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消毒剂车间 配液罐用户需求标准

4.1公司消毒剂车间配制系统安装于该车间的配制间,主要有2000L配液罐1个(无稀配),为配合在线清洗(CIP),配500L清洗罐1台,及相应的卫生泵、过滤器、连接管道、阀门等。

4.2在线清洗(CIP)流程:

4.2.1预冲洗(用于清洗设备表面和管道表面比较容易清洗的物质

使用纯化水,清洗温度为常温通过CIP供给泵经罐顶部的清洗球进行,通过罐的最低点直接排放;对药液管道进行预冲洗通过管道的最低点直接排放

4.2.2循环碱洗清洗

使用纯化水进行配制浓碱液(NaOH),通过计量泵自动加入到清洗罐中稀释至所需浓度并维持稳定,一般清洗时间设定>5min。

4.2.3纯化水冲洗

方法同清洗水直接排放。

4.8在线灭菌(SIP)流程:

暂不考虑

5、法规要求及相关技术规范:

2010版《中国药典》

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录

《工业自动化仪表工程施工及验收规范》(GB50093-2002

《钢制压力容器》GB150-1998和《压力容器安全技术监察规程》

《机械安全》GB-52261-2002机械电气设备

国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准;

6、技术要求及服务要求

 


2000L消毒剂配液罐用户需求

URS-01

工艺描述:

(1)物料性质:易燃易爆,有一定的腐蚀性,

(2)开启真空吸入一定批量的乙醇,加入其他物料、纯化水,(不易溶的先用容器先行容解),开动磁力搅拌器(防爆电机)充分搅拌均匀。

3充分搅拌(可调速)检测相关项目后,打开输送泵放料至灌装机暂存进行灌装。

罐体基本要求:

罐体体积:

1)工作体积:2000L,输送泵:常压不小于    L/h,变频调节配磁力搅拌,速度可调;

(2)罐下封头必须要能够做到快速排净,不得有任何积水;

3)罐体与公用工程接口采用快接卡盘形式,方便拆卸

4向罐内添加物料可用真空方式,固体物料通过人孔加,输送泵用于输送物料;

5)罐体使用在防爆相应设备设施应防爆防爆电机及控制柜

6)罐顶应预留足够的人口、蒸汽、药液及压缩空气、呼吸器、真空口、放空口、观察口、示镜灯及各种加料口,方便物料的加入。药液进出口为快卡连接。

URS-02

1)配液罐内壁及所有与洁净介质(物料、PW、WFI)接触的罐体、管路、阀门等采用316L不锈钢外夹套表面304不锈钢。

2)配液罐内壁厚 33mm,耐压0.3Mpa以上,工作温度-10---100℃,且能耐受pH510的化学消毒剂的处理。同时还能承受真空度-0.095。内表面机械抛光或电解抛光处理(粗糙度Re0.5um),带夹套,夹套外表面采用亚光处理(Re≤1.2um)。

URS-03

配液罐罐体保温必须保证加热时外表面温度不超过45℃。保温材料为硅酸铝或聚氨酯纤维棉,厚度≧50mm。保温外皮是焊接连接密封的304不锈钢板筒体和下封头的板厚度35mm)

URS-04

蒸汽夹套使用优质压力容器专用钢板Q345R材料,按GB150制作耐压0.3Mpa。

URS-05

配液罐搅拌速度可无极调节,并由PLC根据设定值自动调速,机械搅拌的材质能耐受pH1-14的酸碱液,且在搅拌的过程中不掉落颗粒、不与药品发生化学变化,搅拌能满足配液罐最小配制量和最大配制量(罐体积的20%——80%)时仍具有较好的搅拌效果。

URS-06

搅拌:

(1)采用磁力搅拌的形式。注意在罐体设计时,人孔\手孔与磁力搅拌的位置相对,方便后期搅拌桨的取出考虑电机、轴封等等拆卸的方便;

(2)在CIP过程中,要求搅拌能够被100%的覆盖,不可出现死角;

(3)搅拌效果要均匀、不沉积;

(4)搅拌转速要在HMI上可调;

5)搅拌转速0-300rpm/min可调。

URS-07

配液罐设置人孔,人孔直径  ≥350   mm快卡方式。要求人孔密封性好,不泄漏。采用进口密封圈,保证121℃灭菌后不变形,确保罐体内0.3Mpa压力密封性依然良好。

URS-08

配液罐配置有温度传感器,压力传感器,且传感器能耐受pH510的化学消毒剂的处理,耐受121℃温度及-10℃的温度变化,温度传感器的温度测量范围为0-150℃,精度0.5℃。

URS-09

配液罐配有自动喷淋球,360°旋转,在旋转过程中能将配液罐每一处冲洗到(注意安装位置)。能通过内壁喷淋试验(涂抹食品红或核黄素)CIP清洗后确认其残留。

URS-10

取样阀:

(1)取样阀的位置要设在罐体距下封头最近的地方;

(2)取样阀要便于取样,便于拆卸维修、清洁

配液罐

底部设置取样阀,取样口需形成一定的倾斜角度,取样口可当排空使用,排空后罐内无药液残留,可以实现全排空

URS-11

人员权限:

(1)至少包括三级人员权限:操作员、工程师、维修人员;每个等级所拥有的操作权限可由高级管理员自行定义;

(2)每次登陆都要输入用户名与密码,每次登陆都会被记录在历史信息中;

(3)重要参数的更改,要再次输入用户名与密码,并要留有备注修改原因,才算成功修改。此种类型的更改也要记录在历史信息中。

URS-12

电气安全:

(1)所有设备应配有主断电器(控制柜)和紧急停止按钮,紧急制动功能设置在易接近区域。经主断电器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止运行;

(2)在动力故障时,系统应能进入安全状态;在动力恢复后,在没有操作人员及通信连接装置的介入,则不重新启动

URS-13

配电柜硬件要求:

(1)总的配电柜放置在洁净区以外的技术夹层,洁净区内部只放弱电、配气柜与HMI;

(2)HMI采用11英寸以上触摸屏;

(3)强电、弱电柜要分开,防尘防水至少等级要达到IP54;

(4)洁净室内电缆采用全封闭不锈钢桥架或套线管,套线管接头要用多孔格兰头密封;

(5)操作屏处要有紧急开关;

(6)须对部件、仪器仪表、转换控制面板、以及电气柜内的线路等进行适当的标示,且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用,不易污损;

(7)探头的信号线在安装的时候要便于拆卸,便于在线进行校验工作;

(8)采用西门子7系列3以上的PLC进行控制;PLC应当使用西门子的产品, 

(9)系统内外部的通信方式要保证所有信号传输的安全性、真实性、及时性。

URS-14

液位计称重系统

配液罐

配有称重系统,罐上所有管线均用软连接,可控制纯化水阀门开闭,做到按设定工艺自控加料。

(1)采用液位计称重模块;

(2)液位/称重模块的变化在HMI上可见;液位计称重模块最终显示数值应以L为单位

(3)液位计变送器的安装要独立于罐体的支架支撑(支架不可焊在罐壁上),要求美观、整齐。

(4)要求体积精度要小于1%;

(5)液位计品牌E+H、朗博、JUMO。

(6)称重模块采用托利多、赛多利斯。

(7)承重模块精度达到千分之一。

URS-15

卫生泵

配罐带有药液卫生泵,泵电机需为防爆电机,泵的最低处要有排液口,卫生泵无药液滞留,卫生泵带有变频调速功能,变频速率可通PLC调节。考虑维修应在泵的前端装有卫生隔膜阀。泵能耐受pH114的化学消毒剂的处理,泵外表面能耐受75%乙醇、3%双氧水、0.1%新洁尔灭等。

URS-16

过滤器:

输送管路上配备一级3芯过滤器,滤芯孔径0.65μm

URS-17

培训:

供应商应对买方人员的操作、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,至能完全独立操作,提供相关的培训资料

URS-18

保修:

供应商应具有售后服务保障,在接到设备故障通知或服务要求后,应在4小时内作出服务响应。24小时内派维修人员赶到生产现场解决问题;系统设备应有壹年的质保期;质保期为设备调试验收合格日起后12个月,质保期内不能收取任何维护、巡检、维修人工费用。质保期外零部件收费并报价。

URS-19

时间要求:

本文件为基本规范内容,若有任何问题应于合同订立前先知会我方,在合同上说明,否则各项均列入机器到货验收时之依据。供应商需要将所需要甲方提供的辅助设施(如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等)列举清楚,若有列举不明的项目,发生费用则全部由供应商自己承担。交货时间应在合同签订后的3个月内。


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