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眼用制剂无菌保证相关问题

咨询内容:关于眼用制剂GMP方面的一些问题想咨询您一下。 本公司拟生产水溶性眼用凝胶制剂,此产品有如下特点: 1、活性成分溶于水,不耐高温; 2、凝胶基质为卡波姆,产品为可滴凝胶。卡波姆为大份子物质,不能用微孔滤膜过滤; 3、内包材为铝塑复合管,管帽为塑料。 根据以上特点,我们设计的制备工艺如下: 1、 将卡波姆及其它辅料溶于水,制成凝胶基质,在配液罐(可耐压)中于116℃灭菌40min(凝胶基质温度)。 2、将活性成分溶注射用水,二级微孔滤膜(0.22μm)过滤除菌后加入到凝胶基质混匀。 3、通过密封管道进入灌封设备灌封。 4、对灌封后半成品进行微波灭菌。 针对以上产品特点及工艺,有以下问题请教: 1、配料间的洁净级别应为哪一级?房间最好采用什么样的方式灭菌? 2、过滤器、配液罐、灌封机采取什么的灭菌方式比较好?尤其是配液罐和灌封机,配液罐无法拆卸,灌封机的料斗可拆卸,但不能密封。75%酒精和流通蒸汽能不能灭菌? 3、A级、B级和C级不同洁净级别之间是否需要将人流和物流分开?物流是否需要通过传递窗?不同级别之间是否需要缓冲间? 4、对于以上制备工艺是否需要做无菌保证的微生物挑战性试验?如果要做,应该怎么做?有没有法定的指导原则和标准?还有,做微生物挑战性试验,是分别做活性成分过滤除菌、凝胶基质湿热灭菌和无菌灌装的挑战性试验,还是将三个部分作为一个整体同时做?由于过滤除菌、湿热灭菌和无菌灌封所用的生物指示剂不同,如果将三个部分作为一个整体进行,应该如何接种生物指标剂? 5、关于培养基灌装模拟试验,是不是应该将活性成分过滤除菌、凝胶基质湿热灭菌及无菌灌封作为一个整体考虑?由于活性成分与凝胶基质是分开用不同的方式灭菌的,在模拟试验中应该怎么样来设计试验方案? 6、微生物挑战性试验和培养基灌装模拟试验可否结合起来同时进行?如果可以,怎么样设计试验更为合理? 7、微波灭菌手段现在虽然没有得到官方权威的认可,但实际上现在很多眼用制剂企业均在使用微波设备作为无菌保证的一个补充手段,在无菌检验不合格后对产品进行微波灭菌,或者灌装后直接就进行微波灭菌。本人认为,在前面的无菌保证基础上再增加一个微波灭菌作为补充,更能保证产品的无菌性,尤其是当微波对产品质量没有任何影响的时候。那么如果要增加微波灭菌,除了对微波灭菌设备进行验证,微波灭菌对产品质量的影响进行研究以及对微波灭菌效果进行研究以外,还需要做什么研究工作?如果做微生物挑战性试验和培养基灌装试验,是与前面的无菌保证工艺结合起来做为一个整体进行,还是单独进行? 8、眼用凝胶是否需要做产品密闭性的稳定性考察? 谢谢!


回复:眼用制剂处方工艺方面的问题请咨询药品审评部门,生产以及质量控制方面问题请咨询省级药监部门。


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