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生产线主要生产设备更换及改造是否需重新认证

咨询内容:老师您好,我公司拥有两条小容量注射剂生产线,于2013年3月通过新版GMP认证。现想把其中一条生产线的洗瓶机、隧道烘箱、灌封机都更换成新设备,并且想将配液系统管路由彩钢顶棚上方挪到彩钢顶棚下方,需重新焊接。请问以上变更是否需重新GMP认证,还是只需进行设备变更备案即可,盼答复。谢谢!
回复:需重新进行认证。


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