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配液系统无菌切换装置

生物制品配液系统的无菌切换装置,生物制品配液系统的无菌切换装置构成如下:配液罐(1)、纯蒸汽管路(2)、原辅料管路(3)、第一压力表(4)、压缩空气管路(5)、第二压力表(6)、传输管(7)、层流保护装置(9)、第一软管(10)、排污管(11)、排污系统(12)、快接管件(13)、隔膜阀(14)和第二软管(15);其中,第一压力表(4)连接在纯蒸汽管路(2)上,生物制品配液系统的无菌切换装置有效实现生物制品配液系统的在线灭菌和密闭输送,大大减少污染风险点和检验、验证成本,降低物料污染率,减少了容器转移带来的繁琐和劳动负荷,提高生产效率。

生物制药是利用生物技术开发、研究、生产药品的过程,是化学药、中药之外的第三大药物开发模式,是国家将重点推进的发展领域。生物制药,尤其生物制品是利用生物细胞、微生物培养制备有医学用途的生物制品,其生产过程及生产管理的突出特点是:生产环境洁净度要求高,有病毒、病菌、生物细胞等活性生物存在,在生产过程中易遭到污染,由于产品附加值高,若遭到污染会造成严重的经济损失,所以为了控制和尽量缩小生产各个环节可能产生的污染损失,通常将各个工序的生产分成若干小的控制单位,配液单元也多以小容积容器为主,其缺点是劳动强度大,生产效率低,各类灭菌器配置规模大,车间占地面积大,能耗高,操作安全性低。而在生物制品生产过程中,原料配制车间是保证药品质量的第一关键岗位,是质量管理的重要控制点,是发生质量事故的重大风险源。提高配液系统及在线清洗、灭菌水平,是生物制品生产技术的重要升级。

人们迫切希望获得一种技术效果优良的生物制品配液系统的无菌切换装置。

 

生物制品配液系统的无菌切换装置是专用于生物制品配液车间的原辅料配液系统送料模式与在线灭菌模式的无菌切换。若保证配液系统的配液罐1和送料管路系统达到灭菌无死角,配液罐1灭菌时纯蒸汽需要充满全部配液设备及物料输送管道,待保压灭菌达标后将配液系统内的纯蒸汽排放于室外,避免对车间的净化环境造成二次污染。也就是要求在线灭菌的排放系统不但能和配液系统无缝无菌对接还能彻底断开。生物制品配液系统的无菌切换装置利用净化空气层流保护,软管快接切换,实现原辅料配液系统的物料输送模式无菌切换到在线灭菌系统排气模式,真正实现在线灭菌,提升了生物制品配液系统和在线灭菌的技术水平。

生物制品配液系统的无菌切换装置按照产能和工艺需求设置相当容积配液罐1、纯蒸汽管路2、原辅料管路3、压缩空气管路5、传输管7、第一软管10和第二软管15等,纯蒸汽加压、保压、排气,根据验证数据选择确定保压压力、时间,经无菌检验合格后加入物料进行配制、然后实罐灭菌、检验合格的配制液体采用管道正压送料到各个无菌操作室使用点。

生物制品配液系统的无菌切换装置无菌切换的技术要点是:配液罐1及配液间的固定管道采用在线纯蒸汽灭菌,在A级层流保护下进行传输管7的无菌切换,传输管7分别能起到作为灭菌排气管线与送料管道的作用,所用的软管集中到洗涤间清洗灭菌,封包好再重复使用。以配液罐为主的配液系统与输送物料的316L不锈钢管路系统在切换端设置卫生级软管连接,在送料时利用第一软管10形成闭合料液输送系统。而灭菌排气时,断开第一软管10,采用第二软管15快接将两个切换端分别与灭菌纯蒸汽系统的排气管道快接,排气管路上设置止逆阀,防止外界非洁净空气倒灌。灭菌结束后,将软管与排气管路断开,恢复第一软管10形成送料管道闭合连接,保证系统密闭和无菌。

生物制品配液系统的无菌切换装置有效实现生物制品配液系统的在线灭菌和密闭输送,大大减少污染风险点和检验、验证成本,降低物料污染率,减少了容器转移带来的繁琐和劳动负荷,提高生产效率,提高产品质量和控制水平。具有较为巨大的经济价值和社会价值。


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