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详细内容

1000L不锈钢储罐URS,用户需求

白喉原液车间1000L不锈钢储罐URS

 

 

 

 

 

起草、审核及批准


部门

责任人

签名

日期

起草

细菌类疫苗室

杨海艳



审核

细菌类疫苗室

瞿明霞



审核

生产技术部

张潇文



审核

工程技术部

徐  砾



审核

质量保证部

鲁  潇



批准

质量保证部

聂希霖



 

 

 

目录

1.目的 3

2.范围 3

3.职责 3

4.内容 3

4.1概述 3

4.2法规要求 3

4.3安装要求 4

4.4运行要求 6

4.5自动控制过程的要求 7

4.6安全要求 8

4.7文件要求 8

4.8服务要求 10

5.附件 11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.目的

URS是一份用于定义白喉原液车间不锈钢储罐的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商等各方面人员在白喉原液车间不锈钢储罐整个生命周期过程中各项活动按要求进行,使所购买的带称重功能的移动罐满足本URS的要求。

2.范围

URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室白喉原液车间不锈钢储罐的购买。

3.职责

部门

职责

细菌类疫苗室

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

负责本URS文件的修改、打印,并将纸质版送各相关部门签字。

工程技术部

负责从工程技术角度审核本URS文件。

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

负责本URS文件归档。

生产技术部

负责从生产技术角度审核本URS文件。

质量保证部

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS文件。

负责批准本URS文件。

 

4.内容

4.1概述

菌苗楼白喉原液车间内需要新请购11000L不锈钢储罐用于替换原有的一台上海日泰公司制造的1000L不锈钢储罐该不锈钢储罐用于精制超滤过程中注射用水的灭菌和降温。超滤过程中使用大量注射用水,工艺要求灭菌后的注射用水温度不超过15℃。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》(现行版)

《药品GMP指南》无菌药品(现行版)

《药品生产验证指南》(现行版)

欧洲GMP第一部分人用药品及兽药制剂生产质量管理规范,附录1无菌药品的生产,附录11计算机系统,附录15确认和验证,附录20质量风险管理(EU-GMPPart 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20

21联邦法规,第210部分:生产,加工,包装和药品持有的现行GMP:总则211部分:制剂现行GMP;美国电子记录和电子签名(FDA CGMP21CFR210211Part11

GAMP5良好自动化生产实践指南第五版The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.

4.2.2安全及环保要求

电气部件:遵循EN 标准,电气部件和控制柜须有CE 标志。

机械部件:遵循ASME BPE2005ISO 9000标准。

4.2.3其他要求

《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

Good Engineering Practice

21CFR Part 11 电子记录和电子签名

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

安装于白喉原液车间死菌活毒区D级区域的精制间,替换现有1000L的不锈钢储罐(不带搅拌及冷媒降温),原址安装。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1该冷却罐需根据操作间1实际操作空间进行布局(现有储水罐外径1.3m)。

4.3.2.2该冷却罐需要容积约1000L,工作时最大容积700L

4.3.2.3设备形式尺寸应符合制造商说明书、尺寸相关技术图纸及参数规定的要求。

4.3.2.4供应商必须给出设备布局设计方案及相应附件设计方案,并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3地面承重

其重量不超出房间地面承重要求。

4.3.4可用的公用系统

介质名称

压力(bar

温度(℃)

备注

纯蒸汽

1.5

130-145

前端需有疏水器和压力表

注射用水

1.5

/

/

纯化水

1.5

/

/

冷媒

3 - 4

2-6

/

正压

3 – 7

15 – 30

/

负压

3 – 7

15 – 30

/

排气

N/A

20 - 100

/

排汽

N/A

20 - 150

/

排水

N/A

20 - 100

/

现有的储水罐公用系统具备纯蒸汽、注射用水、纯化水、正压等系统,。但没有冷媒接入口,需重新设置具备冷媒系统接口。

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.4.1 工作环境温度:能适应15℃以下环境。

4.3.4.2 工作环境湿度:45%65%

4.3.4.3 工作环境洁净级别:D级区

4.3.6可用的能源配置

主电源为交流电,配置备用电源,如UPS、蓄电池等。

4.3.7材质要求

4.3.7.1设备外观应端正、整齐,不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.3所有与物料接触部分和湿件部分的材料为SS316L,其它部分为304L或更高等级的材料。罐体内外材质均需耐腐蚀,不生锈。

4.3.7.4罐内表面为电抛光表面粗糙度为Ra <= 0.4 μm,保证不生锈,无死角。

4.3.7.5所有内连接管道弯度斜面合理,可拆卸,并易于清洗,管道的焊缝符合GMP要求。

4.3.7.6工控微机/SCADA系统自动控制(SCADA软件符合21CFR),控制柜满足GMP车间要求,防护等级不低于IP54

4.3.7.7未能涉及到的相关内容,需依照ASME BPE—2009进行设计和制造。

4.3.7.8观察窗在罐顶和罐侧壁均有。罐顶配照明灯。罐侧壁工作体积为长条型观察窗,正中位置在工作体积附近,工作窗需要承受最大压力0.3MPa

4.3.7.9 罐体夹层内将输入冷媒,属有机溶剂。罐体夹层材质需达到相应要求。

4.3.7.10 罐体能承受压力:±00.3 MPa。能承受温度:高温130145℃,低温28℃。

4.3.7.11 罐体装有温度探头,测温范围在0200℃。

4.3.7.12罐体需装下搅拌,能充分搅拌物料,搅拌速度20300RPM

4.3.7.13 罐体需装电子液位计量器,并标定准确,以便满足物料计量。

4.3.7.14 罐顶部需要至少5个快装接口。

4.3.7.15 罐顶部安装喷淋装置。

4.3.7.16 标记:至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记: 

1)制造/供应单位;

2)产品注册号;

3)型号标记;

4)生产日期或编号;

5)必要的功能标识、标记及说明;

6)安全标识。

4.3.8其他安装要求

该不锈钢储罐需配操作控制界面,界面应有电子液位显示、温度显示、搅拌启动开关、转速设置及显示。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本运行参数:

参数

范围

不锈钢储罐内温度

15℃以下

消毒模式

流动蒸汽消毒

冷却罐容积

1000L

承受压力范围

±00.3 MPa

搅拌

20200RPM

温度探头测量范围

0200

 

4.4.3.2培养好的毒素按实际培养收获量0.6%加入甲醛溶液(40%)杀菌后,输送到1号精制罐内,搅拌速度100rpm,除菌体过程中持续搅拌,并开启冷却液降温。

不锈钢储罐用于灭菌并储存注射用水,用于超滤过程。温度要求15℃以下

4.5自动控制过程的要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1自动控制过程需采用工业化平台,可以实现对温度、搅拌、液位的监测。

4.5.1.2温度精确到±0.1℃,液位精确到±1L,搅拌转速精确到±1 RPM

4.5.1.3 具有自动记录装置,可实时显示温度、转速、液位。自动记录包含但不限于温度信息,所存储的原始数据不可修改,并能实时打印,打印内容至少包括数据/曲线、操作者信息、时间、批号、报警信息等关键信息。

4.5.1.4 数据记录的设定范围可在10-3600秒之间,数据存储量不低于1000000组数据。如3分钟记录一次的条件下,可自动记录1460天全部信息,记录不可修改,并进行实时自动打印。存储的数据可查询、输出、备份恢复,满足数据完整性要求。

4.5.1.5通讯接口为RS232接口,可选配USB接口。 

4.5.1.6系统应具备满足法规及我公司管理要求的至少三级权限管理,每级权限可设置多个用户且不设上限、每个用户可设置至少8位数独立密码保护,可设置密码定期更换时限、自动锁屏/登出时限、最大登陆尝试次数,时间戳修改应为管理员权限操作,权限配置表可存储、打印。

4.5.1.7具备审计追踪功能,记录可存储为不可修改格式,可查询、输出、备份恢复、打印。

4.5.1.8使用的系统和软件应为正版。

4.5.1.9具备报警功能,报警内容为:温度15以上,液位下降则报警。报警方式为声音报警。可由相应权限人员设置报警上下限。记录可存储为不可修改格式,可查询、输出、备份恢复、打印

4.5.1.10系统断电恢复不得影响系统运行、设置及数据完整性

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该设备计算机化系统需经过计算机化系统评估、DQFATSATIQOQPQ

4.5.2.2该设备计算机化系统验证需与设备验证同步进行,其设备计算机化系统评估、DQFATSATIQOQPQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

反应器为压力容器,需具有过压保护装置。

4.6.2电气保护

所有的电子部件接有地线。

控制器为工业控制器PLC平台,控制柜防护等级不低于IP54

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3功能设计及详细设计文件:详细设计说明和功能说明;须提供工艺描述和功能标准。

4.7.4图纸:实物图、设备尺寸图、设备局部图(与工艺、功能相关的细节图)、P&ID图、零部件图纸、安装图纸、控制原理图,计算机化系统相关图纸,各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图,注释参考等,图纸清单。

4.7.5各零部件、易损件、易耗品、备件、元件清单:包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6厂家文件:出厂测试合格证、材质(各关键部件材质)报告、证书及合格证(写明材料有效期)、各相关检测报告及证书(关键处理步骤、关键测试)、清洁处理程序记录、各种标示、关于焊点的相关资料(包括但不局限于焊点图、焊样、内窥镜检查等,要求与培养基接触部分100%内窥镜检查)、焊工资格证书、压力容器相关资料(特种设备的设计文件;监督检验证明;特种设备使用登记证等相关技术资料和文件)

4.7.7校验方法、校验报告及计量证书。

4.7.8安全报告。

4.7.9仪器仪表清单。

4.7.10设备交付计划表。

4.7.11工厂验收测试(FAT(包括但不局限于:工厂测试计划,检查罐体,根据P&ID图及部件清单进行安装检查,确认焊接文件,回顾材质证明,检查I/O清单,检查控制回路,自动化操作功能检查,密闭性测试,CIP 喷淋球覆盖范围测试,偏差表等)。

4.7.12现场验收测试(SAT)报告(同FAT文件,重点在运输过程中拆卸的部分)。

4.7.13调试文件:调试计划(调试说明书、调试进度报告、调试清单、验收测试和启动程序、保修信息、运行和维护手册、培训计划等),总测试计划,检查计划,检测清单,各测试报告,调试总结报告等。

4.7.14验证文件:

1)验证计划

2)满足GAMP5ISPEGMP相关法规要求的验证相关评估文件,包括但不局限于系统评估、计算机化系统评估、风险评估

3设计确认及文件(DQ(包括但不局限于:回顾罐体制造图,回顾P&ID,回顾设备整体布局图,回顾自控系统功能设计设计说明等)

4安装确认及文件(IQ(包括但不局限于:安装确认计划,检查罐体,根据P&ID图及部件清单进行安装检查,电抛光,钝化及清洗,软件安装检查,仪表校正检查,电气连接图检查,检查I/Q清单,密闭性测试,偏差表等)

5运行确认及文件(OQ(包括但不局限于:操作确认计划,检查控制回路,检查各种报警,自动化操作功能检查,记录参数的设定,检查驱动器及马达,喷淋球覆盖范围测试,检查车间安全,温度分布图,偏差表等

6)追溯矩阵

7)验证总结报告

8)满足GAMP5ISPEGMP中验证相关要求的评估文件。

4.7.15使用操作说明书及维护保养说明(即运行及维护手册)3份。

4.7.16提供设备及其零部件使用寿命清单及报价单。

4.7.17厂家需提供安装说明书。

4.7.18提供书面的设备维护、保养计划;提供记录及控制软件维护计划。

4.7.19认证文件:压力容器要求,FAT,SAT,材质证明,焊接日志。

4.7.20文件具体要求:

1)系统相关方案中,应明确本系统的配置、规格,并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性;

2)标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号,并且注明每一个组件的保修期。

3)任何与此URS产生的偏差需在供方提供的标题为“变更及偏差”中重点说明。

4)供应商应提供可满足欧盟cGMPFDA cGMP及中国GMP认证的文件,至少包括DQFATSATIQOQ、记录及控制系统包括PLC\计算机验证,压力表、流量计、溶氧等检测的仪表\传感器校准文件及有关材质证明文件。

5)交付后的现场测试(SAT),供应商准备现场验收测试文件,与工厂验收测试文件格式一致。供应商准备测试细则,SAT执行前需获得用户批准。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训,包括对生产操作人员及设备维护、维修人员,并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备,会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修,能够了解设备日常保养内容,能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施,不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括评估、DQFATSATIQOQPQ服务与文件。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成,供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目,以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后,验证记录经本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前,验证工作已成功完成,验证最终报告已经本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年,一年内免费保修,一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时,要求设备出现须厂家维修的故障后,应在4小时内明确答复,当电话沟通无法解决时,须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后,厂家应终生提供及时的维修、维护,厂家应定期回访,解决设备运行当中可能出现的疑问,排除潜在故障,使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件,用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后,由买卖双方共同验收,卖方工程师免费为买房提供调试。

4.8.5.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后,买卖双方签订验收报告。

5.附件

N/A

 


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