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泡罩包装机机用户需求标准,URS


部门

职务

签名

日期

起草人

制剂平台




审核人

制剂平台




综合管理部




合规注册部








批准人

研发总监




 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

目录

1. 综述Overview 3

1.1 用途 3

1.2 目的 3

1.3 范围 3

2. 基本要求General requirements 3

2.1 法规指南 3

3. 技术规范Technical Specification 3

3.1 概述 3

3.2 具体技术要求 3

3.2.1工艺及性能要求 3

3.2.2外观及材质要求 4

3.2.3控制系统要求 5

3.2.4清洁要求 6

3.2.5润滑要求 6

3.2.6 EHS要求 6

3.2.8 供应商要求 7

4. 安装条件Installation Condition 7

5. 进度表 Time schedule 7

6. 运输与包装 Transport and packaging 8

7. 确认与验证 Qualification and Validation 8

8. 培训及售后服务 9

9. 文件要求 9

10. 术语 Terms & Abbreviations 10

11. 附件Attachments 10

12. 变更记录 Change History 11

 

 

 

 

 

 

 

 

1. 综述Overview

1.1 用途

本文件是江苏万邦生化医药集团有限责任公司为其研发制剂平台采购泡罩包装机其相关配件、文件而编写的用户需求标准。

本文件中未列出的具体要求,以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

1.2 目的

本用户需求(以下简称URS)描述了泡罩包装机及其相关配件,文件的各种基本需求。

供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。

同时,这份用户要求文件也是开展后续相关招投标、采购、制造、安装、调试和验证等工作的基础。URS还将用作今后设备接收确认的基础资料和设备采购合同的附件之一。

1.3 范围

URS适用于江苏万邦生化医药集团有限责任公司研发制剂平台采购泡罩包装机。

2. 基本要求General requirements

2.1 法规指南

江苏万邦生化医药集团有限责任公司研发制剂平台采购,该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内外相关医药行业法律、法规和标准,并参考相关规范实施,达到该项目对于设备的要求。具体参考(不局限不包括,视具体情况而定)

法规——

Ø 中国药品生产质量管理规范(2010)正文及附录;

指南——

Ø ISPE制药工程指南及附录、GEPGDP规范、指南

Ø 在设计建造过程中所有与医药工程相关的法律法规规范等

Ø EHS相关的法律法规规范等

3. 技术规范Technical Specification

3.1 概述 

泡罩包装机是将药片(圆形或异形)或胶囊定量密封在铝塑/铝铝板中,铝塑包装机机可将PVC片材预热正压吹制成型,铝铝包装机可将冷成型铝冲压成型,热封装置可将PTP铝箔于PVC或者冷成型铝热合密封,最后冲裁切割成客户要求的板块尺寸。

3.2 具体技术要求

3.2.1工艺及性能要求

 

 

 

编号

要求

必需/期望

1

数量:泡罩包装机1台,铝铝模具2套,铝塑模具2套,切刀共用1套,无需自动下料器,模具尺寸见附件

必需

2

功能素片、包衣片、胶囊均可生产,具有铝塑/铝铝双重功能,泡罩成形位置准确,深度适中。

必需

3

整机要求:

设备整体可移动且可进行固定,设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠,易于清洗、消毒,便于生产操作和维修保养

必需

4

产品质量要求:

产品无密封性问题;板面批号清晰;热封网纹、撕裂线清晰设备不能损坏或改变胶囊或者片剂外形。

必需

5

PVC最大成型深度:≥14mm

必需

6

成型模式为气吹成型,泡罩眼成型挺括、光滑、饱满、泡眼均匀、无气眼,PVC等膜表面光洁无瘢痕,满足设计要求

必需

7

热合严密,版面剪切后经过密封性检测合格(抽检);采用对版吻合加热;停机时热封气缸可提升,避免药品在停机期间被破坏。

必需

8

具有批号打印功能,钢字的安装应方便快捷,无需调节。产品批号和有效期位置准确、硌线、字迹清晰、字形均匀、整齐;产品批号等信息尺寸、排列方向必须符合要求

必需

9

水装置不得泄露,冷水管路密封良好,易装拆和清洗。

必需

10

加热装置加热温度控制精度:温度设定值±5。温度显示和控制全部集成到操作界面内,同时具有自动调整功能;当上下加热板和热封工位失控时,温度超过上限值即强制切断温控电路保护

必需

11

模具易于安装、拆卸且可方便清洗

必需

3.2.2外观及材质要求

编号

要求

必需/期望

1

整体要求:系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对物料的意外污染。

必需

2

设备所有工件没有加工缺陷。所有材料应当是新的,无缺陷,完全符合于目标用途。供方需保证设备上使用全新未用过之组件。

必需

3

密封材料符合药用要求,具有良好的韧性、弹性、耐腐蚀。

必需

4

外表面整洁美观不得有明显的凹陷毛剌划痕碰伤和锈蚀现象所有与物料接触的不锈钢采用316L,并要提供第三方材质证明,镜面抛光。所有非药品直接接触的表面应用304不锈钢制造并经合适的钝化处理且是拉丝不锈钢并要提供材质证明

必需

5

电焊部位焊缝完整并经表面处理不得有明显焊点各焊缝或焊点应做抛光钝化处理

必需

3.2.3控制系统要求

编号

要求

必需/期望

1

硬件要求:

(1) 触摸屏,画面需简洁美观,无计算机专业知识也可进行熟练操作。所有控制点应在屏上显示需设置权限操作,且均有对应的密码。

(2) 操作屏处要有紧急停止开关;

(3) 强电、弱电柜要分开,须对电气部件以及电气柜内的线路等进行适当的标示,且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用,不易污损;

(4) 接线端子排需采用不易松动的类型,免于紧固螺丝的维护需要; 

必需

2

操作模式:

1)手动模式手动主要是在生产过程中以及维修和测试时使用,可以打开任意一个非联动的执行装置,但是同时需要在设计上考虑人员和设备安全。

2)自动模式系统可以完成一个单元过程,自动模式与手动模式不能并存;

必需

3

电气安装:

(1) 所有线缆均有标号并有连接线路图原理图安装图等

(2) 所有的线路应密闭在接线槽内

(3) 所有控制配线必须采用低电压控制系统电压≤36伏特

(4) 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记标示必须经久耐用不易污损

(5) 电气系统设计布局合理防尘防潮防锈且密封良好

(6) 所有的电气元器件和控制元器件(包括布线)要在不同的区域安装,强弱电之间有隔板隔开。不得有强弱电之间的干扰;

(7) 系统的内部配线由供货方负责,包括物料系统电气柜和控制柜之间、物料系统控制柜与其他系统控制柜之间的联络线,所有电缆都需安装在线槽、桥架、套管中加以保护,布线要整齐美观;

(8) 气动装置包括在供货范围内。压缩空气总进口配有过滤减压阀。配置气动分配装置目的是确保系统完美的操作。每个气动阀门的供气管路上都要配有质量可靠和性能优异的先导阀。所有气动阀门都可以手动操作。

必需

4

安全与报警:

(1) 动力故障时设备处于停止状态,动力重新供应时设备不能是自动运行,必须手动操作。

(2) 所有暴露运动、高温、带电部件有加罩保护,并带有警告标识。所有运动旋转部件需有合适的密闭设施。

必需

3.2.4清洁要求

编号

要求

必需/期望

1. 

设备表面及内部便于清洁不能有清洁死角

必需

2. 

要求清洗的部件须具备快接功能所有密封垫圈应该易于拆卸和装回

必需

3. 

所提供的设备附件和连接管线的材质和结构设计须确保易拆装易清洁暴露的表面必须光滑无裂纹以便清洗

必需

3.2.5润滑要求

编号

要求

必需/期望

1. 

设备内的润滑油依厂方设计要求但应确保不能泄漏添加润滑油前彻底清洗油箱

必需

2. 

设备上使用的任何润滑油润滑剂有可能与物料接触的部位应该是食品级无毒的润滑油不能和药物相接触

必需

3. 

设备上或人机操作界面上或产品手册上应设有润滑图或润滑表并注明各润滑点所用润滑油的牌号建议润滑周期等

必需

3.2.6 EHS要求

编号

要求

必需/期望

1.

设备的设计、构造等应符合中国相关环境、健康和安全法规、规范的要求。

必需

2.

存在安全隐患和风险的地方应在合适的位置张贴安全警示标识,并使用中文。

必需

3.

机器运转时房间内噪声低于75db

必需

4

容易发生危险处设立警示牌

必需

5

操作顺序不当时,不能开机运行

必需

3.2.8 供应商要求

编号

要求

必需/期望

1. 

跟踪人员:

执行/产品经理:必须要有一名执行/产品经理(精通工艺、机械、电气、自控等)

(1) 跟踪设备制造进度保证符合客户要求的交货期

(2) 确保设备的质量;

(3) 收集并按时修改客户对文件提出的要求

(4) 现场指导安装与调试;

(5) 协调/执行所有测试与验证工作;

(6) 协调/执行培训工作;

(7) 完成最终设备交付工作;

必需

2. 

现场进度

供应商根据业主的整体项目进度,随时调整安装和调试以及验证的时间,必要时加班赶工。

必需

3. 

现场制度

供应商应完全遵守业主现场工程管理制度。

必需

4. 

现场安装

供应商必须配合业主现场指导设备的安装工作,同时进行设备找平、部件组装、电气接线、配管、支架制作安装等工作。

必需

4. 备品配件 Spare Parts

编号

要求

必需/期望

1

供应商应提供维护保养计划表至少包含以下内容

(1) 所有外购部件清单(供应商的维护和操作手册)

(2) 全面的修护建议(检查周期、易损点、建议备件清单)

(3) 应提供操作、安装、调试、维护手册,操作人员、维护人员据此能独立操作;

(4) 供应商应提供所用外采部件的替代产品清单,标明供应商、规格、报价等

必需

5. 安装条件Installation Condition

编号

要求

必需/期望

1. 

安装所在地:江苏万邦生化医药集团有限责任公司研发制剂平台,房间布局6m*6m,无单独操作间。

必需

2. 

安装调试完成之后,供应商进行测试,结果应符合要求

必需

6. 进度表 Time schedule

编号

要求

必需/期望

1

整体项目进度按照供应商与业主讨论后的时间计划表严格执行;

必需

2

设备交货期应控制在合同签订后2个月内;

必需

7. 运输与包装 Transport and packaging

编号

要求

必需/期望

1.

供应商承担从货物出厂到移交业主厂内的所有责任。

必需

2.

设备的运输尽量采用小型的车辆便于现场的进入

必需

3.

所有设备的包装能够耐受长期的颠簸运输(箱体内部有设备的支撑)、室外存放(防雨雪措施);外箱便于拆卸吊装;

必需

4.

箱体外表有明显的标示表明该箱体内的设备名称整体重量设备尺寸等信息建议提供照片在箱体外表

必需

5.

较小的零部件或专用工具应有单独的箱子进行存放并有详细的清单

必需

8. 确认与验证 Qualification and Validation

编号

要求

必需/期望

1. 

测试包括工程验收测试(FAT)、安装确认(IQ)运行确认(OQ)性能确认(PQ)

必需

2. 

FAT

a)供应商应起草符合本URS规定的详细的FAT测试内容,明确测试方法;该文件要得到业主批准后方可实施;

bFAT的实施由供应商和业主代表共同完成;

c)供应商在进行FAT前,要提前确认好测试时所需的水、电、汽、气等公用工程及其它必要的协助;若因某些原因无法实施个别测试,需要在投标之前就要提出;


3. 

IQ

(1) 供应商应起草符合本URS规定的详细的IQ测试内容,明确测试方法;该文件要得到业主批准后方可实施;

(2) IQ的实施由供应商和业主代表共同完成;

(3) 如果有必要,需采用业主的模板进行编写;

必需

4. 

OQ

(1) 供应商应起草符合本URS规定的详细的OQ测试内容,明确测试方法;该文件要得到业主批准后方可实施;

(2) OQ的实施由供应商和业主代表共同完成;

(3) 如果有必要,需采用业主的模板进行编写;

必需

5. 

PQ

业主制作PQ方案时,提供相应的建议,在业主执行PQ时,提供相应的支持。

必需

6. 

现场校验与计量:

(1) 供应商应保证所有的计量件在OQ结束后6个月都处在校准有效期内;

(2) 供应商应提前给出校验方案,方案中要有明确的校验方法、   接受标准、记录表单等(也可以放在IQ方案中),方案经业主确认后方可执行

(3) 所有的与工艺控制相关的仪表、探头都要进行校验

必需

9. 培训及售后服务

编号

要求

必需/期望

1

供应商应在安装调试阶段负责对业主相关人员在技术、操作、使用和维护方面的培训,培训费用由供应商负担

必需

2

明确售后保修期范围等提供配件清单,内容包括订货号,规格型号,价格等。

必需

10. 文件要求

编号

内容

必需/期望

1. 

基本要求

(1) 文件是指包括设计文件、图纸、验证文件、操作手册等整个生命周期相关的纸质、电子版文档;

(2) 供应商提供的文件和图纸应达到无需卖方帮助业主即可阅读、理解、安装、启动、维护维修的深度;

(3) 所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料,并且必须经过检查并形成文件,确保其具有可追溯性。

(4) 所有文件必须同时提供书面和电子版,电子版要求为可编辑版本,如 wordexcelCAD

(5) 业主对审核过的文件,提出了合理性建议,供应商要依据此进行修改,完善;

(6) 所有文件中应采用公制单位。

必需

2. 

图纸(包括但不限于)

(1) 立面图:至少包括设备外形尺寸、公用工程接管尺寸、重量负荷等;

(2) 电气图。

必需

3. 

清单(包括但不限于)

(1) 机械部件清单;

(2) 电器部件清单;

(3) 仪器仪表清单;

(4) 所有易损件清单(备品备件清单)

必需

4. 

证明性文件(包括但不限于)

(1) 所有与洁净介质接触的材质证明、抛光证明;

(2) 所有外购件的合格证或质量证明(要包括制造商、产地、批号、炉号、成份等信息)

必需

5. 

验证文件(包括但不限于)

(1) FAT工厂验收测试方案;

(2) IQ安装确认方案与报告;

(3) OQ运行确认方案与报告

(4) PQ性能确认方案与报告

必需

6. 

使用手册(包括但不限于)

(1) 系统操作手册;

(2) 维修保养手册;

(3) 所有外购部件说明书;

必需

11. 术语 Terms & Abbreviations

缩写

解释

URS

User Requirements Specifications/用户需求

EHS

EnvironmentHealth & Safety/环境、健康与安全

GMP

Good Manufacturing Practices/药品生产质量管理规范

ISPE

International Society for Pharmaceutical Engineering/国际制药工程协会

GEP

Good Engineering Practices/良好的工程管理规范

GDP

Good Documentation Practices/良好的文件管理规范

ISO

International Organization for Standardization/国际标准化组织

FAT

Factory acceptance testing/工厂验收测试

IQ

Installation Qualification安装确认

OQ

Operational Qualification 运行确认

PQ

Performance Qualification 性能确认

12. 附件Attachments

附件产品基本数据

13. 变更记录 Change History

版本号

Version

 NO.

生效日期

Effective Date.

变更原因、依据及详细变更内容

Reasons, Gist and Contents

A


初始版本

 

附件产品基本数据

模具

需求

数量

圆形

可满足9mm圆形片的包装

铝塑、铝铝各一套

异形

可满足0#胶囊包装

铝塑、铝铝各一套

 


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