L配液需求,精度1kg,称重车配有适合洁净室用的轮子可移动;

9. 有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理,提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接,设备的设计应提高清洁的可操作。


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