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详细内容

用户需求(URS)示例

一个不经规划的系统可能是这样的:

URS(User requirement specifications)
用户需求规范

The set of owner, user and engineering requirements necessary and sufficient to create a feasible design meeting the intended purpose of the system.
一套收集了所有者、用户和工程所需要求,足以创建符合既定目的的系统的可行设计的手册。


WHO验证指南:2016版对用户需求作了如下要求:

Manufacturers should prepare a document that describes, for example, the utility or equipment to be sourced. The requirements and specifications for the utility or equipment should be defined by the user and documented in the URS.
生产者应该准备一个文件描述,如需要采购的设施或设备。设施或设备的需求和规范应该被用户定义并写入在URS文件中。

The URS should be used when selecting the required utility or equipment from an approved supplier, and to verify suitability throughout the subsequent stages of qualification.
URS应该在从批准的供应商中选择设施或设备时被使用,并在随后的确认的各个阶段用于证实适用性。

欧盟GMP附录15确认与验证:2015版也加入URS的要求

3.2. The specification for equipment, facilities, utilities or systems should be defined in a URS and/or a functional specification. The essential elements of quality need to be built in at this stage and any GMP risks mitigated to an acceptable level.
设备、设施、公用系统或系统的要求应在URS或功能性标准里界定。在这个阶段要建立起质量要素,应将所有GMP风险转移至可接受水平。

The URS should be a point of reference throughout the validation life cycle.
URS应该是整个验证生命周期中的参照点

中国GMP《确认与验证》附录也对用户需求作了如下要求:

第八条 企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求。

第十一条 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求,并经审核、批准。

第十二条 设计确认应当证明设计符合用户需求,并有相应的文件。

第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。

本文为一份URS的示例,供大家参考。
1、批准签名
2、综述
2.1项目介绍
xxxxxx股份有限公司拟采购塑瓶包装线用于固体制剂车间,本用户技术要求书将用于设备的采购、确认、清洁验证和工艺验证。

2.2项目标准

项目完成时,符合中国GMP以及世界卫生组织指南的标准。

2.3设备描述

安装于固体制剂车间,用于固体制剂产品包装阶段的生产。

2.4设备参考标准/指导方针

设备应该符合以下标准:
•GMP法规
中华人民共和国药品管理法实施条例
GAMP 5良好自动化生产实践指南
•药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证
•ISPE(国际制药工程协会)所颁布的制药工程设备标准
•中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
•环境管理体系认证ISO14001
•职业安全健康管理体系认证OSAHS18001

3、技术要求

3.1设备主体

URS001数粒线的配置及结构应当分别按照需方提供的厂房图纸进行设计和制作。必需

URS002本设备组合由理瓶机、电子数片机、自动旋盖机、铝箔封口机、贴标机及喷码机所有设备连线所需的传送带、系统连接管路及控制部件等组成。必需

URS003整条数粒线实现自动理瓶,片剂、丸剂的自动计数装瓶、海绵塞塞入、自动上盖旋盖、电磁铝箔封口、不干胶贴签的功能。必需

URS004数粒线必须运行平稳可靠,速度任意可调,最大速度不低于120瓶/分钟。各单机产能要符合整线要求。(丸剂圆瓶;片剂方瓶。)必需

URS005片剂、丸剂数粒线适合车间所有包装瓶的规格尺寸。每台设备均可完成所有指定规格包装瓶的生产,并且达到规定的速度要求。(现有片剂为12mm;丸剂为6mm)必需

URS006整条数粒线能够适用所有指定规格的瓶子及物料。必需

URS007理瓶机生产速度要求每分钟不低于200瓶。整机具有提升-送料-分瓶-翻瓶-理瓶工位。必需

URS008理瓶机要具有静电除尘机构以及料仓存量报警功能。必需

URS009数粒机每个机头设置有两组数粒轨道,每组轨道可实现单独控制,每组轨道设8个数粒通道。必需

URS010数粒机具有剔除功能,对数粒不准或有残片的瓶子能自动剔除。必需

URS011数粒轨道采用316L不锈钢平滑轨道,采用无缝式焊接,杜绝粉尘积存。必需

URS012数粒关键部件(如电眼)应对透明软胶囊亦可适用。必需

URS013数粒关键部件(如电眼)不应受粉尘的影响,当粉尘附遮到电眼时,控制系统能自动调整感应度,数粒不受影响;若附遮过度,机器会自动停机,以确保数粒正确。必需

URS014数粒机计数精确,准确率大于99.9%;数粒量在1-1000粒之间任意可调整。必需

URS015数粒机分三级振荡,采用电子式高频振荡,振荡强度可调节。必需

URS016数粒线应有工艺参数处方储存、输出功能(至少能储存20个处方)。必需

URS017数粒线瓶装线设备要设有急停装置,采用的气动部件应为国际知名品牌。必需

URS018数粒机自带吸尘系统,必需

URS019各单机设备具有自动检测来瓶功能,检测到来瓶时开始投料或动作,无瓶暂停投料或动作。必需

URS020旋盖机和上该机采用分体式设计,方便维护操作。必需

URS021旋盖机传动机构内部采用轴传动方式,外部采用两根夹瓶带和四对旋盖轮。必需

URS022旋盖机旋盖机构具有对瓶体、瓶盖的松紧度应有调节手轮及刻度或数字显示,方便下一次相同瓶子调整时参考调节。必需

URS023上盖机为直线式上盖且应具有料仓存量提示功能。必需

URS024赛海绵机能适用于瓶装并能防止静电产生。必需

URS025赛海绵机要定位准确,不能出现切漏海绵塞的情况。必需

URS026赛海绵机不能出现漏塞现象。必需

URS027贴标机应具有漏贴标漏打码自动检测剔除功能。必需

URS028电磁铝箔封口机采用风冷式散热方式。必需

URS029电磁铝箔封口机能对瓶口直径20-80mm的瓶子进行铝箔封口操作。必需

URS030电磁铝箔封口机出现内部故障,应有报警提示。必需

URS031贴标机具有批号打印功能;能够打印三排,每排12位汉字(字母)和(或)数字。必需

URS032自动不干胶贴标机要具有预放料功能。必需

URS033适合贴标机的包装瓶为塑料瓶;必需

URS034贴标机最高出标速度为60米/分钟必需

URS035贴标机标缝传感器能够调节灵敏度,以适用于不同的标签。必需

URS036整条数粒线必须带有倒瓶检测报警、停机控制功能。必需

URS037数粒线具有:其中任意一台设备出现故障停机,其上游设备具有联动或检测停机功能。必需

URS038供方需按需方要求免费完成与需方其他设备联线所需的技术改造,包括设备控制系统的整合、联动。必需

3.2控制系统

URS039数粒线所有设备应采用PLC或微机芯片控制,控制板必须为中文界面。期望

URS040数粒线自动控制所有关键参数,并自动检测故障。必需

URS041在按下急停的状态下,触摸屏不能断电必需

URS042在终端操作界面,可提供方便用户使用的清晰的错误提示。必需

URS043设备具有报警列表,出现报警后在手册中能够找到相关的解释。必需

URS044触摸屏、PLC产品为知名品牌,采用国际知名品牌接近开关,反应灵敏。必需

URS045为监控系统配备断电数据保存,保证断电后生产数据不丢失。必需

URS046设备使用的系统软件需随机备份。必需

URS047系统使用三级密码保护,密码长度至少6位数字;系统用户包括管理员、工艺员、操作员三种角色。操作员不能修改系统关键参数;涉及电子数据电子记录的应符合FDA 21 CFR Part 11和CFDA 数据可靠性规范要求。必需

URS048软件必须是稳定可靠的,且有授权证明书。必需

URS049从设备导出的电缆,空气管等由供应商提供。必需

URS050供应商要提供设备维护使用的专用或特殊工具。必需

URS051各种线路用永久性标示清晰标记。必需

URS052在设备定位时,要考虑房间的整体布局。必需

URS053列出设备的重量和生产能力。必需

URS054在文件中要包括安装图。必需

URS055必须说明装置散热情况。必需

URS056在文件中要详细描述整个系统结构。必需

URS057设备制造必须符合工程管理规范的要求。供方的质量系统必须符合国内和国际标准。必需

URS058在设计、制造、检测和运输的各个阶段,供必须按照现行标准提供所需文件。必需

4、安全要求

URS059有效电源是: 220V±10%,50HZ的单相三线制,设备必须满足这样的供电系统。必需

URS060主要设备要有生产状态指示灯,绿色:运行;黄色:一般故障;红色:紧急故障。必需

URS061日常维护中要确保操作工不会暴露在危险环境下。必需

URS062设备内外不能有锋利的边缘,以防止伤害到操作人员。必需

URS063所有旋转部件或易造成伤害的部位均加有防护罩保护。必需

URS064易于接近的区域有紧急停机功能。必需

URS065距离设备1m处噪音在70db以下(按照国家标准检测法)。必需

URS066电力故障时,设备应处于停止状态,以保护操作者、设备本身以及生产产品。必需

URS067设备重新启动必须由人工操作。必需

5、GMP要求

5.1材质要求

URS068所有直接接触药品的部分要采用316L不锈钢制作;其它金属表面要用304不锈钢,框架部分采用不锈钢材质并要提供材质证明。外表面拉丝处理,粗糙度Ra<1.0μm,表面光滑、平整。必需

URS069所有焊件表面粗糙度达到Ra<1.0μm,并适当钝化。设备长期使用整机内外不生锈。必需

URS070设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合现行GMP以及相关规定的要求。必需

5.2润滑油使用

URS071设备使用中有可能直接接触药品的或因设备故障、部件破损以及其他原因能够导致与药品相接触的润滑油,必须是食品级的和无毒的。提供所用润滑油型号和润滑油使用说明,并要提供相关(如食品级)证书。必需

URS072提供可供参考的品牌及相关型号列表和供应商,以便将来能够长期供应,且国内市场能够购买。必需

5.3清洁要求

URS073设备需要清洗的部件要便于拆卸清洁。并提供拆卸的方法、步骤的详细说明及图示。必需

URS074设备内部不能有死角,以保证操作工可以目检设备的所有部位。必需

URS075所有提供的防漏垫圈要便于更换和重新安装。必需

URS076设备的设计要注意容器内呈圆弧连接,满焊和抛光来保证其容易清洁。必需

URS077所有设备外部部件的螺栓,螺母都要不易生锈。必需

URS078设备所用螺栓、螺母规格要尽可能的少,确保在清场、更换模具及规格时使用最少的工器具即可完成。必需

URS079供应商要提供更换产品时所需的清洁时间。必需

URS080设备电缆和辅助管线(洁净区内)配备洁净管外套。所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易拆装、易清洁。必需

5.4验证要求

URS081设备要有以下验证:DQ、IQ、OQ、PQ验证。必需

URS082供应商要在以上验证过程中对需方提供支持。必需

URS083供应商要提供设备验证方案,并依据需方审批的方案进行所有的确认工作。必需

URS084要提供机器的最佳速度与产量关系的资料。必需

5.5培训

URS085负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、控制原理、设备性能、操作、维修保养、故障排除及注意事项等基本知识的培训,使我方人员至一定熟练程度,由双方人员认可。必需

URS086在报价中已经包括对以上人员的培训。必需

5.6所需文件

URS087以下但不仅局限于这些文件,供应商可以提供中英文纸版和电子版本,电子版本可以修改。必需

URS088功能设计规格包括:设备描述;设备操作步骤;带触摸屏的人机界面功能;故障显示清单;功能和警报连锁;区域图清单;主要组件、装置和仪器及它们的特殊功能的清单;规格说明;设备示意图。必需

URS089设备使用说明手册、维护保养手册,主要部件及操作系统的操作和维修手册,预防性维修表。必需

URS090设备安装说明/指南,最终设备完工图。必需

URS091详图(平面图和至少一份主视图)中清楚标注所有必需的尺寸和公用设施位置及要求,并附有报价。必需

URS092其它图(例如P&ID、电力、仪器等)必需

URS093备用和/或者更换部件清单及订购信息。必需

URS094所有直接或非直接接触产品的表面的材质证明。必需

URS095提供电子元器件的相关合格证。必需

URS096所有的传感器、控制器、PLC、显示器和任何其它用于读取、打印或控制的参数控制器或显示器,都要提供说明书。必需

URS097设备的操作、清洁和维修维护SOP。必需

URS098每台设备和部件如PLC、仪器等的证明书。必需

URS099软件安装CD有两份备份。必需

URS100用于设备控制系统的软件恢复程序。必需

URS101装货清单。提供随机附属配件清单,壹年易耗备品零件(附备品零件清单及价格表)。必需

URS102提供DQ、IQ、OQ和PQ方案。必需

5.7其它要求

URS103设备每个组件都要提供编码。必需

URS104连接设备主机与辅机的穿线管应符合GMP要求。需要跨区域时,设备设计应符合GMP要求。必需

URS105每台设备配工具1套,并提供1年内的常用易损件。必需

URS106FAT:在运输前,要在供应商的场地,在客户代表在场情况下对设备进行检查和测试。
SAT:设备到达需方后,应根据本URS条例进行SAT验证。验收标准应包括连续三次成功的测试。必需

6、约束

6.1设备位置和可利用空间

URS107供应商应依据需方提供的厂房尺寸,分别设计相应设备。必需

URS108提供设备所需动力系统和厂房配套设施详细要求,并协助用户完成安装施工图设计。必需

6.2配套的公共设施

URS109供货方在投标文件中须提供下列技术参数:
电力:220V/50HZ;380V/50HZ必需

URS110设备需要水冷或风冷:需要水冷的必须提供所需水管的接口规格、冷却水量、冷却水温度、冷却水压力。必需

URS111所使用的压缩空气接口规格、气管规格、气流量、气源压力等参数。必需

6.3包装要求

URS112厂内检查和测试之后,设备应被干燥、清洁干净并用盲板把设备各接口密封。包装内应该装有干燥剂,以便去除设备内部的任何残留潮气。必需

URS113设备本身要有合适的起吊点,以便于安装。必需

URS114设备要有合适的外包装,外包装要有足够的强度能够满足运输和装卸要求,防雨、防潮湿、防磕碰、防震动措施,设备与外包装可靠固定,并标明设备总重、起吊点、重心位置、方向,以便于使用吊车高空吊装。必需

URS115在运输过程中,整个货物的安全和防护工作由供方负责,由于包装不良等而造成的任何损失,由供方承担。必需

6.4时限

URS116对URS的回复:在URS接收后三天之内回复。必需

URS117报价单:招标时商务标提供。必需

URS118详细的功能设计说明和示意图:订单确定后一周回复。必需

URS119工厂测试/现场测试的说明:订单确定后10天。必需

URS120DQ、IQ、OQ方案:订单确定之后15天提交。必需

说明:本URS所列条款为最低要求,如有更高配置需加以说明。




































































































































































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