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详细内容

TQ-3.6M3提取罐清洁验证报告

TQ-3.6M3提取罐清洁验证报告目录

4.1验证小组成员与职责

4.2验证结果评定与结论

4.3验证周期

4.4最终批准

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TQ-3.6M3提取罐清洁验证报告

1. 目的:出具真实可靠的验证报告,确定TQ-3.6M3提取罐的清洁达到规定

要求. 

2. 适用范围:适用于TQ-3.6M3提取罐的清洁验证。

3.责 任 者:验证小组成员对本报告负责。

4.内容:

4.1验证小组成员及职责:

4.1.1验证小组成员:

小组职务

姓名

所在部门

职务

组长

武治国

生产技术部

生产技术部部长

成员

韩俊峰

质量管理部

质量检验室主管

成员

张景荣

质量管理部

质量检验员

成员

李玲

质量管理部

微生物检验员

成员

韩磊

质量管理部

质量监督员

成员

孟令飞

生产技术部

操作员

4.1.2验证小组成员职责

武治国  负责起草、整理验证报告。

孟令飞 负责该设备按《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》进行清洁操作。

韩俊峰 张景荣 李玲负责检验并出具检验报告,确保检验结果的正确可靠。

韩磊 负责验证取样工作以及设备清洁的监督检查。

4.2验证结果评定与结论:

根据TQ-3.6M3提取罐清洁验证方案TQ-3.6M3提取罐进行清洁验证,验证结果如下:

 

检测项目

产品批号

取样部位

物理外观检查

可接受标准:

设备应洁净,无可见物及残留气味;洗液应无色、无味、澄明,擦拭后的白色丝光毛巾无不洁痕迹。

检测结果

物理外观检查

20120701

1

符合规定

2

符合规定

3

符合规定

20120702

1

符合规定

2

符合规定

3

符合规定

20120703

1

符合规定

2

符合规定

3

符合规定

检测人:韩磊                 复核人:韩俊峰   

检测项目

产品批号

取样部位

微生物限度检查

可接受标准:细菌:≤50个/棉签

检测结果

微生物

20120701

1

25个/棉签

2

25个/棉签

3

25个/棉签

20120702

1

12个/棉签

2

12个/棉签

3

12个/棉签

20120703

1

12个/棉签

2

0个/棉签

3

0个/棉签

检测人:李玲                  复核人:韩俊峰     

检测项目

产品批号

取样部位

残留量检测

可接受标准:

在与紫草对照药材色谱相应的位置上不得显相同颜色的斑点。

检测结果

紫草成分残留量

20120701

1

符合规定

2

符合规定

3

符合规定

20120702

1

符合规定

2

符合规定

3

符合规定

20120703

1

符合规定

2

符合规定

3

符合规定

检测人:张景荣                          复核人:韩俊峰      

结  论:符合规定

负责人:史岗斌               日期:      2012 年07月14日

 

验证结论:

本设备按《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》进行清洁操作后,按《TQ-3.6M3提取罐清洁验证方案》进行了验证,结果符合规定,能够达到设备清洁的要求。

 

4.3验证周期:

4.3.1验证周期:一年

4.3.2清洁剂改变或清洁程序作重要修改,必须进行再验证。

4.3.3增加生产相对更难清洁的产品,必须进行再验证。

4.3.4设备有重大变更,必须进行再验证。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

验 证 证 书

验证项目名称

TQ-3.6M3提取罐清洁验证报告

验证起讫日期

201207 07 201207 20

验证

工作

负责验证部门

生产技术部

人员

武治国、孟令飞

检验部门

质量管理部

人员

韩俊峰、李玲、张景荣

参加部门

质量管理部

人员

韩磊

验证结果报告概要

经过三批产品的清洁验证,按照TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程要求进行清洁操作后,清洁效果良好、稳定,符合标准要求,能够保证产品质量。表明本清洁方法能够达到防止污染与交叉污染的目的,该标准操作规程可行。

结论:

 

 

 

 

 

 

 

                                签名                 年     月     日

备注

 

 

 

注:检验报告附后

 


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