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详细内容

配料罐使用、维护标准操作规程







起草人:







口服溶液车间


日期



审核人:







质量法规部


日期



批准人:






 不适用

质量保证部


日期









 不适用

质量控制部


日期









 不适用

质量法规部


日期









 不适用

生产部


日期









 不适用

制剂技术开发中心


日期









 不适用

API技术开发中心


日期









 不适用

人力行政部


日期










质量管理部


日期


1. 目的

本程序规定配料罐标准操作的方法。

2. 范围

本程序适用于本公司配料罐的操作和维护保养。

3. 定义  不适用

4. 责任

4.1. 本公司所有使用配料罐者负责遵守本规程。

4.2. 车间主任、车间工艺员岗位领班、设备维修工、质量监察工程师负责监督使用。

5. 参考文件

5.1. SOP-EM-1010(00)   配料罐使用、维护操作规程

5.2. 《药品生产质量管理规范》2010版

6. 环境、健康和安全(EHS

6.1. 先检查设备应有“设备完好”、“已清洁”的状态标志。

6.2. 设备冷却过程中不得随意触摸罐体,以免烫伤。

7. 试剂 / 试药 不适用

8. 设备 / 工具

8.1. 14-17 #开口扳手

9. 程序与方法

9.1. 填写设备使用记录

9.2. 物料从煮糖罐转移量有175L时,关闭冷凝器排料阀门,打开冷凝水进水阀门,打开循环阀门,关闭配料罐排料阀门,打开配料罐输料阀门,关闭过滤器输料阀门,启动卫生泵进行冷却循环。物料从煮糖罐转移量有400L时,将气压搅拌器打开至0.025Mpa,进行气动搅拌。

9.3. 当物料温度达到工艺要求时,按照工艺规程要求加入物料,加入物料时要关闭气动搅拌与循环,待加料完毕从新开启。

9.4. 配料完毕,关闭气动搅拌与循环,关闭循环阀门,将冷凝器及管道内的剩余物料从冷凝器排料阀门转移至配料罐内。

9.5. 打开过滤器输料阀门将料液转移至移液车。

9.6. 按《配料罐清洁操作规程》对配料罐进行清洁,经质量监察工程师检查合格后,悬挂“已清洁”标志,做好记录。

10. 方程与公式 不适用

11. 维护保养

11.1. 设备运行前注意检查相连管道松紧情况,以免发生漏液。

12. 附件 不适用

13. 文件修改史

版本

修改细节

修订日期

01

·   根据《药品生产质量管理规范》2010版修订;

· 变更版面格式;

· 变更文件代码:替代SOP-EM-1010(00)。

2011年08月15日

 


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