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详细内容

配料罐用户需求

、工艺描述

需要配制的物料通过顶部的盖子进入配料罐,通过气动搅拌装置进行搅拌得到所需要的物料,该配料罐与流化床和包衣锅配套使用,配好的物料通过蠕动泵输送到使用点,该系统的配套设备包括压缩空气装置,蠕动泵,搅拌桨,流量计,地磅,CIP(全自动在位清洗)系统,HMI(人机界面)的控制系统。

2、清洗,灭菌和卫生方法

配料罐应提供CIP能力,供应商提供通过的专门的CIP装置。CIP装置用纯化水应有甲方提供,且温度为目前甲方系统所定范围 (范围从 xx  yy°C) CIP装置有能力提供清洗溶液在可变的温度设定点范围内(20-80°C)来清洗配液系统。清洗溶液为纯化水,带有温和型的酸碱洗涤剂添加系统的配件。CIP装置包括适当大小的罐子,泵,换热器,注入阀等,用来提供配料罐所需的清洗环路。供应商应建议如果需要泵,安装在配料罐后,将废物清洗液泵到甲方废物处理系统。配料罐应有能力通过配方型类型系统来传到CIP流程,该系统允许灵活选择预先定义的不同类型溶液或温度的清洗循环(纯化水、热水、热弱碱性洗涤剂等)。设计必须考虑到能够完成配料罐内部的清洁,洗涤和排污,溶液传输线和所有的交叉管道运转。供应商建议如果在选择将溶液制备容器融入清洗系统,相互交叉管道中应无死角存在。自动CIP中应该避免操作者的干预、手工清洁需求最小化。

3、要求

以下表格详述了特定生产系统的用户需求,其分为以下三类。每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。所有要求应满足SMART原则(明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性)。

3.1质量性质

质量性质(QP)是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质,可能会是下面的其中一个:

3.1.1Critical Aspects 关键部分

生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能,以确保生产质量及患者安全。应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。

系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制,并将形成确认活动的基础。

3.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性

关键质量特性是产品的可量性质,被认为与工艺验证并列,对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。一个质量特性是法规或合规性相关的性质,其是可被衡量/检测的,且将形成工艺确认检验的基础。质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。

3.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数

关键工艺参数是工艺变量,应保持在特定范围内,以确保产品在关键质量特性的限度内。这些参数是法规或合规性相关的性质,其是可被衡量/检测的。关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。

3.1.4主要操作参数

关键操作参数是受控参数,在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。

3.2Business Essential Attributes 商业重要特性

商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。其确定产能参数对符合生产计划是至关重要的,并将包含非FDA法规要求,如人员健康、安全或环境保护。商业重要特性应在设备调试期间被测试,但不应在设备确认时再次测试。商业重要特性应被包含在项目中。

3.3可选特性

可选特性是已被确定可有的,但非重要的性质。可选特性可能增大设备的参数范围、增大资金设备的生命周期、或减少运行系统的人力。其通常是供应商在投标时单独引用的并行项目。这些项目中保留的可选特性将是合格的,如果它们在将来可能变成关键质量特性,或仅被投入使用。可选特性要求是否保留在项目中,将由项目组在基于成本/利益分析的基础上确定最终设备标准时决定。

 

编号

描述

类型

CA,QP,CPP,KOP,CQA,OA

审核

URS-1

按照SFDA的GMP,FDA的CGMP要求设计,带有适当建造材料的系统。,配料罐的罐体、输送管道均为不锈钢316L材质;所有焊接基本光滑,无裂缝。并对所焊接管道的焊缝进行内窥、X探伤检查。



URS-2

其他潜在产品接触面,如垫片、窥镜,应该是FDA认可的材料,如特富龙、硅胶、三元乙丙橡胶。



URS-3

所有产品接触到的仪器传感器必须由316L或更好的不锈钢制造



URS-4

所有暴露在生产区域的不接触产品的金属部分必须是304或更好的不锈钢制造



URS-5

配料罐的罐体、气动蠕动泵、搅拌桨由乙方提供。



URS-6

机器必须能自动控制。自动化工艺过程中的人为介入要杜绝。



URS-7

配料罐应该具有通过卖家提供的专用CIP制动器的CIP功能。CIP制动器用的纯化水由物主提供。



URS-8

CIP制动器应能够提供20-80°C配料罐的清洁用水,并带有添加弱酸碱去污剂的配件



URS-9

机器必须能控制自动化CIP工艺。自动化工艺过程中的人为介入要杜绝。手动清洗要求应最小化。



URS-10

设计必须考虑到配料罐内部、溶液转移管路和所有互连管道的完全清洁、洗涤、排水。配料罐和互连管道不能有死角。



URS-11

由卖家建议将配制溶液的容器与清洗系统结合



URS-12

配料罐的容积为150L



URS-13

配料罐应该有能接受至少是最大工艺容量的25%的工艺批次的能力。卖家建议可完成的最小批次大小



URS-14

配料罐应该设计GMP要求的空间,带有可安装清洗机的空间(见概念列表)



URS-15

配料罐应带有控制键的包装,包括但不限于所有的配件,如蠕动泵,流量计,气动搅拌装置,HMI滤网,控制和CIP系统。



URS-16

由卖家报价溶液配制灌选项(见#xx



URS-17

配料罐应配有地磅装置



URS-18

电力供应应该是400伏、3Ph50赫兹



URS-19

其它公用物如压缩空气、蒸汽、冷凝水、USP、纯化水,厂区应都具有。卖家应提供能够实现本地公用设施供应的设计、购买和安装所需的公用物的质量数量和连接尺寸。



URS-20

配料罐的控制系统应有独立的UPS提供。断电时,UPS能保证安全关机并保存数据。(不要求备用发电)



URS-21

配料罐应安装在一定等级的新房间内。新房间应有专用的带有终端HEPA过滤器的空气控制部件。房间应设计为与D级要求一致。



URS-22

配料罐压缩空气进入口应有过滤装置。



URS-23

配料罐的设计应该使搅拌均匀最优化。效率最大化来设计。



URS-24

配料罐应有足够大的打开空间,以便操作人员及维修人员、调试人员进行开门作业。



URS-25

配料罐通过HMI来控制,手动操作。通常下列工序情况应该符合压缩机工序之前的设定点(卖家建议):

压缩空气压力

压缩空气流量

搅拌桨转速

罐内物料温度

蠕动泵转速

物料流量

罐内物料的使用量



URS-26

距离机器一米的操作点的噪音不超过75分贝。



URS-27

在正常操作模式下,配料罐盖子打开时不能进行启动机器。



URS-28

当配料罐的压缩空气压力设定点不适合时不能运行机器。机器应该有报警和终止系统。(待决定?卖家建议此是否为特有?)



URS-29

对于压缩空气的损失(泄漏),机器应有报警和终止系统。



URS-30

配料罐压缩空气接入点应装配减压装置作为安全设施。



URS-31

机器的正常操作在人体工效学上对操作人员应该是安全的,所提供的设备应具有CE认证。



URS-32

压缩空气供应应该是0.7Mpa



URS-33

其它公用物厂区应都具有。卖家应提供能够实现本地公用设施供应的设计、购买和安装所需的公用物的质量数量和连接尺寸。



URS-34

配料罐的控制系统应有独立的UPS提供。断电时,UPS能保证安全关机并保存数据。



URS-35

配料罐应安装在一定等级的新房间内并配轮子可以移动。



URS-36

控制系统软件应符合FDA 21CFR PART 11,以GAMP5为基础。控制系统应带有局部HMI



URS-37

控制系统应是Rockwell/AllenBradley 平台,另外流行的平台(西门子S7)也可接受。由卖家建议他们标准控制系统的提供和Rockwell/AB平台的配件。



URS-38

配料罐必须由Batch/SCADA系统控制,卖家建议用SCADA软件。数据库应为MS SQL服务器或者能与SCADA兼容(卖家建议)。所有关键工艺的参数应用PLC监控。



URS-39

配料罐控制系统应能具有与(OSI PI)及潜在的将来与PAT应用程序(西门子SIPAT)及MESWerrum)交流的功能。



URS-40

人机界面应有显示装置、薄膜键盘和鼠标。人机界面应连接至服务器/PLC

进行配料罐系统操作和维护所需的所有的控制和状态信息可从人机界面获得。



URS-41

人机界面至少显示下列信息:

压缩空气压力

压缩空气流量

搅拌桨转速

罐内物料温度

蠕动泵转速

物料流量

罐内物料的使用量

还应有操作控制如启动/停止、系统设置、参数调整和维护,可对所有输出装置进行手工操作。



URS-42

人机界面的控制系统应有维护、手工和自动控制模式的选线开关。



URS -43

当处于警报状态时,警报灯点亮并在人机界面上闪烁。得到确认后,警报灯停止闪烁并点亮直至警报状态消除。

警报的具体信息(状态信息)将显示在人机界面上。



URS-44

整个运行过程,应对数据进行监控,并能显示在人机界面上。



URS-45

应监视压缩空气压力,供气压力应显示在人机界面上,并记录生产过程的供气压力。电子记录的进入应得到控制,管理员应能将数据存档。



URS-46

应监视搅拌桨转速,并通过设置在拌桨转上转速仪进行控制。转速应在人机界面上显示,并记录生产过程中的转速。电子记录的进入应得到控制,管理员应能将数据存档。



URS-47

应监视并控制压缩空气流量,显示在人机界面上,并记录生产过程的流量。电子记录的进入应得到控制,管理员应能将数据存档。



URS-48

应监视蠕动泵转速,显示在人机界面上,并记录生产过程的数据。电子记录的进入应得到控制,管理员应能将数据存档。



URS-49

应监视罐内物料温度,显示在人机界面上,并记录生产过程的数据。电子记录的进入应得到控制,管理员应能将数据存档。



URS-50

应监视物料流量,显示在人机界面上,并记录生产过程的数据。电子记录的进入应得到控制,管理员应能将数据存档。



URS-51

应监视罐内物料的使用量,显示在人机界面上,并记录生产过程的数据。电子记录的进入应得到控制,管理员应能将数据存档。



URS-52

不同层级的安全系统(如管理员、技术员、主管、维护和质量)

应能防止未经授权的进入,客户应能对此进行配置。



URS-53

操作人应审核/打印运行信息。授权人员可对该批相关数据进行归档、追溯、清除。



URS-54

应有下列报警和连锁功能:  

压缩空气压力       高与低

压缩空气流量       高与低

搅拌桨转速         高与低

罐内物料温度       高与低

蠕动泵转速         高与低

物料流量           高与低

罐内物料的使用量   高与低

当发生关键警报/连锁时,应在人机界面显示相应错误信息。在系统重启前必须对错误进行确认。应提供非关键性警报 信息,但不会停止/暂停生产过程。



URS-55

用户确定打印机或网络接口。



URS-56

配料罐运行应由MSD提供的控制信号。



URS-57

配料罐及辅机系统整合在一起,这取决于供应商的设计和能力。



URS-58

连接管路应尽可能采用快装卡盘接头,并可拆除。



URS-59

供应商应负责安排所有的仪器校验。所有测试仪器必须进行校验,并可溯源至认可的计量标准。供应商应提供所有的计量证书。



URS-60

供应商应至少提供下列文件:    

功能规格书

硬件设计规格书

软件设计规格书 

管路仪表图

电路图

面板布局图

操作界面图

所有接触产品部件的材质证明

涂层或抛光剂材质证明 

压力测试程序和测试证书

电气安全证书

源代码审核报告 

FAT文件

SAT文件

需求追溯矩阵



URS-61

在整个安装、确认和长期维护过程中,系统生成商/供应商必须提供技术支持。供应商必须提供相应的操作和维护手册,图表,备件清单等。



URS-62

必须确定推荐的预防性维护及其频率。



URS-63

在开始任何测试活动前,甲方人员将审核和批准功能规格书、FATSAT和系统的其他生命周期文件,测试规格和方案。



URS-64

在供应商发运前,应进行配料罐系统的FAT测试。

至少一位甲方代表将现场确认FAT活动。只有得到甲方的批准,方可发运。



 

供应商应投标或对下列可能成为配液设备采购订单最终组成部分提出建议:

 

编号

描述

类型

CA,QP,CPP,KOP,CQA,OA

审核

URS-65

根据供应商的建议。尽可能应在外部进行调整,即不需打开空气压缩机的门。



URS-66

供应商应考虑是否采用外部传感器以便维护防。



URS-67

设计应允许在将来进行改装或加装的升级



URS-68

供应商应基于设备布局和组成系统设计的建议。



URS-69

供应商应考虑能有泄爆的设计。



URS-70

供应商应对配料罐辅机配备系统的应用提出建议。



URS-71

供应商应考虑是否能做到配料罐系统的在线清洁操作。



URS-72

与公司范围内的historian (OSI PI)之间通讯,

以及将来的PAT应用和MES通讯。



URS-73

本公司倾向于Rockwell/AB,但Siemens S7 也是可接受的。



URS-74

供应商应考虑清洗污水、废液收集是否符合法规要求。



 


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