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详细内容

6M3多功能提取罐 GMP验 证 报 告

TQ-6多功能提取罐GMP验证文件报告

一、TQ-6多功能提取罐安装确认方案

1.1 验证文件名称

  TQ-6多功能提取罐的安装确认(IQ)方案;

1.2 验证文件编号

                     

1.3 方案审批表


部门

职务

签字

日期

验证方案起草人

技术部

技术员



验证方案审核人

技术部

工程师



验证方案批准人

技术部

工程师



1.4 验证小组成员及职责

姓名

所在部门

职务

本验证工作中职责




产品确认





1.5 产品概述

TQ-6多功能提取罐适用于从植物、动物、中药材中用水、甲醇、乙醇、丙酮、苯等溶剂提取、提纯有效成份。本机组由提取罐、除沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器、双联过滤器组成。主罐为直筒型,主体采用SUS304不锈钢板制造。夹套内采用蒸汽加热,本机组出渣门采用气动旋转压紧,能有效带压密封。外层有δ=50㎜硅酸铝棉保温,并有不锈钢罩壳。

1.6 验证时间

                  月        日至                  日

验证目的

通过一系列说明及试验提供的数据,检查并确认TQ-6多功能提取罐的安装符合设计要求,TQ-6多功能提取罐的资料和文件符合GMP要求管理。

设备基本情况

设备编号


设备名称

TQ-6多功能提取罐

型号

TQ-6

生产能力

提取主罐全容积6.6m3

生产厂家

南京佳顿自动化设备有限公司

供货商

南京佳顿自动化设备有限公司

使用部门


安装确认IQ

4.1 随机文件以及附件确认内容

1)开箱检查和资料附件的确认;

2)依据TQ-6多功能提取罐的装箱单确认TQ-6多功能提取罐的规格型号随机附件及文件资料;

3)根据产品使用说明书,确认TQ-6多功能提取罐的使用范围是否符合设计要求;

4)文件资料进行清点、收集和保管;

5)确认检查结果记入下表,并作出评价。

4.1.1 设备基本资料

设备名称

TQ-6多功能提取罐

设备型号

TQ-6

制造商

中一制药机械

系列号

/

(固产资产申请号)


订单号


安装时间


安装地点


铭牌数据:全容积:6.6m3 

          工作压力:内筒常压    夹套0.25MPa

设备主要技术参数:

容积:6.6M3                       

加热面积:筒体:9.0㎡ 加热环:9.0㎡

工作压力:内筒:-0.098               夹套:0.25MPa

设计压力:内筒:-0.1                夹套:0.3MPa

冷凝面积:20(30)

冷却面积:2㎡

耗气量:750kg/h

占地面积:(长×宽×高)3500×3500×8400

偏离说明

结论

合格

确认人/日期

 

                              

复核人/日期

 

                              

4.1.2 与设备有关资料及工程图纸索引

有关资料

编号

确认项目

资料名称

存放地点

结果

YES

NO

1.1

装箱单

发货单


YES


1.2

合格证

发货单


YES


1.3

使用说明书

发货单


YES


1.4

操作规程

发货单


YES


1.5

清洗规程

发货单


YES


1.6

维护检修规程

发货单


YES


1.7

材质质保书

压力容器产品

质量证明书


YES


1.8

设备安装图

发货单


YES


1.9

主配套件的说明书、质保书等

发货单


YES


1.10






 

 

 

 

4.1.3 设备清单(包括附属设备/易损件和备品备件)

编号

附属设备/易损件和备品备件

编号

生产厂家

存放地点

结果

YES

NO

2.1







2.2







2.3







2.4







偏离说明

结论



确认人/日期

复核人/日期

4.2 安装确认内容

1)依据TQ-6多功能提取罐安装图的设计要求,检查TQ-6多功能提取罐的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要;

2)依据TQ-6多功能提取罐安装图要求,检查其外接共用工程是否符合匹配和满足要求;

3)依据TQ-6多功能提取罐的技术要求,检查其外接电源;

4)依据TQ-6多功能提取罐的技术要求,检查主要零件的材质;

5)依据TQ-6多功能提取罐外观及图纸,检查机器的完整性和其它问题;

6)安装确认检查结果记入下表,并作出评价。

4.3 安装确认

4.3.1 安装检查表

编号

确认项目

确认内容及要求

   确认方法

结果

YES

NO

3.1

各管路系统

与图纸技术文件相符,且标有管内物名及走向

目测

YES


3.2

各连接件与阀门

是否紧固与牢靠

目测

YES


3.3






3.4






3.5






3.6






3.7






3.8






偏离说明

结论

合格

确认人/日期

 

 

复核人/日期

 

 

 

4.3.3 整机检查表

编号

确认项目

确认内容及要求

确认方法

结果

YES

NO

4.1

密封材质


附有产品质保书

YES


4.2

整机外观

外观无损伤

目测

YES


4.3

控制原理

符合设备工艺图

与图纸相符

YES


4.4

整机安装水平

纵向和横向误差≤ 1mm    

采用  卷尺  检查

YES


4.5

计量仪表/阀件

应有的资料

附有合格证和检验证书

YES


4.6

机器内清洁

应符合洁净室要求

目测

YES


4.7

机器内清洗

    按清洗SOP

按清洗SOP中检测法

YES


4.8






4.9






4.10






4.11






偏离说明

结论

符合工艺范围

合格

确认人/日期

 

 

复核人/日期

 

 

安装确认结论


确认人/日期:

 

 

验证组组长/日期:

 

二、TQ-6多功能提取罐运行确认方案

引言

1.1 验证文件名称

   TQ-6多功能提取罐的运行确认(OQ)方案;

1.2 验证文件编号

                  

1.3 方案审批表


部门

职务

签字

日期

验证方案起草人

技术部

技术员



验证方案审核人

技术部

工程师



验证方案批准人

技术部

工程师



1.4 验证小组成员及职责

姓名

所在部门

职务

本验证工作中职责









1.5 产品概述

向主罐内加入药材的27倍溶剂(工艺定),浸泡后,通过夹套蒸汽加热。罐内药液沸腾,根据各溶剂的沸点不同。开始,低沸点先进行沸腾变成二次蒸汽通过冷凝、冷却到油水分离,可根据工艺情况确定是否回流或进行排放。油水分离中利用油水的密度不同而进行上、下分层,从而得到挥发油。另由于加热过程中,主罐内上、中、下部药液存在浓度差,可以使药液从主罐底部通过过滤器和泵到主罐上部进行循环,实现动态提取。

1.6 验证时间

                          日至       月          

验证目的

  通过一系列说明及试验提供的数据,检查并确认TQ-6多功能提取罐的运行符合设计确认要求、使用说明书与工艺要求,其运行能力在规定的限定范围和误差范围内。

设备基本情况

设备编号


设备名称

TQ-6多功能提取罐

型号

TQ-6

生产能力

全容积:6.6m3

生产厂家

衡阳市中一制药机械有限公司

供货商

衡阳市中一制药机械有限公司

使用部门


 

运行确认OQ

4.1 运行前的确认

4.1.1 验证用测试仪器仪表的确认

  所有用于验证测试仪器仪表均应有确认,并把确认结果记入下表,并做出评价。

编号

检测设备名称

测量范围

校正单位

有效期

结果

1.1

压力表

(0~0.3MPa)

0.01 MPa


有效

1.2

卷尺

0~4.5m

mm

2

有效

1.3

安全阀

(0~0.3MPa)

0.01 MPa


有效

1.4






偏离说明

结论

合格

确认人/日期

复核人代表/日期

4.1.2 运行前检查

运行前根据下表检查,并把检查结果记入下表,并作出评价。

编号

确认内容及要求

确认方法

结果

YES

NO

2.1

检查各压力表是否安装正确和有效




2.2

检查各阀门是否工作正常

目测

YES


2.3

检查安全阀是否正常,安装是否正确


YES


2.4

检查电机电源及管口是否正确安装

目测

YES


2.5





偏离说明

结论

合格

确认人/日期                  

复核人/日期                 

4.2 运行确认项目

1)设备运转确认;

2)设备控制程序确认:

3)设备安全性能确认;

4)设备各项技术指标确认;

4.3 运行确认

4.3.1 设备运转确认

依据TQ-6多功能提取罐DQ与使用说明书要求,对设备运转检查结果记入下表,并作出评价:

编号

确认内容及要求

确认方法

结果

YES

NO

3.1

各压力阀及安全阀数值是否正常


YES


3.2

各产品及管路阀门是否正常工作

目测

YES


3.3

确认设备使用过程中进料是否受控

目测

YES


偏离说明

结论

符合设计工艺

合格

确认人/日期

 

 

复核人/日期

 

 

4.3.2 设备控制程序确认

依据TQ-6多功能提取罐DQ与使用说明书要求,对设备控制程序检查结果记入下表,并作出评价。

编号

确认内容及要求

确认方法

结果

YES

NO

4.1

手动

程序

各阶段控制阀门手动动作是否正确

人工目测

YES


4.2

控制参数设定是否有效

人工目测

YES


4.4

操作面板显示项目的准确

人工目测



4.5

自动程序组的选择是否有效

人工目测



4.6

各阶段自动参数的设定是否有效

人工目测



4.7

自动运行周期内,运行时间与时间是否一致

人工观察



偏离说明

结论





 

4.3.3 设备各项技术指标确认

依据TQ-6多功能提取罐DQ与使用说明书要求,对设备各项技术指标检查结果记入下表,并作出评价。

确认目的

检查并确认整机管口密封度等其它技术指标符合TQ-6多功能提取罐DQ要求与使用说明书指标

确认标准

整套整机外观、运转等其它技术指标符合TQ-6多功能提取罐DQ要求与使用说明书指标。

确认程序

TQ-6多功能提取罐操作规程,开启TQ-6多功能提取罐,正常运行后,连续运行 3  h,观察整机温升、耗水量、耗气量等其它技术指标

  编号

确认内容及要求

确认方法

结果

YES

NO

7.1

外观

人工目测

YES


7.2

搅拌系统运转平稳

人工目测

YES


7.3

进料出料控制上无错误信号

人工观测

YES


偏离说明

结论


确认人/日期

 

 

复核人/日期

 

 

 

运行确认结论


确认人/日期:

验证组组长/日期:

 

 

三、TQ-6多功能提取罐产品性能确认方案

引言

1.1 验证文件名称

 TQ-6多功能提取罐的性能确认(PQ)方案;

1.2 验证文件编号

               

1.3 方案审批表


部门

职务

签字

日期

验证方案起草人

技术部

技术员



验证方案审核人

技术部

工程师



验证方案批准人

技术部

工程师



1.4 验证小组成员及职责

姓名

所在部门

职务

本验证工作中职责

(中一)

技术部

工程师

产品确认

(海南国瑞堂)




 

 

1.5 产品概述

容积:6.6M3                       

加热面积:筒体:9.0㎡ 加热环:2.0m2

工作压力:内筒:-0.098                夹套:0.25MPa

设计压力:内筒:-0.1                夹套:0.3MPa

冷凝面积:20(30)

冷却面积:1.5㎡

耗气量:750kg/h

占地面积:(长×宽×高)3500×3500×8400

 

1.6 验证时间

                  日至        月        日

验证目的

   在安装确认与运行确认的基础上进行模拟试生产,通过一系列说明及试验提供的数据,确认TQ-6多功能提取罐的运行能生产出符合质量要求的产品,并通过TQ-6多功能提取罐产品质量检验确认设备符合DQ要求。

设备基本情况

设备编号


设备名称

TQ-6多功能提取罐

型号

TQ-6

生产能力

全容积:6.6m3

生产厂家

衡阳市中一制药机械有限公司

供货商

衡阳市中一制药机械有限公司

使用部门


性能确认

4.1 性能确认项目

1)设备在负载运行下的安全性;

2)设备在负载运行下的控制准确性;

3)设备在负载运行下的实际生产能力;

4)其它性能指标的检测;

5)其它项目

4.2 各项性能确认

4.2.1 设备在负载运行下的安全性

依据TQ-6多功能提取罐DQ与使用说明书要求,在负载运行情况下,对设备安全性能检查结果记入下表,并作出评价。

编号

确认内容及要求

确认方法

结果

YES

NO

1.1





1.2





1.3





偏离说明

结论

合格

确认人/日期

复核人/日期

 

 

 

4.2.2 设备在负载运行下的控制准确性

     依据TQ-6多功能提取罐DQ与使用说明书要求,对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表,并作出评价。

编号

确认内容及要求

确认方法

结果

YES

NO

2.3

/后阀门调节是否可靠,无失效、失控现象

人工观察

YES


2.4

压力调节是否可靠,无试销、失控现象

人工观察

YES


2.5

调节进料阀门是否工作可靠,罐内液位是否可调

人工观察

YES


2.6





2.7





偏离说明

结论

符合设计要求

合格

确认人/日期

复核人/日期

 

4.2.3 负载下的实际生产能力

依据TQ-6多功能提取罐DQ与使用说明书要求,在负载运行情况下,对设备在负载运行下的实际生产能力的检查结果记入下表,并作出评价。

确认目的


确认标准


确认程序


确认方法


试验材料


编号

确认标准

进料量

实测时间周期

/min

药液实测

浓度

平均药液

实测浓度

结果

YES

NO

3.1








3.2







3.3







偏离说明

结论

                符合工艺要求

合格

确认人/日期

复核人/日期

性能确认结论


确认人/日期:

验证组组长/日期:

 


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