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XX药厂配制配液系统再确认方案及具体步骤

我厂液体制剂车间共有5套配制系统,分别是三套3.0t配制系统,包括:浓配罐—真空过滤器—浓配罐;两套2.0t配制系统,其中一套包括浓配罐—不锈钢卫生泵—浓配罐,另一套包括:浓配罐—真空过滤器—浓配罐。主要用于中药液体制剂的配制工序,整个药液配制过程要求在D级的洁净环境下进行。我厂于2013年06月进行配液系统的确安装,运行,性能等进行确认,确认结果均符合GMP要求,各配液系统确认报告编号(R-TV-20208-01,R-TV-20209-01,R-TV-20264-00,R-TV20265-01,R-TV20274-00)

进过一年的运行,根据其运行记录性能未发生漂移,为确保药品质量,根据我厂现行GMP文件管理体系规定,现对其进行再确认。

打开浓配罐进水阀,注500L常温的纯化水。打开进汽阀,在0.25MPa 压力下加热常温的纯化水,监测煮沸时间。

合格标准:40分钟内将500L40℃的纯化水煮沸(进汽压力0.25MPa)。重复三次,以检查其重现性。

液体排放程度确认

目的:检查所有浓、稀配罐的液体排放是否彻底。

将所有浓、稀配罐一一注入一定量的纯化水,打开排液阀自然排放,通过人孔检查罐内液体排放是否干净,有无残留。

合格标准:所有浓、稀配罐内液体排放干净,无残留。

过滤系统过滤效果的确认:试验前应做起泡点试验,以此来证明滤器是否有破损,密封是否好,孔洞率是否符合规定。

目的:检查并确认过滤系统的过滤效果能否达到规定要求。

向浓配罐加入注射用水500L,再加入针用碳粉末50g,充分混匀。用泵将上述纯化水经过滤器打入稀配罐,用洁净碘量瓶从稀配罐取样50~80ml,目测其有无肉眼可见小颗粒。

合格标准:

起泡点压力:0.45μm 应≥0.16Mpa;0.22μm 应≥0.24Mpa。

浓配后过滤:应无肉眼可见小颗粒。

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