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关于中药制剂生产中自提的提取物与制剂生产日期及有效期确定的问题

咨询内容:本公司一中药制剂(颗粒剂),每50kg中药材可生产约60kg中药清膏(达到标准规定相对密度)最终制得410kg左右的颗粒(一个批次)。因实际生产过程中50kg中药材在本企业现有的提取(1m3)浓缩(0.5m3)设备上提取非常不合适(资源浪费),故我们采用提取设备最大生产能力组织生产,即每批投料295kg(直接用于多功能提取罐提取约150kg,剩余物料用其他方法提取),最终得中药清膏(达到标准规定相对密度)约410kg,该批次清膏分成7份在不同日期内制成7个批次的制剂,每批制剂以生产工序中总混时间为准来确定成品的生产日期及有效期。 问题: 1.同一批次的清膏是否可以在经储存后分成几份用于几个批次的制剂生产(经验证此清膏有效期定为1年)?另外,同一处方的一批次的清膏,在经储存后分几次用于生产几个批次制剂,在工艺上与药品标准规定的要求是否存在不一致? 2.成品的生产日期及有效期的确定是以制剂生产工序中总混时间为准,还是以清膏生产时间为准? 敬请指教,谢谢!
回复:第一个问题:一批浸膏可以分几个批次,但1、按注册批准时的批件进行生产,批件上没有的应在保存的研究资料中找到;2:处方只能按比例放大,"每50kg中药材可生产约60kg中药清膏....每批投料295kg(直接用于多功能提取罐提取约150kg,剩余物料用其他方法提取),最终得中药清膏(达到标准规定相对密度)约410kg",这段话理解不了。3、各项验证及设备确认应做好;4、不可随意变更。5、浸膏储存时间应有稳定性试验数据支持;6、记录应完全,可追溯。 第二个问题:药品生产日期通常以物料发生物理变化之日来算,如果是中药,那么粉碎提取就应开始编制生产日期。


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