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能否用同一型号的不同设备生产的临床用样品作为注册批

咨询内容:您好,我公司在研的一个生物制品(细胞表达产品)将要申请临床试验。 种子罐为一套系统;因最后一级发酵时间较长,我们计划安装两个完全一样的大反应罐轮流发酵,每罐作为一批。 请问在设备验证充分证明两个反应罐没有差异条件下,能否将两个罐生产的产品(计划每罐两批,共四批)后三批用于药品注册所需的连续三批进行申请? 谢谢
回复:有关申请临床试验用样品生产条件要求及提交材料技术要求请详询总局药品审评中心。


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