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详细内容

口服液配液系统URS

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建项目和系统文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据

2. 范围  

该设备将用于口服液配液系统,应符合中国GMP、cGMP、欧盟等法规的要求,满足用户生产工艺技术要求和服务要求。

3.责任 

本文件的解释权由XXXXX负责。

4.标准 

Ø 《药品生产质量管理规范》(2010版)及其附录

Ø 《中国药典》2020年版

Ø  cGMP、EU—GMP、WHO—GMP

Ø  21 CFRPart11 电子记录、电子签名

Ø  ISPE GAMP5     

Ø 《钢制压力容器》GB/T150.1~150.4-2011

Ø 《固定式压力容器安全技术监察规程》TSG21-2016

5. 内容 

供货范围

 

名称

具体配置

数量

备注

配液系统

固定式配液罐

2

有效容积3000L,材质AISI 316L不锈钢。

固定式配液罐

3

有效容积200L,材质AISI 316L不锈钢。

CIP系统 

1套

配备消毒功能。

缓冲罐

2

有效容积200L,材质AISI 316L不锈钢。分液器与缓冲罐之间可回流。

 

5.1性能要求 

 

序号

要求内容

必须/ 期望

URS001-01

本配液系统用于口服液剂、口服混悬剂生产,与其配套一条玻璃瓶灌装线和一条PET瓶灌装线;

所有配液罐位于D级配液间,CIP位于CIP间,缓冲罐位于灌装间靠近灌装机位置。具体位置详见附件1:车间平面布置图(局部)

必须

URS001-02

200L、3000L配液罐均配备称重模块(梅特勒或赛多利斯),称量精度应不低于千分之三。

必须

URS001-03

管路系统设计合理,如采用软连接等,不得对称重产生影响,保证称量的准确。

必须必须

URS001-04

3000L配液罐依次连接,通过切换阀门均可实现每个罐均能连接到灌装间缓冲罐。

必须

URS001-05

3台200L配液罐分别与两个3000L配液罐对接。

必须

URS001-06

两台3000L配液罐之间配备过滤器(三芯10寸),3000L配液罐与缓冲罐之间配备过滤器(单芯10寸),且均配置过滤回流管路。

必须

URS001-07

系统需预留高压均质机及配套换热设备位置和接口。

必须

URS001-08

合理设计不锈钢操作平台,采用防滑不锈钢面板。

必须

 

5.2工艺控制

5.2.1总体要求

 

URS002-01

两台200L、两台3000L配液罐配备全夹套,通过工业蒸汽或冷冻水对药液进行温度控制,一台200L配液罐只配保温层,不进行夹套操作。

必须

URS002-02

200L3000L配液罐夹套降温采用工艺冷冻水(7-12℃)进行温度调节和控制,在需要时开启,在罐体消毒或不使用时夹套具有排空功能。

必须

URS002-03

200L3000L配液罐升温采用工业蒸汽加热(0.3MPa饱和蒸汽),采用比例调节阀确保温度控制的准确性。

必须

URS002-04

3000L配液罐升温采用分段升温设计,按照罐体高度均匀三等分。

必须

URS002-05

3000L配液罐上料方式:可根据工艺设置符合要求的上料方式,固体物料从人孔上料,同时配备水粉混合机(带高速剪切装置),和负压压罩)上料,液体物料采用真空上料方式(需配干式真空泵)。

必须

URS002-06

药液取样:配液罐应设计易清洁的卫生级取样接口(最小药液量为300L),不得设计在配液罐底部且符合法规的要求。

必须

URS002-07

所有配液罐罐体需设置0.2μm的除菌呼吸器(科百特或同等品牌)。

必须

URS002-08

所有呼吸器均配有电加热套,具有温度设置和显示功能。


URS002-09

呼吸器需配备气动隔膜阀,可根据使用的状况自动启闭。

必须

URS002-10

3000L配液罐配备压力传感器,可自动调整、显示、记录罐内的压力(包括压缩空气等)。

必须

URS002-11

配液罐均配备清洗喷淋球,喷淋球的材质为AISI 316L,采用阿法拉伐或同等品牌,保证罐体内壁和管口处等覆盖率为100%的喷淋效果(核黄素喷洒),清洗后要保证无残留。

必须

URS002-12

配液罐均配备温度传感器,可实时显示、记录、控制罐内的温度。

必须

URS002-13

3000L配液罐均配备在线pH计(最小检测量300L)。

必须

URS002-14

搅拌器配置要求:搅拌速度应可调整、显示和记录;其中3000L配液罐同时配置推进式搅拌桨和磁力搅拌器(密理博或同质品牌);200L配液罐一台配置推进式搅拌,其他两台配置磁力搅拌器(密理博或同等品牌)。

必须

URS002-15

所有配液罐均带人孔。

必须

URS002-16

所有配液罐预留一个DN25接口。

必须

URS002-17

配液罐可根据预设的重量通过在线称重自动控制所需溶液的加入量。

必须

URS002-18

灌装过滤器安装在灌装缓冲罐附近,具体位置与甲方、灌装机厂家共同确定。

必须

URS002-19

整个管道系统设计应不小于千分之五坡度,最低点排放,保证能够将系统中的残夜完全排空。

必须

URS002-20

配液罐排放管路与下水管道必须配备空气阻断装置。

必须

URS002-21

对所有工艺管道的物料及流向进行标示,须对部件、仪器仪表、管道以及电气柜内的线路等进行必要的标示,且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用,不易污损。

必须

URS002-22

管路的酸洗钝化不能对其接触的不锈钢材质造成破坏。阀门、管道部件等的设计和安装必须满足3D要求。

必须

 

5.2.2药液输送系统

 

序号

要求内容

必须/ 期望

URS002-23

3000L配液罐、配液罐到灌装缓冲罐之间均采用卫生级离心泵(阿法拉伐品牌或同等品牌)输送,药液过滤和输送过程应尽量减少药液的残留(不同黏度液体的经验值)。

必须

URS002-24

200L配液罐物料输送采用压缩空气,或真空。

必须

URS002-25

所有配液罐均配置洁净压缩空气、用于系统药液吹扫,减少损耗。

必须

URS002-26

3000L配液罐应具备真空消泡功能。

必须

URS002-27

药液过滤器滤壳材质为AISI 316L,滤芯为聚醚砜(可选)。

必须

URS002-28

药液的输送通过灌装机上缓冲罐液位信号控制,供应商需提前与灌装机厂家进行技术确认。

必须

 

5.2.3 CIP及消毒系统

 

序号

要求内容

必须/ 期望

URS002-29

CIP系统安装在一般区,层高为3米。


URS002-30

CIP 系统的控制除在本地进行控制和显示外,需将所有控制和功能集成在配液系统的控制系统上。

必须

URS002-31

纯化水进水管和CIP清洗管道不得合用。

必须

URS002-32

CIP清洗时各管路、阀门不得相互影响和存在不易清洁的死角、盲管等。


URS002-33

CIP系统满足纯化水粗洗-碱洗-纯化水冲洗等多种清洗要求。

必须

URS002-34

系统的清洗要求可以分段进行,所有接触药液和可能对药液造成潜在污染的部位均可进行清洗,每个配液罐及管道等都可独立进行在线清洗和排放 。

必须

URS002-35

CIP运行时,管道流速不小于1.52m/s,必须用数据证明清洗罐内液体可以完全充满整个清洗管路并有剩余。

必须

URS002-36

CIP系统能保证在清洗后电导率达到合格要求(保持60秒),方能判定清洗合格。

必须

URS002-37

CIP 系统具有可随时调用的功能程序和配套的罐、阀门、管道、泵、控制系统、仪器仪表等。

必须

URS002-38

CIP时,要求排水泵功能略大于输送泵(罐内不得有积液现象),排水泵要求采用自吸泵(阿法拉伐或同质品牌)。

必须

URS002-39

CIP要设置清洁验证用取样口。

必须

URS002-40

消毒系统根据需求设置温度传感器及排放点,只有所有温度都达到温度要求后方可开始记录消毒时间。

必须

URS002-41

消毒系统可对CIP系统的纯化水罐、配液罐、配液管路及部件、缓冲罐等进行消毒。

必须

URS002-42

系统消毒参数记录在纸记录仪中(横河或久茂品牌)


URS002-43

消毒结束后,需通入洁净空气将储罐及管路吹干。

必须

URS002-44

CIP系统的设计符合GMP要求,能有效地避免污染。

必须

5.2.4 缓冲罐

序号

要求内容

必须/ 期望

URS002-45

缓冲罐罐体进行保温处理。

必须

URS002-46

罐体配有呼吸器、喷淋球、进料口、回流口、罐底阀、高低液位等。

必须

URS002-47

缓冲罐与配液罐之间有循环管路,灌装过程中可以进行循环(混悬液生产时)。

必须

URS002-48

灌装分配器与缓冲罐之间配有回流管路,输送泵采用蠕动泵(灌装机厂家负责提供设备、安装及控制),缓冲罐预留回流接口。

必须

5.3外观及材质要求 

序号

要求内容

必须/ 期望

URS003-01

所有与纯化水、药液及过滤后的气体等任何物料所接触的部件的材质采用AISI 316L不锈钢,并提供相关材质证明(特殊注明的罐体除外)。

内表面粗糙度为Ra0.6μm,外表面粗糙度为Ra1.2μm

管道、阀门、管件为远安或同等品牌。

必须

URS003-02

配液罐夹套及接管的材质要求为AISI304不锈钢,设计压力为0.3/-0.1Mpa。

必须

URS003-03

所有储罐的搅拌桨材质要求同配液罐材质一致。

搅拌器应能够易于拆卸、易于在位清洗和消毒,并且不易残留药液;接触药液部分表面粗糙度Ra0.6μm

搅拌桨的设计应能确保配液罐内药液达到均一性、不沉积性的效果。

必须

URS003-04

所有保温材料应不含纤维、不含石棉,并全部采用AISI304不锈钢保护层。外表面亚光拉丝处理,罐体外壁不得出现结露的情况。

必须

URS003-05

所有接触物料的阀门应为AISI 316L不锈钢隔膜阀,阀门采用远安或同质品牌,膜片采用PTFE/EPDM,所有密封材质均为制药级。

必须

URS003-06

罐体上的所有接管开口采用无菌法兰焊接和连接。

必须

URS003-07

安装在罐内、管道等部件上的各种传感器或控制元件必须可以耐受2~100℃的温度,材质与配液罐材质一致。

必须

URS003-08

焊接连接为第一选择,必要时采用快装连接(所有联接要求编号、刻印,提供一览表标明)、PTFE 或EPDM 垫片,不得螺纹连接。

管道焊接必须为自动轨道焊接,高纯度惰性保护气体纯度99.999%,焊接人员具有符合要求的资格证书。

自动焊接焊缝总量的20%的要做彩色内窥镜检查,手动焊接焊缝要做100%彩色内窥镜检查。

必须

URS003-09

冷源和热交换器之间连接的管道需外包保温材料(洁净室内部分)。

必须

URS003-10

CIP系统配备的纯化水罐,要求材质为AISI 316L,需作保温处理。

必须

URS003-11

CIP的循环水泵要求为材质AISI 316L的无死角不锈钢卫生泵(厂家为阿法拉伐或同质品牌)。


URS003-12

设备表面所有紧固件都应为不锈钢材质。

必须

URS003-13

配备独立的不锈钢或静电喷塑控制柜。

必须

5.4设施/公用系统要求 

序号

要求内容

必须/ 期望

URS004-01

洁净压缩空气: 0.45~0.70Mpa。

必须

URS004-02

冷冻水:温度7~12℃ ,压力0.25~0.40Mpa。

必须

URS004-03

纯化水:压力0.15~0.30 Mpa。

必须

URS004-04

工业蒸汽:压力0.15-0.30Mpa。

必须

5.5电气自控要求   

序号

要求内容

必须/期望

URS005-01

采用西门子S7-1500系列PLC及控制模块。

必须

URS005-02

220/380V,3 相5线制,50 Hz。

必须

URS005-03

PLC输入输出控制点DI点预留8个DO点预留8个AI预留2个,AO预留2个设备预留以太网通讯接口。

必须

URS005-04

设备所配套的自控系统,必须具备相应标准接口,SCADA。

必须

URS005-05

设备应自动控制所有关键参数,自动检测故障模式。

必须

URS005-06

控开关安装控制上,能够做到不开门打开或切断电源。能够符合EHS要求。

必须

URS005-07

符合GB/T5226中规定:接地连接电阻不大于1Ω;绝缘等级F级。

必须

URS005-08

电机应配备必要的保护装置。

必须

URS005-09

每条线缆的两端要有线号,同时附电气原理线号和图纸上的编号一致;线缆要根据规范使用用不同的颜色以示区别。线芯镀锡屏蔽层镀锡端子与导线之间搪锡处理。

必须

URS005-10

设备具有接地端子和中性端子。

必须

URS005-11

电气系统:主要电气元件应首选西门子、施耐德等国际品牌。

必须

URS005-12

所有的线路应采用线槽密闭布线。

必须

URS005-13

所有控制配线必须采用低电压控制系统,电压≤36伏特,采用隔离变压器。

必须

URS005-14

低压接线(24VDC和通讯/信号线路)应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开,宜采用屏蔽电缆。

必须

URS005-15

所有输入输出弱电信号接线到分段端子排上,一个端子不允许接两根以上线缆

必须

URS005-16

一组相近的端子需要连通时,采用端子排厂家提供的端子短接片不允许使用线缆短接

必须

URS005-17

电控柜线缆布置在封闭的走线槽中,电线数量(占用空间)不超过走线槽截面的60%

必须

URS005-18

电控柜内应照明装置,与柜门连锁控制。

必须

URS005-19

电气设计应充分考虑防雷、防静电以及防止电压大幅波动的能力,避免这些现象损坏设备

必须

URS005-20

通讯和多芯电缆两端应标识

必须

URS005-21

报警应有三种方式:声音、灯文本显示。

必须

URS005-22

整套设备设有工作状态指示灯,并按相应的功能显示状态绿灯:无故障待机或运行状态红灯:最高危险性报警并停机黄灯:提示性报警。

必须

URS005-23

工作状态指示灯安在配电柜上方,采用三层灯的方式。

必须

URS005-24

能够产过程中故障异常进行监测并报警。(标书中要详故障异常报警清及解决办法)

必须

URS005-25

设备应有本地、远和手动切换开关。

必须

5.6控制与保护功能要求  

序号

要求内容

必须/期望

URS006-01

断电恢复供电后设备不能自动开机,必须人工启动。断电后保障PLC数据不丢失,保证程序完整。

必须

URS006-02

当自动进行CIP清洗时,上游的设备或管道没进行CIP或CIP不合格时,不得进入下游设备或管道的CIP程序。

必须

URS006-03

设备出现但不仅限于以下异常情况时能够实现自动声光报警,在显示屏上有原因提示并自动记录:

工业蒸汽压力超过设定范围;冷冻水温度超过设定范围。

必须

URS006-04

有设备运行时间计时装置(与设备电源开关联动,可掌握设备累积运行时间)。 

必须

URS006-05

PLC、触屏应选用西门子品牌,能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数,各项参数能打印。

必须

URS006-06

系统采用自动运行方式,避免人为误操作造成的风险。

必须

URS006-07

采用15"西门子彩色触摸屏,通过有中英文语言的人机界面显控,用户必须使用登录名和密码在操作屏幕上登录操作,至少设置三级权限等级

必须

URS006-08

使用标准数字交流界面与其它计算机系统连接,可实现数据远程输送,集中监控。

必须

URS006-09

供应商应给出所有必要软件的详细信息和版本号,包括正常操作和维护所需软件。

必须

URS006-10

自控系统预留至少8个PLC输入/输出接点。

必须

URS006-11

需要配置主要工艺参数的数据采集和储存追溯系统。

必须

URS006-12

提供各种联锁保护及断电自动恢复程序。

必须

URS006-13

系统可对所有的工艺控制数据进行在线监测,并可以向控制系统进行数据传输。

必须

URS006-14

提供系统功能图(工作原理或PID图)。

必须

5.7仪表要求 

序号

要求内容

必须/期望

URS007-01

设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位仪器仪表应提供有资质的检验合格证。

必须

URS007-02

管路中所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截止阀、减压阀、电磁阀等均符合cGMP和FDA要求 ,选用卫生型(威卡、斯派莎克等知名品牌)。

必须

URS007-03

电导率传感器、温度变送器、温度传感器、液位计采用E+H或JUMO产品,精度等级A级。

必须

URS007-04

气动部件选用费斯托或SMC。

必须

5.8与外部设备对接及通讯协议要求 

序号

要求内容

必须/期望

URS008-01

通讯协议采用Profinet(以太网)的形式,符合TCP/IP协议采用网线进行通讯连接

必须

URS008-02

按照用户的要求采集设备的数据(在详细设计的时候进行定义)

必须

URS008-03

配备远程协助接口,具备远程程序在线升级及协助功能。

必须

URS008-04

设备要求留有数据输出接口,免费向用户开放,提供数据输出列表,保证可以与用户的SCADA和MES系统对接,并提供标准的接口及要求(数据字典)。

必须

5.9维修服务要求    

序号

要求内容

必须/期望

URS009-01

供应商随机提供易损件清单两年的备品备件备品备件清单包括:型号、价格、数量、供应商等)及至少年的免费上门维修服务

必须

URS009-02

需注明售后服务体系及运维支持相关文档,注明服务标准及响应时间 。

必须

URS009-03

整个配液系统保修期自终验收合格后算起至少24个月,重复出现的故障(质量问题)保修期顺延。

必须

URS009-04

保修期内,卖方免费为买方维修设备(包括零部件费用);保修期外,长期提供优惠的维修服务及零部件,维修响应时间8小时,到厂时间为48小时。

必须

5.10 EHS要求  

序号

要求内容

必须/ 期望

URS010-01

设备噪音应不高于75分贝。

必须

URS010-02

设备结构的设计、操作和维护应符合人体工程学要求,设计和制造应满足相关的安全标准。

必须

URS010-03

设备发生故障,应有声音、灯光文本信息报警,能够清晰的说明报警故障点解决方案

必须

URS010-04

所有的电气部件、旋转部件和其他对操作者可能造成危害的部件应有安全警示标志

必须

URS010-05

设备应具有接地装置。电气系统的安全性能应遵从相应的国家标准。

必须

URS010-06

设备应具有急停开关,急停开关应是不自复位式,急停开关应安装在易于接触的地方,并配有防误触装置

如果设备运转期间按下的急停开关,设备应立刻停机。打开急停开关复位后,设备不以自启动,需人工来操作完成。

必须

URS010-07

设备应配备调试与生产状态切换开关,便于检修,调试时为手动,自动模式失效。

必须

URS010-08

设备应贴有统一的设备铭牌,铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。

必须

URS010-09

压力容器的设计、制造和检测必须符合中国法规和相关法律的要求。

必须

URS010-10

供应商需要对整个系统进行水压压力测试,并提供实验记录和报告,压力为设计压力的1.5倍和至少3.5bar,维持至少30min,测试所用的水应不含氯。

必须

5.11 FAT要求 

序号

要求内容

必须/期望

URS011-01

供应商内部测试:

(1)供应商在执行FAT之前,应根据业主的URS完成内部测试,并出具内部测试报告;

(2)测试项目参考工厂验收测试相关内容;

(3)供应商应提供测试偏差分析报告,并提交相应纠偏措施。

必须

URS011-02

由供应商提供FAT方案,并得到业主批准后方可实施(每个程序均经过测试)。

必须

URS011-03

根据业主URS,列出测试内容,但不限于此:

   · 完成FAT测试报告 。

· 交付系统的范围确认。

· 交付文件的确认。

· 设备外观确认。

· 硬件系统测试:接通(断开)测试、安全确认、控制系统硬件确认、配线、输入输出测试等。

· 软件系统确认:控制系统、报警系统和打印、权限测试、数据备份和恢复测试等。

· 设备电器安装确认。

· 设备运行检测(包括性能测试、系统参数测试等)。

· FAT偏差表。

· 文件签署清单。

· 测试设备清单。

· 图表确认清单。

· 证书确认。

必须

URS011-04

客户FAT期间食宿、交通等均由供应商负责。

必须

5.12 SAT要求 

序号

要求内容

必须/期望

URS012-01

依合约内容条件逐一验收。

必须

URS012-02

供应商负责设备就位设备调试工作,只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产2天后方可离开。

必须

URS012-03

试车期限为一个月,如一个月内该设备始终无法达到要求参数或不能产出合格产品时,供应商需无条件免费收回该设备,其运费.装箱费用由供应商负责、退回设备合同订立的全部款额。

必须

5.13文件要求 

序号

需求内容

必须/期望

URS013-01

提供详细的设备操作说明书,包括:软件、控制面板操作说明、运行工作原理、相关技术参数、设备各部件结构特点、操作安全注意事项故障处理及日常维护

必须

URS013-02

功能介绍、法规要求/技术要求详单及符合性声明、质量项目计划(QPP)、制造进度计划表、设备设施的质量风险评估报告、功能设计规格说明(FS文件)、详细设计规格说明(DS)、设计和检测依据的标准和规范、整套系统的说明和工艺流程说明、成套装置的管路及仪表图(P&ID)、运行成本分析文件、公用系统质需求及技术参数(如蒸汽、水、、仪表空气等)、成套装置和各个设备、部件的材质、工艺设备接口、技术参数表、运输、安装、设备标准操作规程(SOP)、日常维护保养规程、清洁规程、消毒规程、压力容器相关资质(生产资质、设计资质)、EHS清单及注意事项、调试试运行备件清单(型号规格和生产商)、进口件的原产地证明和进口报关单复印件(如果有进口件的话)、专业培训资料及记录。

必须

URS013-03

提供全套电气文件,包括但不限于:气原理图、电气接线图、电器柜布局图、I/O列表清单报警清单维护清单相关电气元件的说明书等回路图(标明型号和负载)、接线图、电机和变频器数据表、联动逻辑图和说明、端子接线图和接线盒图、带有技术参数的电气设备清单、电气设备接地要求。

必须

URS013-04

提供仪表和控制系统文件,包括但不限于:仪表证明文件及说明书、带有技术参数的仪表清单、控制系统功能说明及使用说明书、控制系统接地要求、控制系统硬件设计和配置说明、控制系统 PLC 配置说明、控制系统软件设计和配置说明、控制柜元器件清单、控制盘的端子接线图、仪表校准证书和校准报告、PLC 软件开发工具、控制系统软件生命周期报告和升级说明、关于操作盘软件的文件、控制系统各个软件的备份、自控系统的安全性说明、管道、仪表及元器件供应商清单。

必须

URS013-05

提供全套验证文件,包括但不限于:DQ、IQ、OQ、SAT、FAT、FS、HDS、SDS

必须

URS013-06

配备专业验证工程师,现场执行相关验证,I/O测试和报警测试必须在业主现场完成。

必须

URS013-07

机械文件,包括但不限于:材质证明文件部件清单,备品备件清单包括订购编号及名称),建议维护计划,平面布局图,PID图,公用设施接口图纸故障信息列表件清单、设备相关部件的说明书机械设备的结构图和装配图、设备部件规格、尺寸、设备焊接记录、设备焊接图纸、表面(包括设备、管道管件、阀门、仪表等所有接触工艺介质的表面)处理和检测的记录和报告、管道布置图、焊点图、焊接规程和证书、焊接记录、焊接用自动焊机参数表、焊接用自动焊机(每日)开机报告、焊接操作者的证书、记录及报告、焊缝检测记录和报告、酸洗钝化记录和报告、打压记录和报告。

必须

URS013-08

供应商在FAT结束后1个月提供竣工文件,共3份文本文件及1份电子文档

必须

URS013-09

校验文件,包括设备、部件、仪表的出厂校验证书。(成套(整套)置的合格证和质量保证书、原材料证书、检测报告和检测证书、外协件证书、检测报告和检测证书、零部件(包括机械、电、仪表和制系统 )和设备合格证和使用说明书(规 格、型号、技术参数、产地和生产商、变更控制记录与报告、风险分析(RA)文件、设备校验所需要仪器设备的校验证明文件。

必须

URS013-10

以上所有文件必须提供中英文的纸质版本和电子版本。

必须

5.14 安装调试要求 

序号

要求内容

必须/期望

URS014-01

设备拆箱时制造商必须在场。如果制造商授权我方由我方打开容器,若出现设备或部件损害或丢失,制造商应无理由承担全部责任。

必须

URS014-02

供应商应负责设备的运输,并应有措施确保设备运输途中不受损坏,使设备完好到达业主方现场

必须

URS014-03

供应商应负责该系统在业主方现场的安装工作

必须

URS014-04

供应商应在设备安装就位后按照业主方的要求进入施工现场进行设备调试,并应确保设备各项功能正常,达到设计预期要求

必须

URS014-05

供应商的调试工作应有相应的记录,并应经业主方确认,关键的功能和步骤需在业主方的见证下完成调试工作

必须

URS014-06

机器订购后供应商需负责精确安装就位,安装期间供应商至少需有一人全程配合。

必须

URS014-07

机器到货,我公司通知供应商来厂安装日期起,应在15个自然日内完成安装,试车完毕

必须

URS014-08

试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。

必须

URS014-09

由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作,制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。

必须

URS014-10

在制造商工厂进行预验收,预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认,并提出整改项目,预验收整改项目完成后,买方签字验收后设备才能进行包装和发运。

必须

URS014-11

1、终验收在买方工厂进行,卖方负责在买方现场安装、调试设备,并对操作、维修等人员进行技术培训。

2、卖方负责协助买方进行相关验证活动,并对验证中出现的问题提出对策和解决方案,具体内容和要求见协议条款。

3、只有在安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、配合完成性能确认(PQ通过后才认为终验收合格。

必须

5.15计算机化系统要求 

序号

要求内容

必须/期望

URS015-01

软件环境:具有独立的操作系统与数据库的运行环境,操作系统、数据库等基础软件环境采用主流、稳定的版本,须提供正版授权。

必须

URS015-02

支持常用的网络传输协议及工业网络传输协议

必须

URS015-03

运行安全要求:采用触摸屏控制,具有独立的操作系统与数据的运行环境(如wincc+sql)的,需配备正版防病毒软件,系统应安装具有国家授权资质的信息安全供应商提供的杀毒软件或防护产品。

必须

URS015-04

入侵防护要求,屏蔽各类默认端口、SQL注入/盲注防护等。

必须

URS015-05

若操作系统能够创建账号,则任何名称、任何权限的操作系统账号登陆后,均能够正常启动应用程序。

必须

URS015-06

应提交操作系统、应用软件及相关系统的最高管理权限。

必须

URS015-07

密码策略:密码最长使用期限、密码长度最小值皆可以设置。

必须

URS015-08

可自定义权限组(角色)。

必须

URS015-09

可依照权限清单自定义每个权限组的权限。配置至少三级管理权限分组,并给出权限清单

必须

URS015-10

权限清单包括不局限于:用户创建、用户禁用、用户删除、用户修改、权限组创建、权限组删除、权限组修改,权限组与用户的关系管理、审计追踪的查看、审计追踪的备份/归档、运行结果/数据的查看、运行结果/数据的修改、运行结果/数据的备份/归档、时间的修改、时区的修改、退出应用程序至系统界面、XXXX业务功能。

必须

URS015-11

其他配置策略:仅系统管理员可以修改系统时间/时区、仅系统管理员可以将应用程序退出至windows界面,可设置屏幕保护程序自动锁屏时间。

必须

URS015-12

用户输入正确的密码后可以进入相应的页面,或进入同一界面,同用户操作权限不同。

必须

URS015-13

用户输入正确的密码后,有权使用所指定的功能。

必须

URS015-14

低权限等级无法做高权限等级的操作,每个用户权限只能做其权限内的操作,权限之外的操作无法进行。

必须

URS015-15

系统接口要求:物理接口--配置便捷的USB接口、RJ45网口用于系统安装、数据备份、远程调试等数据传输使用,同类接口至少两个。

必须

URS015-16

审计追踪范围: 应用程序至少应包含所有关键数据的历史记录、用户的登录事件、账户管理的记录、角色管理的记录、时间修改的记录、应用程序的关闭记录、策略管理的记录。操作系统至少应包含策略的更改、登录事件、对象访问、进程跟踪、目录服务访问、特权使用、系统事件、账户管理、账户登录事件、关键数据的删除。

必须

URS015-17

审计追踪的表现形式:审计追踪记录以表格方式呈现,至少包含时间、关联账户、时间描述、关机数据的值。

必须

URS015-18

审计追踪的查询/审阅:审计追踪可通过排序、筛选的方式缩小查询/审阅范围。

必须

URS015-19

审计追踪的存储:审计追踪的文件存储位置,是否可导出可读文件,以及是否不可删除。

必须

URS015-20

审计追踪的备份/归档:审计追踪的备份方式(热备/冷备),备份频率/周期,归档频率/周期。

必须

URS015-21

审计追踪记录应以加密方式存在或不可更改。

必须

URS015-22

数据备份:设置参数及历史数据可以进行导出和备份,应独立储存在一个单独文件夹下或目录下。

必须

URS015-23

备份应有校验,保证可进行准确的恢复。

必须

URS015-24

备份的格式不可更改,可进行打印,且能对电子记录进行电子审核,非授权状态下,电子记录不可被删除、覆盖。

必须

URS015-25

根据备份信息可追溯至备份的创建者及创建日期。

必须

URS015-26

系统断电再恢复后,恢复的系统可以处于待机状态,并等待指令,所有设定参数均正常保存。

必须

URS015-27

系统通讯断开再恢复确认后,所有设定参数均正常保存。

必须

URS015-28

应有安装软件的备份程序光盘及历史版本。

必须

URS015-29

应有软件及历史数据备份恢复、灾难恢复操作说明;甲方可根据上述备份结合操作说明可自行进行现场恢复。

必须

URS015-30

因系统故障最多可接受设备宕机市场小于48小时,并有详细解决方案和灾备及应急措施。

必须

URS015-31

开机后,设备应直接进入应用程序,不允许进入操作系统界面后,再点击应用程序,进入应用程序。

必须

URS015-32

如需要先进入操作系统,再点击应用程序,进入应用程序的,需要将操作系统设置管理员与用户组,管理员可以管理程序、数据、文件夹、时间和日期,但不可以进入应用程序,用户组不可管理程序、数据、文件夹、时间和日期,但可以进入应用程序。

必须

5.16培训要求 

序号

要求内容

必须/期望

URS016-01

供应商提供全套书面和电子版的设备原理、操作及维护培训资料

必须

URS016-02

供应商实施IQ、OQ,需提供验证培训

必须

URS016-03

供应商委派专业工程师进行培训,培训地点设在业主公司厂内

必须

URS016-04

通过培训达到如下效果:

1操作人员能独立操作设备,可协助供应商顺利完成验证

2设备维修人员能对设备的常见故障进行维修

3操作人员和维修人员能按照要求的设备维护方法对设备进行分级维护

4验证人员熟悉设备验证部分的验证方法,并能独立进行验证。

必须

5.17包装运输要求  

序号

要求内容

必须/期望

URS017-01

在包装时应采取保护措施:防潮和防震。供应商应对由于不正确包装使设备丢失、给设备造成的生锈和变形现象负责并承担损失。

必须

URS017-02

货运时间应包括在交货时间内。供应商应对运输负责并承担运费。

必须

URS017-03

装箱单必须包括所有的装箱物品名称和其数量。

必须

5.18其他要求 

序号

要求内容

必须/期望

URS018-01

本URS作为合同的补充条款,作为到货验收的依据。

必须

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1:车间平面布置图(局部)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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