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URS文件,只不过是一个“套路”而已


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用户需求说明,User Requirements Specification,缩写为URS。需要以文件形式编写,将用户的需求书面化。

 

当然,URS文件并不仅仅是把自己的需求写出来而已。这类文件通常需要遵守相应的文件管理规程的规定,按照文件的申请、起草、审核、批准、执行,而且需要规定清楚由谁起草、有哪些部门审核、最后由谁批准?

 

那么我们为什么要写URS,很多人并不真的清楚,以下是我的一些调查答案:

 

第一类回答:GMP要求写URS

GMP哪一章哪一节要求写URS?什么情况下要写URS?为什么要写URS?不清楚,反正都要写URS。


于是我看见了“提取罐URS、洁净空调系统URS、压片机URS、大输液联动线URS、灭菌柜URS、高效液相色谱URS、天平URS、PH计URS、电梯URS、锅炉URS、周转桶URS……”不骗你,这些URS我都见过。

 

第二类回答:不同的URS有不同的目的:

1、为设计院的工艺设计提供依据。设计任务书不行吗?

2、为招标提供需求依据。招标文件不行吗?

3、为设备选型提供依据。设备选型表不行吗?

 

我们的设计任务书、招标文件、设备选型表……写的内容非常详细、要求非常明确、我的需求又科学又合理,为什么不行?

 

我们的设计任务书、招标文件、设备选型表……经过相关部门的起草、审核、批准,最后培训、执行,为什么不行?

 

实际上是可以的,没有为什么,一切都只是“套路”,URS,不过是起了一个“高大上”的名字而已!只要能让你的“对象”知道你真正需要什么,就足够了。


以前我写过一篇文章《大家一起学文件-URS篇》

 

一、  为什么要写URS:

1、URS是用户需要达到的目标,是用户的最终需求。

2、URS是编写项目概念设计(CDS)、子项目设计、设施、系统、设备的功能设计(FDS)、详细设计的依据和基础。

3、写URS,有助于用户自己对自己的需求更加清晰、准确,知道自己到底想要什么。

4、有助于项目的实施者、设施、系统、设备的设计者、建造者、采购者、供应者知道用户的最终需求。

5、有助于各方为了了解统一需求而充分的沟通。

6、有助于各方为了达成统一目标而努力工作。

 

但是实际上,以上都不是需要写URS文件的真正原因。因为以上目的,都可以在设计任务书、招标文件、设备选型表中实现。

 

因为我们制药行业有了GMP体系,有了GMP相关的管理规范,有了GMP和相关的行业指南,有了统一的原则要求……所以,就有了URS的统一要求文件。

 

有了URS文件,就有了相关GMP体系文件的起草、审核、批准的流程,所谓的“套路”,就是有了更为严格与严苛的流程控制。

 

我清楚地记得,最开始我们是没有URS文件要求的,都是以技术文件的形式来提出我们的需求,后来学习了ISPE的GEP指南和C&Q指南,才有了URS文件,并纳入工程管理体系文件,所谓的GEP体系文件。


接着国内的GMP出现了URS的说法,我们又忙着把所有的URS文件乾坤大挪移到了GMP体系,由原来的工程部门最终批准改为了质量部门最终批准。

 

既然纳入了GMP体系,那么一定是重要的、关键的、风险级别高的、质量影响大的……于是有了SIA和CCA,直接影响系统、非标准设备、特殊或者特定需求……才要写URS,经过质量部门批准。


其它的,该干嘛干嘛去!


至于非GMP要求的锅炉电梯、通用设备真空空压冷水机组、供应商已经标准化系列化的设备(如压片机、灭菌柜、装盒机……)、可以列出品牌名称规格型号直接购买的检验仪器、结构简单的容器工具……,我个人认为写URS没有任何的实际意义。

 

但是如果你非要写呢?“高效液相色谱URS、天平URS、PH计URS、电梯URS、锅炉URS、周转桶URS……”随便你!

 

但是你要知道,其实这只是一个“套路”而已!







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