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配液罐是否能使用搪瓷罐?

非最终灭菌冻干生产线,配液系统配液罐材质是否能采用不锈钢搪瓷罐。还是必须采用316L不锈钢


因同类材料也可能因型号规格的不同,可能对药品生产产生不同的影响,因此药品GMP没有要求必须使用316L不锈钢的配液罐。企业应根据自身产品的特点保证符合第七十一条、第七十四条的要求。


答复是没错,GMP没规定必须用什么材质不能用什么材质。

提问中倒提及是用在制剂工段的配液。搪瓷自身还是有各种缺点的,用在此处是否对产品有影响、是否对工艺有潜在的风险还是得多加考量、验证、评估。毕竟国内现阶段能做高规格搪瓷罐的厂家不多。

之前也遇到过类似的疑问,法规上肯定不会规定材质,问局里永远只会让企业自己进行研究分析
感觉目前的搪瓷技术解决不了脱片等问题,不锈钢不适用的情况下还是高分子材料更合理。


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