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配液系统要求

配液系统的要求

1.0 产品为药品。一个配液罐+一个缓冲罐(没有浓配罐);

2.0 配液罐:产品每批配置量2500L溶液;不锈钢材质316L(接触药液部位);则罐体有效体积为2500L;

3.0 缓冲罐:生产能力120瓶/分钟,以约5分钟进水一次计算,则每消耗30L后需要将药液向缓冲罐内转移一次药液,则缓冲罐体积60L?80L?100L?(30%时进药液--80%停止进药液)

4.0 SIP、CIP的需求。耐121度、30分钟;

5.0 过滤系统:一个0.45、一个0.22位于配液罐---缓冲罐之间;一个0.22位于缓冲罐---灌装机之间;另配液罐和缓冲罐应配置呼吸器、压缩空气过滤器;完整性检测,在线设计。

6.0 目前,定容模式,称重?还有其他准确的方式吗?缓冲罐设计高低液位(30%?80%?)限度,以利于控制进液操作;

7.0 国家一类新药,中美双报,外用液体(非无菌喷雾剂),但将按照无菌要求进行设计、加工设备;所以,软件系统的要求不能放松;相关的权限、在线打印、趋势分析、记录应当齐全、自动操作系统;


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