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详细内容

提取罐验证方案

目录

 

1.       目的

2.       范围

3.       定义

4.       职责

5.       内容

5.1概述

5.2文件资料确认

5.3安装确认

5.4运行确认

5.5性能确认

6.       异常情况处理程序

7.       验证评价与结论

8.       验证周期

9.       培训

1、目的:

    对多功能提取罐设备设施验证,证明多功能提取罐符合GMP和设计要求,满足生产使用需要。

2、范围:

    适用于多功能提取罐验证的全过程。

3定义

验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

4、职责:

分工

所在部门

姓名

职责

组长

生产部


负责验证过程的组织与实施,验证数据提供与过程监督,异常情况及时处理。

组员

设备部


起草验证方案与验证报告,组织培训和实施,督促做好记录。

组员

生产部


负责验证过程中数据的提供与确认,作好记录,协助验证方案与报告的组织实施。

组员

质量部


负责验证过程的监督检查,确保结果的可靠。

5、内容:

5.1概述

多功能提取罐是利用蒸汽作为热源,蒸汽进入夹套,对原料药进行加热、温浸,以充分提取原料药中的有效成分。提取出来的药液经过过滤器过滤,再进入下道工序。同时,多功能提取罐上的配套附件包括除沫装置、冷凝器、冷却器、油水分离器、双联过滤器、气缸控制器等。

我公司3m3型多功能提取罐共9台,安装于提取I车间提取平台上,主要用于中药材的提取,是中药生产过程中的关键设备。

设备主要技术参数:

全容积:3.6m3

加热面积:6.8m2

加热方式:蒸汽加热

设计压力:夹套0.3Mpa、容器内常压

设计温度:夹套143、容器内100

生产厂家:江苏沙家浜化工设备有限公司

设备编号:

5.2文件资料确认

检查所有设备与设备相关的各类文件是否符合要求:

类别

文件名称

存放地点

保管员

检查结果

设备

档案

提取罐使用说明书

设备部



提取罐装箱单

设备部



提取罐合格证

设备部



提取罐材质质保书

设备部



提取罐设备安装图

设备部



提取罐电气原理及接线图

设备部



提取罐备品备件清单附件

设备部



标准规程

提取罐标准操作规程

生产部



提取罐清洁规程

生产部



提取罐维护保养规程

设备部



检查人:                 复核人:                日期:  

5.3安装确认

5.3.1仪器仪表校验

    按计量要求对提取罐上所有仪器、仪表清单等确定校定周期,并按规定程序进行校正。

序 号

名 称

规 格

校正周期

检定单位

结 果































检查人:           复核人:            日期:

5.3.2安装情况确认

    根据多功能提取罐设计安装要求,对设备各主要部件使用材质、规格以及设备安装情况进行确认,保证设备安装符合设计要求。

序号

确认项目

确认要求

确认结果

1

内胆及封头

材质均为304不锈钢、厚度均为8mm、内壁抛光,封头外表面亚光处理


2

夹套及外壁

材质均为304不锈钢、夹套材料厚度6mm、25mm聚氨酯保温、外壁材料厚度2mm、亚光处理;双夹套形式、加热面积6.8m2


3

视镜

直径125mm,防爆视镜灯,硅胶垫密封安装


4

预过滤丝网

304不锈钢材质、高度15mm、孔径4mm


5

出渣装置

旋转自锁形出渣门、横梁采用碳钢外包不锈钢、气缸工作压力0.7Mpa


6

人孔

304不锈钢材质、DN400mm、硅胶垫圈密封


7

冷凝器

304不锈钢材质、卧式列管结构、5m2冷凝面积


8

冷却器

304不锈钢材质、立式结构、冷却面积1m2


9

过滤器

304不锈钢材质、双联结构、25L容积


10

油水分离器

304不锈钢底座、防爆玻璃筒体、结构完好


11

安装位置

安装于钢制水平平台上,四耳悬支座安装,设备牢固、水平,有足够空间维修操作


12

设备情况

设备表面光洁无划痕,各部件结构完好无缺损,连接紧密、密封无泄漏、符合设计要求


检查人:              复核人:           日期:

5.3.3公用工程确认

根据设备对公用工程要求连接管道、线路等,检查确认配电线路、蒸汽管路、冷凝水管道、冷却水管道、压缩空气管道安装连接情况,保证设备的运行使用需要条件。

序号

确认项目

确认要求

确认结果

1

配电

电压220V、频率50HZ


保护等级IP54、防爆线管套装


2

蒸汽

不锈钢材质、DN40管径、岩棉保温


蒸汽压力0.25Mpa


3

冷凝水

不锈钢材质、DN25管径、岩棉保温


疏水阀自动疏水并安装旁通


4

冷却水

不锈钢材质、DN50管径


进水压力>0.2Mpa


5

压缩空气

不锈钢材质、DN20管径


压力>0.7Mpa


检查人:           复核人:           日期:

5.4运行确认:

5.4.1运行确认的目的

确认提取罐的各项功能符合技术指标及使用要求,设备运行符合设计要求。

5.4.2出渣门开关测试:接通压缩空气压力至0.7Mpa,气动阀手柄置解锁位出渣门解锁正常,置锁定位出渣门锁合、闭合严密。

5.4.3密封性检查:在罐内加适量的水,观察出渣门应无泄漏现象。

5.4.4各管路畅通性检查:开启各管道应畅通无泄漏现象。

5.4.5打开清洗阀,观察清洗球喷水是否正常,能否清洗罐内所有部位。

5.4.6 冷凝器、冷却器连接检查:水压试验,无泄漏现象。

序号

确认项目

确认要求

检查结果

1

加料口开关

开启灵活、密封性好


2

出渣门开关

开启灵活、密封性好


3

出渣门密封性

罐内加水无泄漏


4

各管路、阀门

管阀件、连接点无泄漏


5

清洗效果

罐内喷淋效果良好


检查人:               复核人:           日期:

5.5性能确认

5.5.1性能确认的目的

通过模拟满载试验进一步确认和证明该设备的安全性和设备性

能达到设计要求。

5.5.2在运行确认的基础上,以水代料进行操作,浓缩过程中检查各

项性能指标。

5.5.3 按照草拟的标准操作规程进行操作,提取过程中检查各项性能指标。

序号

检查项目

要求标准

检查结果

1

加热情况

加热稳定均匀


2

回流情况

回流顺畅,无阻塞


3

油水分离

层次清晰


4

系统密封

整体密封良好,无跑冒滴漏现象


5

罐内压力

常压


6

罐内温度

≥98℃


7

药材蒸煮情况

沸腾情况稳定


检查人:           复核人:           日期:

6异常情况处理程序:

    验证过程中,应严格按照设备标准操作规程、维护保养规程、清洁规程进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时,应按规定程序进行偏差调查、处理,待稳定后,重新检测。并分析确定不合格原因,若属于设备原因,调整或通知厂家做出相应处理后重新测试。

7 验证评价与结论:验证小组根据验证情况,做出相应评定及结论。

 

 

 

                             评价人:          日期:

8、验证周期:

—— 一般情况下为二年。

—— 更换或大修后要进行相关项目的再验证。

9、培训:

    培训人员:验证小组成员     培训时间:2小时




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