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配液系统URS参考

时间:2017-08-09     作者:配制罐【转载】   来自:配制罐


配液系统URS    2016.09.05.doc



厂房/设备设施名称:液体制剂车间配液系统                  页码:1/9

项目

姓名

职责

部门

签名

日期

起草

殷宗旵

负责用户需求起草

液体制剂车间



审核


负责用户需求审核工作

设备工程部



审核


负责用户需求审核工作

生产部



审核


负责用户需求审核工作

质量保证部



批准


负责用户需求批准工作

总经理



 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. 目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

 

2. 范围

本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求,供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

 

3. 设备标准

设备必须符合以下标准、规范:

中华人民共和国药品管理法及实施条例

GMP2010修订版

TJ36-79工业企业设计卫生标准

GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件

GB-12265-90 机械防护安全要求

(GB150). 中国压力容器标准

生产自动化管理规范第4

GEP良好工程管理规范

中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准

 

4. 一般描述

    合肥恩瑞特药业有限公司新制剂项目液体制剂车间共设4个生产模块,包括10ml口服液,50ml口服液,预留的口溶膜,预留的吹塑类。本次采购的配料系统,需供应以上4个灌装生产模块,将安装在液体制剂制剂车间,其中1500L配制罐、300L辅助罐安装在配液间,1000L溶糖罐安装在溶糖间。该配料系统最大限度减少人员操作的污染。

卖方保证提供其当前最先进技术和生产工艺生产的设备给买方,保证设备具有良好的性能满足买方生产的要求。

 

5. 物料规格

口服溶液剂:水溶性原辅料、纯化水、蒸汽等。

糖浆剂:水溶性原辅料、纯化水、蒸汽等。

 

6.  工艺描述

本系统主要用于口服液剂、糖浆剂的整个配液过程,包括原辅料溶解过滤、药液循环输送等,该系统包括1500L配制罐1000L化糖罐, 300L辅助罐,过滤器,药液泵系统及之间的所有连接管道和阀门等。

本系统主要用于供应口服液、口服糖浆、吹塑类、口溶膜4条灌装线,其中口服液与糖浆线为同一房间,吹塑线、口溶膜为相反方向的独立房间(吹塑线和口溶膜线暂预留)。

1500L配制罐主要用于最终物料的混合、定容、灭菌及输送。

1000L溶糖罐主要用于溶糖,管道输送至1500L配制罐,中间带一级糖溶液的过滤。

300L辅助罐主要用于原辅料的溶解,管道输送至1500L配制罐,中间带一级除菌过滤。

 

7.  要求

以下表格详述了本公司特定生产系统的用户需求,每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。所有要求应满足SMART原则(明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性)。

 

7.1 生产环境 

工艺布局图纸详见附件一。

 

1

系统位置

合肥恩瑞特药业有限公司液体制剂车间配液室

2

最大允许体积

根据房间设计尺寸确定。

3

运行环境要求

压差:12.5Pa;温度:22±4oC;相对湿度:50±15%

4

区域分级

D

5

一次最长工作时间及系统有效性维护

24 小时

 

 

7.2主要生产产品及参数 

产品

——

——

备注

种类

口服溶液剂

糖浆剂


装量

10ml

50ml


生产能力

10万支

2万支


 

 

7.3具体的要求

请根据本方需求进行确认,符合请填“是”,不符合请详细说明。

 

7.3.1 工艺或性能要求

 

编号

描述

设备是否满足

备注

URS-1-1

该配液系统包括配制罐(1500L)、溶糖罐(1000L)、辅助罐(300L)及附属连接管道和阀门等,所有罐子均包含人孔、药液泵、自循环、排污口、回流口、呼吸器、搅拌器、液位计(计量器)、升降温功能、纯化水口、饮用水口、预留口。



URS-1-2-1

溶糖罐安装于溶糖间,应满足蔗糖溶解、灭菌等需求,加料口设计合理,搅拌的选用应适宜浓稠糖溶液,溶液体积计量应选用合适的计量器。



URS-1-2-2

溶糖罐物料单管道输送至配制罐,中间加装糖溶液过滤器一个。



URS-1-2-3

溶糖罐需满足溶糖体积200——1000L。



URS-1-3-1

辅助罐安装于配液间,应满足原辅料溶解(常温、高温)等需求,加料口设计合理,搅拌的选用应适宜较小体积溶解量,溶液体积计量应选用合适的计量器。



URS-1-3-2

辅助罐物料单管道输送至配制罐,中间加装除菌过滤器一个。



URS-1-3-3

辅助罐需满足配液体积50——300L。



URS-1-4-1

配制罐安装于配液间,应满足药液定容、灭菌、混合、PH调节、无菌贮存等需求,加料口设计合理,搅拌的选用应适宜较小体积溶解量,溶液体积计量应选用合适的计量器。



URS-1-4-2

配制罐用于最终混合定容,配备的搅拌装置转速应可以调节,液位计量误差应控制在千分之一。



URS-1-4-3

配制罐应设置合理的取样口(上、中、下验证取样口);配备PH在线调节功能。



URS-1-4-4

配制罐应能够满足口服液及糖浆剂各种工艺下不同批量的生产,主配罐需满足配液体积200——1500L之间,可以灵活调节和控制。



URS-1-4-5

配制罐料液除菌过滤后应能无菌保存。



URS-1-5

所有罐子均采用夹套蒸汽加热、冷凝水冷却方式,温度能满足5-125度,控温精度PID±1℃。



URS-1-6

必须保证所有搅拌器具有防渗漏的密封系统。



URS-1-7

所有罐子均采用人工加料(开启方式采用上开启方式),配备防爆防雾化视镜(视灯视镜一体化)、隔膜式压力表、疏水性除菌呼吸器和可旋转喷淋球(喷淋球材质应为360L不锈钢)。



URS-1-8

整个配液系统必须保证使用过程中无泄漏、无跑冒滴漏现象。



URS-1-9

所有接口均采用国际通用标准ISO快装卡盘式。所有阀门配卫生级不锈钢隔膜阀。



URS-1-10

所有药液泵流量及扬程应根据各罐实际用途和管道情况决定,数量3个,带45°排污口,材质316L不锈钢,采用国内外知名品牌。



URS-1-11

过滤器根据实际要求决定,滤芯材质为药用级材质;过滤器前后配卫生级隔膜压力表,以便观察前后压力。



URS-1-12

配液系统以及所有附属件、夹套内的热水或冷水能够全部排净,无残留。清洗结束后能够够烘干。



URS-1-13

药液输送系统整个管道系统设计上应考虑相应的坡度,设置最低点,保证能够将系统中的存液完全排空。配液系统管道直径设计为40mm。



URS-1-14

管路的酸洗钝化不能对其接触的不锈钢材质造成破坏。阀门管道的布置必须保证死角不超过连接管道的3D



URS-1-15

配液系统必须能够实现在线灭菌。设备表面及内部便于清洁,不能有清洁死角。要求清洗的部件,须具备快接功能。所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。



URS-1-16

以上未确定的一些重要功能设计经双方沟通后,应满足买方要求。

工艺性能要求沟通详见附件二。







2.3.2 工程及设备需求

编号

描述

设备是否满足

备注

URS-2-1

配液系统应设置集中控制柜。集中控制柜应为304不锈钢材质,有防尘、防湿、排热措施。



URS-2-2

配液系统贮罐及附件与产品直接接触的必须为SUS316L不锈钢材质,其他所有暴露在生产区域的不接触产品的金属部分必须是304,表面抛亮度必须达Ra < 1.6 μm



URS-2-3

所有焊接光滑,无裂缝,所有产品接触面必须机械抛光,表面抛亮度必须达Ra < 0.6 μm



URS-2-4

配制罐按压力容器设计,应有压力容器证书,以及提供有资质的压力容器安装单位。配制罐内使用压力为0.3MPa,使用温度为5125℃;夹套使用压力为0.3MPa,设计温度为5150℃,应具有良好的保温和冷却效果。



URS-2-5

其他潜在产品接触面,如垫片、窥镜,应是GMP认可的材料,如特富龙、硅胶、三元乙丙橡胶。所有产品接触到的仪器传感器必须由316L不锈钢制造。



URS-2-6

搅拌器应由供方根据本方提供的工艺要求选用,易于拆洗,不易残留药液,不得与罐内部件碰撞或摩擦产生碎屑;搅拌速度可以控制,确保药品在规定时间内溶解;确保溶液搅拌均匀,含量均一,不得存在搅拌死角。



URS-2-7

罐内及夹套均有压力表、温度表、安全阀,(安全阀为不锈钢外壳,蒸汽排出室外,不应影响配液间温湿度变化),蒸汽管道内应为卫生级压力表,表盘大于等于100毫米,测量精度为0.25%满量程。



URS-2-8

不得含有石棉类能致癌的物质。距离机器一米的操作点的噪音不超过65分贝。为了确保维修人员在维修中的安全,所有设备的电源上应安装带锁的电源开关。



URS-2-9

电源:380±10%



URS-2-10

在整个安装、确认和长期维护过程中,系统生成商/供货商必须提供技术支持。供货商必须提供相应的操作和维护手册,图表,备件列表等。



URS-2-11

必须确定推荐的预防性维护及其频率。



URS-2-12

设计应允许在将来进行改装或加装的升级。



URS-2-13

供货商应基于设备布局和组成系统设计的建议。



URS-2-14

供货商应负责安排所有的仪器校验。所有测试仪器必须进行校验,并可溯源至认可的计量标准。供货商应提供所有的计量证书。



URS-2-15

管路中所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截至阀、减压阀、电磁阀等均符合GMP规范,选用卫生设计型。



URS-2-16

减速机内的润滑油依厂方设计要求,但应确保不能泄漏。厂方提供首次加入的润滑油,加入量满足设备要求。添加润滑油前彻底清洗油箱。



URS-2-17

使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。



URS-2-18

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求



URS-2-19

设备与厂房地面的连接结构设计,须确保不破坏厂房设施,无死角易清洁,易维护保养 



URS-2-20

生产厂家应给出设备总重和产能的具体细节



URS-2-21

应对设备散热量进行说明(房间散热及排风散热)



URS-2-22

EHS要求:1、危险部位有明显的安全警示标识 2、电气系统的安全性能应符合相应的国家标准3、设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范4、设备安全设计标准(符合ISO9000标准)







2.3.3 验证及文件要求

编号

描述

设备是否满足

备注

URS-3-1

在设备完全交付使用前,应完成下列验证:DQFATSATIQOQ



URS-3-2

在开始任何测试活动前,买方人员将审核和批准功能规格书、FATSAT和系统的其他生命周期文件,测试规格和方案。



URS-3-3

至少一位买方代表将现场确认FAT活动。只有得到买方的批准,方可发运。



URS-3-4

在供货商发运前,必须进行FAT测试。



URS-3-5

操作、维修、安装、清洁手册,材质证明

3QDQ,IQ,OQ)方案 



URS-3-6

总体布局图接线图控制图三视图功能标准软件设计标准BOM系统机电原件



URS-3-7

压力容器证书、压力表、安全阀合格证书、检测报告,组件技术标准、单个组件说明书、产品接触面材质报告、表面粗糙度报告、校正证书、HMI,PLC等控制系统编码文件等。



URS-3-8

以上未提到的,但需要通过CFDA 审核的相关标准文件。







 

2.3.4服务与维修要求

编号

描述

设备是否满足

备注

URS-4-1

设备供应商负责所有技术指导和人员培训,包括:图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答

培训对象:管理、技术、维修、操作及相关人员

培训内容:

综合培训(掌握设备理论知识)

现场培训(设备实践操作知识)

免费提供3人次、5天的设备厂家FAT\验收及培训。



URS-4-2

设备保修期自终验收合格后算起24个月。



URS-4-3

保修期内,卖方免费为买方维修设备(包括零部件费用);保修期外,长期提供优惠的维修服务及零部件,维修响应时间48小时。



URS-4-4

提供可满足年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单(包括价格)。



 

 

2.3.5安装及验收要求

编号

描述

设备是否满足

备注

URS-5-1

货物包装须符合相应标准,该包装应适于长途运输,具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施,以确保货物安全运抵现场,供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。



URS-5-2

货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行,应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加;根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量;同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。



URS-5-3

由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作,制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。



URS-5-4

在制造商工厂进行预验收,预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认,并提出整改项目,预验收整改项目完成后,买方签字验收后设备才能进行包装和发运。



URS-5-5

1、终验收在买方工厂进行,卖方负责在买方现场安装、调试设备,并对操作、维修等人员进行技术培训。

2、卖方负责协助买方进行相关验证活动,并对验证中出现的问题提出对策和解决方案,具体内容和要求见协议条款。

3、只有在安装确认(IQ)、运行确认(OQ)通过后才认为终验收合格。



 

3、确认:

已充分理解上述需求标准。

确认人员: 

招标委员(或采购人员):

供方:

签名: 

日期:


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