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全自动配液系统 层析篇

近年来随着越来越多的国内生物制药企业进入产业化阶段,生产成本的控制成为了大部分生物药企业的重中之重。目前生物药下游生产主要的成本控制点在制药设备成本、层析介质成本、其它耗材试剂成本、能源消耗以及人力成本上。


缓冲溶液配储系统是下游设备中重要的组成部分。当生产规模扩大后,缓冲溶液的配制量也在不断扩大,动辄几吨至十几吨的配液罐导致配液时间、罐体占地面积、缓冲液损耗、CIP碱液和用水量大大增加。在线配液系统正是为了解决生产中缓冲溶液批次配制的痛点发展起来的新技术。现已广泛应用于单抗、疫苗、抗生素、重组蛋白、血液制品等生物制药领域下游生产中。


在线配液的思路是将生产中使用的缓冲溶液拆分成水、酸/共轭酸、碱/共轭碱、盐和其他(如有机溶剂或防腐剂等)等数种浓缩母液,通过多路精确控制的泵系统按照预设的比例将母液在线稀释并混合均匀,溶液pH和电导可以通过检测器在线反馈调节保持稳定,从而配制出所需要的缓冲溶液。


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图1. 在线配液层析PID示意图


生物制药下游几乎所有步骤(例如微滤、超滤、深层过滤、层析、除菌除病毒过滤等)的缓冲液配置都可以用在线配液的方式来实现。在线配液系统可通过软件来实现溶液配制的自动控制与记录,化繁为简,降低了配液人员的操作难度,提高了溶液配制精度,大幅降低储罐数量和体积,减少溶液损耗以及CIP清洗中碱液的消耗量,更加节能环保,是溶液配制自动化的最佳解决方案之一。在线配液技术现如今已经广泛应用于单抗、病毒、疫苗、抗生素、重组蛋白、血液制品等制药领域的下游生产中。


利穗科技ABMS全自动配液层析系统是集成在线配液功能的层析系统,进一步减少了层析缓冲液中间储罐。不同层析步骤所需的多种缓冲液可以快速切换,软件具有watch功能,从而实现层析工艺的智能化、自动化。

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除了拥有完整的质量文件、符合21 CFR Part 11法规要求的操作软件软件,利穗科技ABMS系统具备以下特点:


特点一:配液精度高

根据用户的缓冲液配方和层析工艺选择最适合的输送泵,实现高精度的配液。通过pH、电导在线检测,自动反馈调整母液泵流速,使pH、电导达到目标范围。溶液精度可以控制在电导±0.1ms/cm以及PH±0.1以内。



案例分享


配方一

目标缓冲液:20mM PB, 0.54M NaCl, pH 7.9 ± 0.1, Cond 45 ± 1ms/cm,工作流速100 L/h

配制结果:pH 7.9 ± 0.04, Cond 44.9 ± 0.07 ms/cm



图3. 在线配液稳定性案例一



配方二

目标缓冲液:10mM Tris-HCl, pH 7.4 ± 0.05, Cond 0.8 ± 0.1, 流速300 L/h

配制结果:pH 7.4 ± 0.03, Cond 0.77 ± 0.01 ms/cm



图4. 在线配液稳定性案例二



配方三

Buffer A:50mM Acetate, pH 5.5±0.2

Buffer B:50mM Acetate, 200mM NaCl,pH5.5±0.2

梯度:0-100% B, 10min



图5. 在线配制缓冲液盐线性梯度



配方四

Buffer A:6M Urea, 1mM Glysine, pH 6.9

Buffer B:6M Urea, 1mM Glysine, pH 4.6

梯度:0-100% B, 20min



图6. 在线配制缓冲液pH线性梯度



特点二:不同层析阶段使用不同的缓冲液配方,缓冲液之间切换响应迅速。



图7. 缓冲液配方编辑界面



图8展示了层析过程中三种缓冲液切换时pH和电导的响应情况。三种缓冲液分别为50mM PB pH 8.1, 20mM 柠檬酸pH 4.0, 20mM PB pH 6.8, 在保证配液精度的情况下,三种缓冲液切换迅速,和标准层析系统无异。



图8. 缓冲液切换响应迅速



特点三:配液重现性好

ABMS系统使用进口检测元件和精密控制的泵系统,设备在出厂前经过层层质量控制环节,保证ABMS系统具有卓越的性能和配液运行重现性。






层析之外,生物制药下游工艺中几乎所有步骤(例如微滤、超滤、深层过滤、除菌除病毒过滤等)的缓冲液配制都可以用在线配液的方式来实现。在线配液系统可实现溶液配制的自动控制与记录,降低了配液人员的操作难度,提高了溶液配制精度,大幅降低储罐数量和体积,减少溶液损耗以及CIP清洗中碱液的消耗量,是自动化溶液配制的最佳解决方案之一。


佳顿股份一如既往为广大客户提供个性化的在线配液定制方案,全面助力生物制药企业生产出高质量的中国生物药。


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