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详细内容

PJ-005D配料罐确认方案

文件编码


Copy No


安装位置

科研楼

楼  层

二楼

起 草 人


日  期


验证领导小组会签



修订号     批准日期     执行日期

   00

  

 

设备管理员

日期:

使用部门负责人

日期:

研发分析负责人 

日期:

 

研发QA 

日期:

 

中试验证部经理: 

日期:







   

项目部

[  ]

注册部

[  ]

知识产权与信息部

[  ]

制剂研究室

[  ]

医学部

[  ]

中试验证部

[  ]

质量标准研究室

[  ]

化学原料研究室

[  ]

研发分析

[  ]

中试车间

[  ]

研发制剂

[  ]

研发原料

[  ]

质量部

[  ]

PMC部

[  ]

小容量注射剂(激素线)车间

[  ]

口服制剂车间D2线

[  ]

QA部

[  ]

仓库

[  ]

小容量注射剂车间M1线

[  ]

口服凝胶剂车间

[  ]

QC部

[  ]

技术部

[  ]

小容量注射剂车间M2线

[  ]

包装车间

[  ]

生产部

[  ]

原料车间G线

[  ]

粉针车间J线

[  ]

设备运行部

[  ]

工程部

[  ]

原料车间G1线

[  ]

冻干粉针车间

[  ]

省内药政部

[  ]

采供部

[  ]

肽合成车间

[  ]

口服头孢车间

[  ]


[  ]

商务部

[  ]

头孢粉针车间

[  ]

口服青霉素车间

[  ]


[  ]

验证部

[  ]

粉针车间J1线

[  ]

口服制剂车间D1线

[  ]


[  ]

主题内容

本方案规定了研发PJ-005D配料罐的确认方法及标准。

适用范围

本方案适用于研发PJ-005D配料罐(设备编号:4OO2A11001的确认。

3   职责

3.1  验证领导小组

3.1.1负责确认方案的审批。

3.1.2负责确认的协调工作,以保证本确认方案规定项目的顺利实施。

3.1.3负责确认数据及结果的审核。

3.1.4负责确认报告的审批。

3.2  验证部:负责仪器、仪表的校正;负责协助拟定确认方案及报告;

3.3  工程部:负责设备的安装、调试,并参与设备的运行确认,负责建立设备档案,负责协助起草确认方案;

3.4  设备管理员

3.4.1负责确按批准后的确认方案实施确认工作,真实填写确认记录;

3.4.2对确认结果总结并进行评估;

3.4.3负责根据确认结果和结果评估填写确认报告;

3.5  使用部门:负责起草确认方案,负责确认工作的协调;负责确认方案和确认报告的审核;

3.6  研发分析:负责确认方案中检验方法的审核,协助进行相关检验工作;

3.7  研发QA:负责确认工作的现场监督,确认方案和报告的审核;

3.8  中试验证部经理:负责确认方案和确认报告的审批;负责确认合格证的签发。

4   内容

PJ-005D配料罐由电机、出水口、进水口、出水口、温度传感器组成;把配好的各种药品加入罐中,经离心搅拌混合、保温溶化,配制出符合要求的合格药品。该设备用于中试车间软胶囊产品的混料。为进行研发药品项目需要,现需进行设计确认、安装确认和运行确认。

5  验证目的

通过设计确认,安装确认和运行确认,证明设备设计、安装、运行符合设计要求;所用的计量、仪表均校验合格且在校期内;能够满足研发产品工艺要求。为达到上述确认目的,特制定本确认方案,对PJ-005D配料罐熔胶罐进行确认。此次确认进行设计确认、安装确认和运行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写确认方案变更申请及批准书,报确认领导小组批准,执行公司《变更管理规程》。

6   确认项目

6.1  设计确认(附件1

6.2  安装确认附件4

6.2.1人员培训(附件2:相关人员均需经过相应的人员培训。

6.2. 安装前确认

◆逐一确认安装需要的设备信息:检查设备名称、编号、型号、生产厂家、材质是否与设备

台账一致。

仪器仪表校正:列出设备所有仪器、仪表清单(温度仪、压力表),并按规定程序进行校正。

起草标准操作规程:使用、维护保养及清洁SOP

6.1.3  安装检查

设备安装符合安装设计要求

◆设备安装:安装应稳固,应符合设备安装及安全的要求

◆安装空间:便于设备的操作、维护保养及清洁

◆供电系统:检查设备所用电源电压相匹配

◆整机外观:外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边;电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象

◆工作环境:应达到D级洁净级别的要求

◆设备清洁卫生:安装后应对该设备进行全面的清洁处理

6.1.4  安装确认结束后,对确认结果及得到的所有数据进行分析,安装确认合格,无偏差处理或偏差处理全部关闭后,方可进行运行确认。

6.2  运行确认(附件5

运行确认是设备的空载运行试验,通过设备的实际运转,确认功能正常,符合设备技术参数和工艺要求,为控制参数的确定提供试验依据。

6.2.1  仪器仪表的确认:应校验合格并在效期内使用。(附件3

6.2.2  空载运转试验:对该设备进行空载运行试验,确认各功能均能正常运行

6.2.3  项目与标准

——电源指示、运转指示、停机、启动、温度传感器等功能键、指示灯灵敏有效。

—— 空载运转正常,无异常噪音。

—— 调节温度设定值,检查设定值与温度计读数值是否在偏差范围内。

—— 检查进出料口开关是否方便,封闭是否严密,加水运转,有无渗漏

——运行1小时后,各部轴承无严重发热现象;

6.2.4  人员培训:对操作维修人员应经过培训并考核合格。

7   偏差处理:确认过程应严格按照确认方案规定的内容进行,若出现偏差时,应有相关描述和其解决措施,必要时应执行公司《偏差处理规程》。(附件5

8   确认结果评定与结论

8.1 中试车间负责收集各项确认、试验结果记录,报验证领导小组。

8.2  验证领导小组负责对确认结果进行综合评审,做出确认结论,确认确认周期。对确认结果的评审应包括:

8.2.1  确认试验是否有遗漏?

8.2.2  确认实施过程中对确认方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准?

8.2.3  确认记录是否完整?

8.2.4  确认试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验

9  报告所附附件

附件1  设计确认记录

附件2  人员培训记录

附件3  仪器仪表一览表

附件4  安装确认记录

附件运行确认记录

附件6  整个确认过程的偏差情况及其纠正/解决措施


附件1                               设计确认记录

设备确认

设备档案是否齐全

是□       否□

附件2

人员培训记录统计表

培训项目

配料罐使用、维护保养及清洁SOP

培训时间


培训方式

□讲授  □传阅  □讨论   □其他                         

培训人员签名

序号

签字

部门

岗位

1




2




3




4




5




6




7




8




9




10




11




12




培训效果评价:

 

 

 

 

 

评价人:                                                  日期:    年    月    日

 


附件3

仪器仪表校验一览表

编号

仪器仪表

名称

校正周期

有效日期

结果

校正证书编号

备注



























































































































































评价


记录人:       日期:    年   月   日          复核人:       日期:    年   月   日


附件4

安装确认记录

设备名称

配料罐

设备编号

4OO2A11001

    

PJ-005D

安装位置

中试车间

项目

标准

确认结果

备注

设备信息

设备名称、型号、生产厂家与设备台账一致;

是□  否□


材质

是否符合研发药品生产工艺要求;

是□  否□


文件资料的整理与归档 

工程部是否建立设备档案

是□  否□


仪器仪表

所用仪器仪表均校验合格并在校期内;

是□  否□


外接公用介质

检查设备所用电源电压相匹配

是□  否□


工作环境

整机应处于D级洁净区;

是□  否□


安装空间,能容纳该设备,且有足够的操作场所便于设备的操作、维护保养及清洁

是□  否□

文件起草

是否建立相应的使用、维护保养及清洁SOP

是□  否□


安装检查

设备安装:安装应稳固,应符合设备安装及安全的要求

是□  否□


供电系统:检查设备所用电源电压相匹配

是□  否□


整机外观:外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边;电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象;

是□  否□


工作环境:应达到D级洁净级别的要求;

是□  否□


设备清洁卫生:安装后应对该设备进行全面的清洁处理

是□  否□


安装确认

结论


记录人:       日期:    年   月   日          复核人:       日期:    年   月   日

 

附件5

运行确认记录

设备名称

配料罐

设备编号

4OO2A11001

    

PJ-005D

安装位置

中试车间

项目、标准

确认结果

备注

各仪表显示正常,功能键灵敏可靠;

是□  否□


正常运转过程中应无不正常噪声; 

是□  否□


运行1小时后,各部轴承无严重发热现象;

是□  否□


封闭是否严密,加水运转,有无渗漏;

是□  否□


检查出料口开关是否方便;

是□  否□


人员培训:对操作维修人员应经过培训并考核合格。

是□  否□


运行确认

结论


 

记录人:                     日期:                 

 

复核人:                     日期:                


附件6                                    

整个确认过程的偏差情况及其纠正/解决措施

□有偏差  □无偏差

该确认过程的第     偏差

偏差出现/发现阶段

□设计确认  □安装确认  □运行确认  □性能确认

是否启动公司《偏差处理规程》□是 □否

偏差编号:

偏差描述及建议的纠正/解决措施


记录人


日 期


纠正/解决措施的审核和批准


验证部经理(审核


日期


QA 经理批准


日期


改正行动的结果描述


纠正/解决措施是否达到预期的效果?

是   

验证部经理(审核


日期


QA 经理批准


日期


 

 


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