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100L配液罐用户需求

目录

1. 目的: 4

2. 范围: 4

3. 定义: 4

4. 职责: 4

5. 法规要求及相关技术规范: 4

6. 数量 4

7. 技术要求 5

7.1. 整体要求要求: 5

7.2. 配液罐技术要求 6

7.3. 电气及自控要求 8

8. 服务要求 11

8.1. 进度要求 11

8.2. 包装运输要求 12

8.3. 文件资料要求 12

8.4. 售后服务要求 13

9. 其他 13

 


 

1. 目的:

为了阐明陕西佰傲再生医学有限公司对配液系统的要求,使系统满足法规和生产工艺的要求。

本文件编制的法规基础为中国医疗器械生产质量管理规范,同时,部分参照了现行中国药品生产质量管理规范(GMP)相关规定。

2. 范围:

本文件定义了陕西佰傲再生医学有限公司对此设备/系统的最低要求,供应商应将本文件作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照本文件来执行。本文件将作为合同的附件及设备验收的基础性依据。

3. 定义:

甲方:指本次采购行为中,购买货物的一方,即陕西佰傲再生医学有限公司或其关联公司。

乙方:指本次采购行为中,出售货物的一方,也称供应商。

4. 职责:

本用户需求文件由设备管理部门负责起草,经生产部等其它相关部门审核后及批准。

5. 法规要求及相关技术规范:

中华人民共和国药典  2020年版

医疗器械生产质量管理规范

2010版药品生产质量管理规范及其附件

机械安全 设计通则 风险评估与风险减小GB/T15706-2012

机械电气安全 机械电气设备 第一部分:通用技术条件GB5226.1-2019

机械安全 防护装置 固定式和活动式防护装置的设计与制造一般要求(GB8196-2018)

安全标志及其使用导则(GB2894-2008)

6. 数量

配液设备包括两台100L配液罐,配液罐具有加热、搅拌等功能。

7. 技术要求

7.1. 整体要求要求:

序号

说明

要求

响应情况

URS01 

配液罐放置于净化车间内,整体环境为万级区,设备用电:380V、50Hz交流电,使用温度:18-28℃,相对湿度:45%-65%。

必须


URS02 

除特别要求外,罐体上与物料接触的部位应为宝钢或太钢生产的316L不锈钢,管路、过滤器、阀门等与物料接触的部件为316L材质,供应商应提供材质证明文件。

必须


URS03 

配液系统中所有压力表品牌限定为布莱迪或致延,压力表表盘大于等于60mm,测量精度不低于0.25%满量程。

必须


URS04 

不锈钢工件应采用氩弧焊接,焊点应编号并提供焊点编号示意图,提供焊接操作人员的上岗资质证书复印件以及焊接记录。除由于位置限制不能采用自动焊接的部位,其余焊接均应采用自动焊接。手动焊接的部位,不得有毛刺、凸起,管路中手动焊接的焊缝,应100%进行内窥镜检查;自动焊接的焊缝,应以不低于20%的比例抽检进行内窥镜检查,并提供检查记录。焊接后的工件,应进行抛光、脱脂、酸洗、钝化等处理,并提供处理记录。

必须


URS05 

设备外观平整,无不易清洁的死角,无焊斑、无划痕、钢板纹路整齐一致,焊接处需打磨抛光处理。设备任何部分不能有锋利的边缘和尖角。铭牌标识内容正确无误。

必须


URS06 

配液罐管路等所有部分的内表面镜面抛光,表面粗糙度≤Ra0.4。

必须


URS07 

与配液罐相连接的泵、管道、阀门、卡箍、管件,以及仪表、垫片等附件,应选用卫生型设计。配液罐所有接口采用φ51或相应标准规格的快装卡箍形式,且符合3D原则。

必须


URS08 

所有部位使用的密封垫圈应易于拆卸和装回,罐体本体、料液、工艺用水管路、物料管路以及各种附件安装部位的密封圈上应使用硅橡胶或EPDM垫圈。

必须


URS09 

所有与工艺用水、物料接触的连接部位不得采用螺纹连接,须采用法兰或快开连接。

必须


URS10 

系统设计参考工艺图与操作SOP,可优化设计,并取得需求方同意。

必须


 

7.2. 配液罐技术要求

序号

说明

要求

响应情况

URS11 

配液罐有效容积为100L,立式罐,椭圆封头,封头与接筒圆弧过渡。罐体外表面抛光处理(含焊缝)。

必须


URS12 

罐体封头应为整体结构,封头上的开孔孔应为拉伸孔,配液罐表面及内部应便于清洁,不得有清洁死角,系统整体需符合GMP中对设备的要求

必须


URS13 

夹套可覆盖有效容积,夹套内可充入自来水,并设有电加热元件,通过对夹套内的水加温后,再间接的对罐内物料进行加热。

必须


URS14 

夹套内的水可以放空,并重新充入冷水,以对罐内物料进行降温。

必须


URS15 

夹套设计应耐压不低于0.3MPa,制造上应充分考虑加热和制冷切换时带来的热冲击对设备使用寿命的影响,要求至少5年内,夹套不得出现任何泄漏。

必须


URS16 

电加热元件位置应便于更换/维修,配液罐整体结构上应有足够的维修和更换空间。

必须


URS17 

夹套进出水口应安装有阀门,进出水接口应为快插接口。夹套应设有液位装置,可以方便的显示夹套内的液位,避免干烧。

必须


URS18 

配液罐排液采用下排方式,排液口下端阀门距离地面大于300mm以上。

必须


URS19 

出料口应设在最底部(不小于DN32),能够放空罐内物料,保证不存水。系统设计避免死角产生,符合3D要求,推荐使用罐底阀。

必须


URS20 

配液罐上封头装有清洗球,清洗球的喷淋范围应确保能够对罐内部进行充分的清洗,能达到清洗验证的验证要求。

必须


URS21 

配液罐搅拌方式为上搅拌,搅拌器形式应与物料粘度相匹配;搅拌速度变频可调,桨叶转动时,物料应向上移动。待搅拌的物料的最大粘度400mPas,搅拌速度范围为:30~100rpm可调,罐内满容量时,设定转速与实际转速之差不大于5rpm。

必须


URS22 

配液罐内搅拌系统应保证物料充分混合均匀,不得存在搅拌死角,搅拌完成后从罐内各部位取样应保证含量一致。

必须


URS23 

搅拌电机选用ABB或同档次品牌。设备上任何部位使用的润滑油,均应为无毒,符合药用级别,润滑油不得与料液或任何可能与料液接触的设备表面部位接触。

必须


URS24 

搅拌装置的密封应确保无漏油、漏气或异响,无碎屑脱落,无杂物落入罐内而导致污染的风险。更换或维修机械密封时,应无需将搅拌桨从罐中抽出。

必须


URS25 

罐体上方外部有清洗球进水接口及1个备用口,均为标准快接口(口径不小于DN32),罐顶设置还设置有投料口、视灯。清洗水进口处应有阀门

必须


URS26 

配液罐本体上设置取样口、温度传感器,其位置应便于操作,符合3D原则且利于清洁,不得出现需拆卸方可彻底清洁的情形。取样阀应为无菌式取样阀。

必须


URS27 

温度传感器为洁净温度探头,在线测量物料温度,测量范围1-199℃,精度0.1℃ ,系统控温精度±3℃,温度探头可拆卸以便校验,拆卸后的孔不得漏液,探头设置位置应有代表性,能恰当的反映罐内物料的温度。

必须


URS28 

夹套上应设有温度探头,以测定罐内物料的温度,进而自动控制加热电源开启或关闭。

必须


URS29 

应保证1.6m身高的操作员,应可自如的完成投料、观察等动作,如有必要,可配备操作平台。如配备操作平台,操作平台应为全304不锈钢,台阶和平台为花纹钢板,钢板厚度不低于1.5毫米,四周有不低于1 米高的护栏,台阶宽度不低于200毫米,长度不低于1米,任何相邻的两级台阶之间的高度差不大于150mm。

必须


URS30  

配液罐上装有脚轮,以便于移动配液罐。脚轮应为橡胶或尼龙轮,脚轮可以锁死



7.3. 电气及自控要求

序号

说明

要求

响应情况

URS31 

每台/套配液系统均配备独立的控制系统;控制柜为独立的控制柜,防护等级至少为IP54,电控箱部分需要自带散热装置,保证内部元件散热通畅;外壳为304不锈钢材质。电气控制柜装有安全锁;接地良好,符合零进入标准;柜门内侧应有维护文件放置装置。电控柜内应有照明装置,与柜门连锁控制。

必须


URS32 

设备控制面板应提供基于简体中文的人机界面.

必须


URS33 

控制柜包括PLC(西门子S7-200系列CPU、输入输出模块等)、触摸屏(西门子,10英寸以上,彩色电容屏,视力正常的人在50cm外应能够清楚、准确的识别屏幕显示内容)等,主令开关、直流电源供应(24V直流电)、急停按钮、急停装置和线缆和线槽、接线端子排、声光报警器等。输入输出控制点要有一定的富余量作为备用。空开、继电器等元件应使用ABB、施耐德品牌,其余如直流电源等应使用国内一线品牌产品。

必须


URS34 

控制柜上应有总电源开关,所有设备用电均位于该总开关下端。控制柜上应有紧急停机按钮,且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时,设备应能够立即停机,当复位该键时,设备应进入待机状态,待操作人员手动复位后,设备才能继续工作。

必须


URS35 

所有电气部件都有可识别唯一编码标签。编码标签要清晰打印,不允许手写。编码标签要放在便于操作员和电气工程师辨认的位置;每条线缆的两端均要有线号,线号和图纸上的编号一致;线缆要根据规范使用,用不同的颜色以示区别;

必须


URS36 

控制盘中,不同电压等级的端子,应完全分开设置,端子排应有端子标号标识;所有输入输出的弱电信号应接线到可分段的端子排上,每一个端子上不允许接两根以上线缆。一组相近的端子排需要连通时,应采用端子排厂家提供的端子短接片,不允许使用线缆短接。电控柜内线缆布置在封闭的走线槽中,电线数量(占用空间)不超过走线槽截面的60%。

必须


URS37 

电气设计应充分考虑防雷、防静电以及防止电压大幅波动的能力,避免这些现象损坏设备或元器件。

必须


URS38 

电控柜内的所有元器件的拆卸、更换均能够在电控柜正面完成,不得出现需拆卸电控柜背板才能更换元器件的情形。

必须


URS39 

具有操作员、班长和经理三级管理权限。每个登陆帐号,有相应的登陆密码。防止未授权的人进入系统操作或修改数据。

必须


URS40 

设备短期完全断电一段时间(不超过10天)时,自控系统中预设的参数不会丢失。(如春节假期断电)

必须


URS41 

设备出现异常停电时,再次通电后,设备应处于待运行状态,待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行,PLC和触摸屏中记录的数据和参数,不会丢失。(如突然断电)

必须


URS42 

称重系统的操作界面应与整个自控系统整合,风格、操作应习惯一致,称重系统应具备自校、除皮等功能。

必须


URS43 

具备自动加水功能,即根据设定的水量,自动开启、关闭阀门,确保加水量准确。

必须


URS44 

搅拌电机采用变频控制,变频器应为ABB或西门子

必须


URS45 

控制系统中,应具备液位显示功能,可实时显示配液罐中的液位。液位显示应同时以动画和数字百分比的形式展示。

必须


URS46 

控制系统中,应能够实时显示配液罐内物料的温度值,温度精度为0.1℃,显示温度与实际温度之间的偏差不超过±3℃。

必须


URS47 

视灯在自控系统中可以开、关。

必须


URS48 

设备内部、管子之间的动力电缆、控制线、压缩空气管等均应放置在电缆桥架或套线管内。洁净区内的电缆桥架/套线管及相应的吊架、支架等应为不锈钢材质。

必须


URS49 

控制系统中,应具备配方管理功能,修改配方应至少需要2级权限。可查阅设备运行记录,能够用移动存储设备导出过往记录,移动存储设备的接口中,应包括(或兼容)USB2.0接口;导出文件的格式应包括excel(xls或者xlsx)。

必须


URS50 

控制系统的软件、硬件中,应预留接口,开放权限,以便于后期接入公司整体的远程集中联机操作、监控系统。

必须


8. 服务要求

8.1. 进度要求

序号

说明

要求

响应情况

URS51 

供应商接到URS后应在3天内给予回应。

必须


URS52 

供应商应在一周内给出整改方案及相应的报价。

必须


URS53 

签订合同后供应商应在50日内交付货物。

必须


URS54 

供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式,如:电力,压缩空气,蒸汽压力和用量等。

必须


URS55 

本公司人员的培训以及相关的资料交接应在完工后一周内完成。

必须


8.2. 包装运输要求

序号

要求

要求

响应情况

URS56 

货物包装须符合相应标准,该包装应适于长途运输,具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施,以确保货物安全运抵现场,供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任

必须


URS57 

货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行,应由设备供方、需方各派代表参加;根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量;同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字

必须


 

8.3. 文件资料要求

序号

要求

要求

响应情况

URS58 

详细的符合2010版GMP标准的验证文件(风险分析、DQ、IQ、OQ、PQ等),提供项目实施的资料、文件、图纸、计算书等

必须


URS59 

企业相关资格证书,使用说明书:操作、检查和问题解答;维护、润滑说明书;配套部件的合格证,推荐的备件清单;PLC、触摸屏程序备份; 

必须


URS60 

随机提供的文件还应包括、但不限于:材质证明、PLC和HMI软件备份、PID图、电气设计原理图及布线图,校验证书、焊接证书复印件、焊点编号图、焊接记录、内窥镜检测记录、测压记录、覆盖率检查记录、设备平面布局图、系统风险评估、FAT、SAT、DDS等资料,备品备件清单、操作和维护手册,各种外购设备、仪器、仪表的随机文件等。

必须


 

8.4. 售后服务要求

序号

说明

要求

响应情况

URS61 

机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行至验收合格。

必须


URS62 

免费提供全套设备的运输、安装服务和培训操作人员。

必须


URS63 

设备整机保修不少于一年,电机保修不少于三年。

必须


URS64 

质保期内设备如出现问题,在接到通知后应三日内派人到现场对设备进行免费修理。

必须


URS65 

培训人员不少于3人,培训周期不少于1天

必须


URS66 

培训要求包括:交货前在供方培训;交货后在本公司调试现场培训。

必须


 

9. 其他

序号

要求

是否满足

备注

URS67 

本文件表内基本规格内容、计术数据及参考文件等各大项中所提及的各项要求供应商提供的资料,若有任何问题应于合同签订前通知我方,在合约上列明,否则各项均列入机器到货验收时的依据。

必须


URS68 

供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列明,如有不明项目,由供方承担。

必须


URS69 

本URS将作为商务合同的附件,作为到货验收的依据。

必须



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