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详细内容

配液系统在线清洗用户需求URS

一、概述:

配液系统在线清洗(CIP )是配液系统的重要功能之一,是保证每条管道洁净,洗掉灭菌后过滤器可能带的微粒,冲洗水量应大于验证过的最低水量,使用前进行在线完整性测试。CIP为一个完整的系统,但是需要操作程序设计为分段清洗(CIP),如配液罐、通向稀配罐的除菌过滤器、管道、阀门等的清洗(CIP),稀配罐通向缓冲罐(5L罐)的除菌滤器、管道、阀门等清洗(CIP)可分别进行。

在线清洗(CIP))按照手动和自动控制设计,在PLC触摸屏能进行手动控制运行程序,程序运行后由PLC控制系统控制进行CIP,一旦自动控制程序故障,可以人工手动操作对于自动控制部分进行手动复位操作,并手动进行CIP操作。对应浓配液罐、稀配罐及配套的除菌滤器、阀门、管道及检测装置等。

本文件的范围涉及到了xxxx药业有限公司对此系统的最低要求,供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动,均需以书面形式提出并经我公司同意,否则应按本用户需求定义的内容实施,同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

 

二、职责

本用户需求文件由生产使用部门负责起草,经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后,由公司质量授权人负责批准。

三、法规及标准: 

l 中华人民共和国药典(2010版)

l 药品生产质量管理规范(GMP)(2010版GMP)

l 中华人民共和国药品管理法实施条例

l GB150-1998《钢制压力容器》

l GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件

 

 

 

 

 

 

四:用户需求

 

需求编号

用户需求内容

必需/期望

符合性确认

URS01

CIP系统包括酸液罐、碱液罐、热水罐,以及配套的溶解酸或碱的PE塑料桶(不同颜色区分酸桶或碱桶),酸液罐和碱液罐设计机械搅拌,为无油电机,无泄漏,变频调速。保证机械密封,搅拌机械不得对酸液罐或碱液内配制物造成任何污染。酸或碱的输送使用酸计量泵或碱计量泵,泵为卫生级,进口品牌,应根据罐体容积、管路长度计算泵出水量。应保证管路中的液体有一定流速和压力,以达到清洗效果。

必需

□是  □否

URS02

酸液桶(材质PE):黄色,200L,有效容积150L,桶上部加盖,桶下部有出液口,出液口与酸液泵连接,泵为卫生级,进口品牌。

碱液桶(材质PE):白色,200L,有效容积150L,桶上部加盖,桶下部有出液口,出液口与碱液泵连接,泵为卫生级,进口品牌。

酸液不锈钢罐:三足式支撑,单层罐,有效容积200L,有人孔、相关的工艺管道(如纯化水入口、注射用水入口、酸液入口、碱液入口、出液口等)、阀门、清洗球等,配置温度传感器(PT100)、pH计探头等,有排水管道及阀门、输送管道及阀门,阀门均为手动耐酸碱阀。

碱液不锈钢罐:三足式支撑,单层罐,有效容积200L,有人孔、相关的工艺管道(如纯化水入口、注射用水入口、酸液入口、碱液入口、出液口等)、阀门、清洗球等,配置温度传感器(PT100)、pH计探头等,有排水管道及阀门、输送管道及阀门。阀门均为手动耐酸碱阀。

热水不锈钢罐:三足式支撑,夹层罐,可加热,有效容积260L,有人孔、相关的工艺管道(如纯化水入口、注射用水入口、酸液入口、碱液入口、出液口等)、阀门、清洗球、呼吸器等,配置温度传感器(PT100),有排水管道及阀门、输送管道及阀门,珍珠岩保温。有安全阀。

必需

□是  □否

URS03

酸液不锈钢罐、碱液不锈钢罐、热水不锈钢罐共用一个输送泵(耐受酸碱和热水),卫生级,国产品牌,泵头材质为316L不锈钢,泵输送量10吨/小时。

必需

□是  □否

URS04

管道材质及特性:

l 管道、管件材质为316L不锈钢,内表面机械抛光Ra<0.5μm、外部亚光处理

l 螺纹连接禁止使用

必需

□是  □否

URS05

焊接:

l 采用自动氩弧焊轨道焊接,高纯氩气保护

l 焊缝平整光滑,无焊渣、毛刺

l 需进行压力测试

l 需进行脱脂、酸洗、钝化处理

焊缝检查:

所有手动焊点、10%-15%的自动焊点需进行内窥镜检测 

必需

□是  □否

URS06


必需

□是  □否

URS06

对于一个系统使用碱液分段清洗后,回流入CIP系统的碱液罐中,用于另一个系统分段清洗,也可以在回流入CIP系统的碱液罐中后,使用酸液进行中和,然后排放。然后重新配制碱液,用于下一个系统的清洗。

必需

□是  □否

URS07

接收罐、除菌滤器及管路清洗,缓冲罐及管路清洗,同样按照上述程序进行清洗。

配液系统冲洗过程须切换相关阀门状态,以此保证水能够进入系统中的每条洁净管道,从而达到对整个管道系统的清洗目的。

CIP系统能够清洗所有与物料接触的部位,无死角,360度旋转喷淋球。

必需

□是  □否

URS08

清洗结束后,向配液罐、接收罐及工艺管道组成的配料系统内通入无菌压缩空气,同时开启相关的排放阀门,将管道中蒸汽冷凝水排出,并将整个系统吹干。压缩空气需要达到一定压力,才能保证将管道中蒸汽冷凝水排出,并将整个系统吹干。在通入压缩空气时,需切换相关阀门状态,确保无菌压缩空气能排干净每条支路的凝水并将其吹干,吹干后先关闭排放阀门随后关掉压缩空气,并使系统对外界处于正压状态,避免外界空气污染。为保证配液系统在清洗后的密闭性,应在罐体上设计微正压控制装置(压力传感器), 通过控制进入罐体的无菌压缩空气,保持罐体系统压力大于外界大气压力。同样,对于除菌滤器、接收罐、及分段连接的管路也设计微正压控制

必需

□是  □否

URS09

设备带有故障保存功能,记录整机运行所产生的故障明细、时间及排除的情况。设备带有运行时间的累计功能,便于设备定期的维护、保养,设备所有数据均可通过触摸屏调出备查

必需

□是  □否

URS10

所有设备至少具备两年以上的质保,质保期自验收合格(合格标准为:正常试生产三批产品)之日起计。

必需

□是  □否

URS11

所有设备上的仪器、仪表应易于维护和校验。

必需

□是  □否

URS12

所有设备上需定期校验的仪器仪表应易于拆装。

必需

□是  □否

URS13

所有易损耗的部件,应有足够正常运行两年的备件。

必需

□是  □否

URS13

供应商随设备递送的文件:Auto-CAD格式的P&ID图纸;Auto-CAD格式的设备平面图;设备维护与保养说明书;焊接的内窥镜检测资料;设备操作说明书;主体材质证明、各组件说明书;内外表面处理证书及过程文件;各电气元件的合格证明;电气连接图;关键检测校验仪器仪表提供官方校验证书。培训文档:设备工作原理介绍设备操作及设备维修手册电子文档;

必需

□是  □否

URS14

制造商按本技术文件中对FAT的要求编写测试方案。方案在实施之前由需方公司修改和批准。FAT测试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。FAT由厂商带着需方人员在制造商工厂进行。在FAT完成后交货。

必需

□是  □否

URS14

制造商按本技术文件中对SAT的要求编写测试方案。在SAT进行之前由需方公司修改和批准,SAT包含所有FAT测试和文件中对测试的详细说明

必需

□是  □否

URS15

制造商和需方共同提供试车方案,并经根据前期URS/DQ文件标准进行试机确认

必需

□是  □否

URS16

设备现场就位完毕,进行IQ确认前,应对该设备进行试车运行,制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决,试车结果作为设备接收与否的依据

必需

□是  □否

URS17

制造商提供本技术规范中IQ和OQ和PQ包含要求的方案,。

必需

□是  □否

URS18

制造商应该参加IQ和OQ和PQ,并协助需方公司形成报告。

必需

□是  □否

URS19

培训内容包括:调试安装、原理、熟悉设备性能指标、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、手动、自动操作的使用过程、操作及常规保养、故障处理、了解自动程序编程及维护保养知识。供方提供相关培训大纲和教材。

必需

□是  □否

URS20

整机安装调试:供方必须在接到需方通知后半个月(进口设备)或一周(国产设备)内抵达需方工厂开始安装调试。

必需

□是  □否

URS21

整机自调试安装验收(试生产3批)合格日起保修12个月,并终身维护。供方负责提供给需方进行设备的免费安装调试。

必需

□是  □否

URS21

在用户现场进行安装调试时提供IQ和OQ和PQ文件及SO文件,同时配合用户做好GMP认证工作。

必需

□是  □否

URS22

供方保证当需方发出维护设备的要求后24小时内派相关的服务工程师到达需方的工作现场进行维护调试。

必需

□是  □否

 

 


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