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详细内容

口服液生产线1000L配液罐用户需求标

1. 概述

 

   1000L不锈钢配液罐计划安装在口服液生产区,该区域用于口服液的配液。

 

2. 目的

 

从项目及系统的角度阐释用户的需求,包括相关法规符合度及建立设备具体需求标准,保证口服液生产线1000L配液罐用户需求标准的设计符合GMP和相关的其它设计规范,为药品生产打下良好的基础。同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

 

3. 适用范围

 

适用于口服液生产线1000L配液罐用户需求标准的设计选型

 

4. 法规及国家标准

 

4.1 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

4.2 《药品生产验证指南(2003)》

 

5. 设备介绍

 

设备名称

用途备注

结构特点

原理描述

不锈钢配液罐

用于口服液的配液

外盘管,内壁光滑,闭式结构

通过盘管内的蒸汽、循环水,加热或降温配液罐内的物料,并通过搅拌达到工艺的要求

 

6. URS内容

 

序号

需求

期望/必需

1. 

对供应商的要求

供应商有设计和生产此类设备的经验。

必需

2. 

供方应根据本URS进行初步设计,并提供设计方案

必需

3. 

取得供方的设计方案后,由我公司生产部、质量部、市场部等共同对设计方案进行审核、确认,选择与本URS一致或最接近的供方作为备选供应商。

期望

4. 

对备选供应商进行现场考察,根据对供应商的现场考察、对生产经验、GMP的熟悉程度、商业信誉、生产能力、供货能力、质量保证情况、报价等做出综合判断,选出最终的供应商。

期望

5. 

供应商应能在设备安装和试车等方面给予全面的技术支持。

期望

6. 

与供应商共同确定设计方案,设计方案应作为合同的附件。

期望

7. 

对所需文件资料的要求

须提供产品合格证

必需

8. 

须提供接触产品部分的材质证明

必需

9. 



10. 

须提供机器操作保养手册或说明书、排除故障说明书

必需

11. 

须提供设备的设计图纸、管线图纸或设计示意图

必需

12. 

须提供设备的电气设计图

期望

13. 

须提供设备各部件的清单

期望

14. 

须提供常用的易损件清单

期望

15. 

对设备主要指标和主要部件的设计要求

最大使用体积1000L

必需

16. 

最小使用体积10L

必需

17. 

减速机品牌为SEW,减速机支架底法兰为整体结构,支架上下轴承采用知名品牌产品。

必需

18. 

需设置人孔(带视镜)、上料口、温度计口、氮气口、罐灯口、压力表口、在线清洗口、回流口、出料口、预留口、盘管进出口

必需

19. 

罐内工作压力:-0.1~0.2MPa

必需

20. 

盘管工作压力:0.1~0.6MPa

必需

21. 

罐内工作温度:室温~135

必需

22. 

盘管工作温度:室温~160

必需

23. 

搅拌转速:0-100rpm,变频调速

必需

24. 

罐内设置喷淋球

必需

25. 

设置称重模块,品牌要求为梅特勒·托利多,误差±0.1Kg

必需

26. 

搅拌桨:搅拌轴为实心的,机封有防掉渣结构 

必需

27. 

运转:运转时不得有不正常的噪音及震动等不良现象。

必需

28. 

底出料阀不锈钢无滞留球阀,无接管

必需

29. 

盘管形式为外盘管,下封头盘管终端采取相应措施,防止存液

必需

30. 

搅拌最小体积及温度计测量最小体积为10L 

必需

31. 

GMP规范和标准的要求

垫圈,密封圈和O形圈使用符合GMP要求的硅胶外包四氟和聚四氟乙烯材料。

必需

32. 

直接接触物料部位材质为316L不锈钢,Ra≤0.35μm,镜面抛光

必需

33. 

保温外用304不锈钢做焊接封闭,内用硅酸铝材料

必需

34. 

人孔手轮销轴固定件要求棒料铣件或锻件,不允许使用焊接件

必需

35. 

各连接部位、焊接部位平滑、圆角

必需

36. 

无明显的凸台和凹陷,不可避免时必须圆角、平滑处理

必需

37. 

设备表面采用不锈钢304镜面抛光

必需

38. 

设备表面所有紧固件都应为不锈钢材质,螺栓材质选用A2-70,螺母材质选用A4-80。

必需

39. 

各连接部位、焊接部位抛光符合前述要求

期望

40. 

电焊部位焊缝完整,并经表面处理与外围外观、颜色相近,不得有明显焊点。特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求

期望

41. 

设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无毒的,润滑油不能和药物及清洁用水相接触。

期望

42. 

设备的设计要注意容器内呈圆弧连接,边缘圆整化,没有面和面的连接,容器内部无螺纹配件、不得出现裂缝和凹缺,满焊和抛光来保证其容易清洁。

必需

43. 

所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。

期望

44. 

电机要求是ABB品牌

必需

45. 

设备整机静电接地电阻应小于2Ω

必需

46. 

设备电缆和辅助管线配备洁净管外套,便于清洁。

期望

47. 

其他要求

设备噪声不得大于85dB

期望

48. 

设备防护罩有足够的厚度保证防护安全。

期望

49. 

设备外部不可有电线或管路外悬。 机组任何部位不得有毛边致使人员刮伤之可能性。设备表面不得有明显刮伤、污损,电路配线端子需配线号及颜色分线之端子套。

期望

50. 

设备液压试验,应控制水中的氯离子不得超过25mg/L,试验合格后应立即将水渍去除干净。

期望

51. 

保修期内,卖方免费为买方维修设备(包括零部件费用);保修期外,长期提供优惠的维修服务及零部件。

期望

52. 

设备初次安装时,设备制造商/服务商工程师现场指导安装,调试

期望

53. 

供应商须提供相关的增值税发票

必需

54. 

发货地点:烟台开发区大季家工业园太原路60号或其他指定地点

必需

 

7. 变更情况 

 

版本号

变更原因及内容简述

执行日期

00

拟制


01



02



    


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13913888986

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