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原料药合成区纯化水计量罐管路设置问题

咨询内容:老师您好,我们的原料药车间合成区(一般区)需增加一个纯化水计量,用于原料药生产过程中所需纯化水的计量。现改造想法是增加500L计量,同时该计量与合成反应之间使用304不锈钢管路连接,使用泵将计量内的水抽到合成反应内。并且保证管路坡度,设置最低排放点,确保不使用时能将管路、泵及内的纯化水排净。并且制定SOP定期清洁纯化水计量,请问这种设计(计量内纯化水不循环,但每次计量后立即排空)是否符合GMP要求。我个人认为没有污染和增加微生物滋生的风险。盼老师回复,谢谢。 同时谢谢老师最近几次提问及时细致的解答,谢谢老师。
回复:设置的计量如果不存在污染纯化水循环系统的风险,则可以考虑采用并做好相应的验证工作。应当注意,尽管计量内的水每次计量后立即排空,但是仍然是湿润的,本身容易滋生细菌,应当确保水循环系统不受到微生物的污染,也应当采取措施确保计量到使用点这个系统中纯化水不受到污染,并证明其有效性。


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