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小容量注射剂制剂配液系统URS,用户需求

时间:2017-08-15     作者:配液系统【转载】   来自:配液系统   阅读

1.目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了用户对小容量注射剂制剂配液系统设备(含过滤系统)的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和确认可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制供应商能够达到的更高标准和功能的高质量设备及相关服务。供应商的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。本文件中未列出的具体要求,以最新相关版本的法律或行业标准为依据。如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。

2.范围

   该URS用于规定小容量注射剂车间配液系统的用户说明,整线包括配液罐、储罐以及各罐体之间连接管道和过滤设施。

3.缩写列表

术  语

定    义

URS

用户需求标准

GMP

药品生产质量管理规范

CFDA

食品药品监督管理局

ISO

国际标准化组织

EU

欧盟

FS

功能说明书

FUS

后续服务

RAM

维修服务要求

ICE

电线电缆标准

EHS

环境健康安全要求

GAMP

药品生产自动化管理规范

PLC

可编程控制器

FAT

工厂验收测试

SIT

内部测试文档

SAT

现场验收测试

RA

风险分析

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

PQ

性能确认

PS

纯蒸汽

RA

不锈钢表面粗糙度

CIP

在线清洗

4.设备标准。设备必须符合以下标准、规范:

4.1法规

4.1.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录。

4.1.2《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》

4.1.3中国药品生产验证指南(2010版)

4.2国家、行业标准

4.2.1《中国药典》2010年版、行业标准

4.2.2 GBZ1-2010工业企业设计卫生标准

4.2.3 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准

4.2.4药品生产自动化管理规范(GAMP

4.3安全标准

4.3.1工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ-93-86

4.3.2电气装置安装工程低压电路施工质量验收规范GB50245-96

4.3.3所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准

4.3.4安全:达到国内相关标准

4.3.5GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件。

4.3.6GB-8496-87机械设计防护罩安全要求。

5. 设备安装地点描述

  5.1项目介绍

设备安装在小容量注射剂车间,系统主要用于小容量注射剂药液的配制、过滤、输送等所有操作。配置配料系统分别为5ml、 10ml:浓配罐有效容积1500L,稀配罐有效容积1500L(2台)。内置CIP、SIP一套。该配料系统最大限度减少人员操作的污染。

物料规格:水溶性原辅料、活性炭、注射用水、纯蒸汽等。

工艺流程:

浓配→除碳过滤(利旧)→储液罐1→粗过滤器(利旧)→精过滤器(利旧)→除菌过滤(利旧)→储液罐2→超滤→缓冲罐3(利旧)→灌装

5.2项目标准

完成小容量生产线配套后,将符合中国GMP(2010版)以及世界卫生组织指南的标准。

      5.3该设备安装在安徽华润金蟾药业股份有限公司小容量注射剂车间配液间,计划摆放一套系统5台设备洁净级别为C级.

6.合同(或投标)与设计、施工范围

   供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。

6.1设备供应商投标响应需知;

6.2设备供应商的设计内容和施工范围;

6.2.1该设备的设计、辅助工器具的准备等;

6.2.2如有变更,必须严格按照变更控制进行;

6.2.3负责需要经政府监管部门审核的资料;

6.2.4 提供相关确认资料(包括认证需要的确认与验收方案及生产商资质等文件);

6.2.5必要的政府监管部门的审批费用(如果需要的话,要在合同或投标文件中说明);

6.2.6提供与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料;

6.2.7负责所用到的工程材料包装与运输;

6.2.8安装、检查、测试、有关的调试;

6.2.9相关的公用系统接管的指导与审查;

6.2.10安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具;

6.2.11操作、维护与维修、确认的培训;

6.2.12协助设备确认实施; 

6.2.13后续服务(FUS)。

7.具体设备的技术质量及相关要求列表

7.1 配液系统的整体要求

7.2配液系统各单机设备要求

7.3文件资料

7.4装箱运输及安装要求

7.5培训及售后要求

7.6保修要求

7.7其它要求

具体见下表:

需求

编号

用户需求内容

必需/期望

7.1


URS001

1.该料液配制系统能依据工艺处方要求,在规定的设计内完成料液的配制。

2.容器设备名称及数量:

1500L浓配罐1台(压力容器)

1500L稀配罐1台(压力容器)

1500L暂存罐1台(压力容器)

500L超滤罐1台(利旧)

30L缓冲罐2台(利旧)

必需

URS002

辅助设备名称:

1. 钛棒过滤器、微孔膜过滤器、卫生级水泵(利旧)

2. 不锈钢操作台;

3. 物料管路管阀件全部为316L材质,阀门为双膜片隔膜阀;要求3D标准安装;

4. 排水、冷却及加热采用304管阀件,三片式球阀;

5. 物料管路SIP采用热静力疏水阀,罐体加热采用浮球式疏水阀;

6. 系统要安装可视视盅;

必需

URS003

安装场所:该设备安装在小容量注射剂车间的配液间,厂房条件为C级,供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及维修所需的环境条件和空间尺寸要求(安装尺寸图)。

必需

URS004

工艺流程

1. 1500L浓配小循环后经过钛棒输送至1500L稀配

2.1500L稀配小循环后经过钛棒、0.45um、0.22um输送至超滤罐

3.500L超滤罐小循环后输送至1500L暂存罐

4.1500L暂存罐大循环输送至2台30L缓冲罐

必需

URS005

生产能力及交货时间

交货时间:自合同签订之日起、50天内货到需方指定位置。

生产能力:

1、单台配液罐容积:不小于1750L。

2、配液罐搅拌的最小容积不得小于300L,搅拌均匀。

必需


整线设计


URS006

整机的设计制造符合2010版GMP规范要求。外观要求美观大方、洁净光亮,焊缝要求抛光。

必需

URS007

与药液或洁净介质接触的金属部分应当采用316L不锈钢;其它的金属部分可采用304不锈钢。

必需

URS008

系统中5个罐子相连接,确保合格品按程序向下工序运转。

必需

URS009

整线可以用纯蒸汽消毒,压缩空气压料。夹套具备工业蒸汽加温,冷却水降温。灭菌末端安装温度传感器检测温度,管线清洗末端安装电导率检测清洗程度,排放终端安装空气阻断器。纯蒸汽管路及压缩空气管路共用一条管路。

必需

URS010

所有的永久性连接和接缝应是连续焊接,所有管道100%自动轨道焊接,磨平,无凹陷的结构。

所有的水平管线应该具有0.5~1%的坡度以实现清洗时的全部排放。

必需

URS011

设备的设计都应能减少颗粒释放到工作环境中而使其符合所在洁净环境要求;与产品接触的材料应不与产品发生任何反应,或者脱落颗粒;不得有对产品产生潜在污染的风险。

必需

URS012

表面清洁与消毒:所有表面材质必需耐受清洁剂及消毒剂的反复擦拭及消毒。

必需

URS013

物料管线及排水管线安装玻璃视盅,单向阀。分段清洗排放处安装取样阀门可进行二次验证。

卫生泵配备低点排污口(改造原有的卫生泵)

必需

URS014

浓稀配暂存罐设计人员操作钢平台,平台应考虑设计布局合理,操作方便。

必需

URS015

罐体进水喷淋和罐底排水均采用气动隔膜阀控制,低液位可实现停泵的功能。

必需

URS016

灌装采用高低液位自控控制进液气动阀门,灌装进液气动阀采用可取样式一体式气动阀门。

必需

7.2

配液系统各单机设备要求


URS017

1.5T浓、稀配罐及暂存罐技术要求:按照压力容器要求生产并出证,配料罐为夹套保温结构,上机械浆式搅拌,罐体配制温度计传感器、差压液位计、双喷淋球、电加热呼吸器、爆破片、气动式罐底阀、压力表;夹套具备工业蒸汽加温,冷却水降温。

1台超滤罐:利旧原有罐体,改造罐体安装一只利旧静压液位计。

必需

URS018

容积及环境:

有效容积1500L,充装系数85%,全容积≥1500L。

工作环境温度:21℃±5℃

工作环境相对湿度:40~65%。

必需

URS019

设备结构及参数:配料罐为立式结构,内筒体Φ1200mm厚度为10mm,上下蝶形封头厚度分别为5mm和10mm;夹套筒体Φ1300mm厚度为4mm,夹套下封头厚度为5mm;外筒体Φ1400mm厚度为3mm,外筒体下封头厚度为3mm;罐体3支腿支撑,带Φ400mm人孔。

必需

URS020

搅拌系统要求:采用偏心双层浆式搅拌,不锈钢304机架,机械密封,涡轮蜗杆减速机,电机功率为1.5千瓦,搅拌转速60转/min,可以变频调速;设备结构合理,定容精确、运行稳定可靠,无异常振动。罐底可搅拌的最小容积为300L。减速机采用浙江通力牌。

必需

URS021

主体材料:所有接触物料的材料必须提供材料质量证明书。内筒材料为符合GMP标准要求的洁净的SUS316L不锈钢。夹套材料为符合GMP标准要求的洁净的SUS304不锈钢。内胆筒体材质采用316L不锈钢,上下封头材质采用316L不锈钢,50mm厚硅酸铝纤维板,外下封头、外筒体采用不锈钢全封闭全焊透保温,罐体外表温为常温。

必需

URS022

容器内压力要求:罐内工作压力为0.3MPa,设计压力为0.33MPa。确保工作温度为121℃,设计温度为130℃。具体参数以双方确定的图纸为准。

工作介质:物料。

必需

URS023

保温层:保温层厚度为50mm。保温材料采用合适的绝缘材料:硅酸铝纤维板。在加热时,外壁温度不应过高,以人接触不被烫伤为宜(24±8℃)保温筒体材料为304不锈钢,厚度3mm。

必需

URS024

温度传感器:罐体配备有一只温度传感器(PT100),应有必要的温度传感器和控制系统,能对罐体内部产品温度进行精确控制,温度探头,可实时显示,测量范围为0-150℃。接触物料材料为316L不锈钢。测量误差±2%。温度检测必须能承受150℃,使用温度121℃。噪音应在可承受的范围内(≤65db)。

罐内照明要求:采用一体式视灯镜。

必需

URS025

计量方式:配液罐安装有合适的差压液位计,应有良好的防水功能,避免进水损坏。计量精度误差

应为±3‰。材质为符合GMP标准要求的洁净的316L不锈钢。

必需

URS026

喷淋球:配液罐上配备有旋转式CIP清洗球,要求有2只。材质为符合GMP标准要求的洁净的316L不锈钢。(喷淋球采用易清洗、拆卸)

必需

URS027

呼吸器:设备顶部配有一只0.22um疏水性空气过滤器的呼吸器,配电加热外套,带自动温控装置,呼吸器具有SIP灭菌和干燥功能,(采用在线干燥、离线灭菌)。

必需

URS028

密封装置:机械密封(端面机械密封)。运行参数:压力:≤0.6MPa   温度:-20~280℃   速度:≤2(5)m/s

必需

URS029

上封头管口:上封头上设有人孔,清洗口2个,进液口,呼吸器口、视灯孔(安装视镜及照明灯)、压缩空气口、安全口、回流口1个、压力表口、备用口、爆破片口等,正常配液罐应有的留口均应有(具体以双方签字确定的图纸为准)。

必需

URS030

人孔、管口连接方式:人孔及管口均采用一次拉制成型方式其圆滑过渡,可避免常规的插入式接管带来的棱角及清洁不便等缺陷。人孔要求:Φ400快装人孔。

必需

URS031

设备底部管口:配液罐底部配有一只差压液位计口,温度计口,卫生级的气动一体式罐底阀。膜片材料为PTFE+EPDM,提供FDA认证。

阀体材料为符合GMP标准要求的洁净的316L不锈钢。

出料口应设在最底部,下封头应保证不存水。

罐底阀的设计应避免死角产生,符合标准要求。

必需

URS032

罐体支座:

支座采用AISI SS 304焊接而成,具有良好的强度,底部平整。设备主体与地面之间高度约为:350㎜。

必需

URS033

抛光要求:

罐内表面采用机械抛光处理,且光洁度≤0.4μm。直接与物料接触部位的表面应光滑,无缝隙,方便清洗。外表面采用机械抛光处理,且表面光洁度≤0.6μm。

抛光的纹路均匀,美观。

必需

URS034

焊缝检测要求:设备的主体焊缝应编号,并提供焊缝布置图。

整个系统采用焊接或卡箍卫生型连接,且尽可能以焊接为主。

所有的管道尽量采用自动轨迹焊,并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。

焊缝应按规定比例进行检验,且提供检测报告。

20%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查

100%的手工焊需要作内窥镜检查。

焊机设备和焊工需要提供适当的证书。

要求有规范的焊接操作程序。

焊接日志和焊机打印记录需要提供。

所有的焊接表面应光滑,无明显的划痕等缺陷。

设备主体内筒及夹套的A、B类焊缝要求采用射线检测,其检测比例≥20%,且所有T形焊接点都应经过射线检查。(所有工艺管道焊接都必须提供内窥镜检测报告及证明)

检验报告须由锅检院确认签字。

必需

URS035

所有设备与相关厂房地面的连接结构设计,须确保不破坏厂房设施,无死角易清洁,易维护保养。

必需

URS036

配料系统CIP要求:

1.浓配及稀配单元分别采用手动加气动控制阀门无死角在线清洗方式;

2.分段清洗,杜绝重复交叉清洗;

3.CIP清洗采用多组在线电导率检测验证;(要考虑水温对电导率的影响,设定合理的电导率范围)。

4.CIP清洗后洁净压缩空气吹扫;

5.污水最终排放要加装空气阻断器;

必需

URS037

配料系统SIP要求:

1.浓配及稀配单元分别采用手动加气动控制阀门无死角在线SIP方式;

2.实施分段灭菌,杜绝重复逆向实施SIP;

3.SIP灭菌采用多组在线温度传感器实施检测验证;

4.SIP后实施系统正压保护

必需

URS038

控制

1. 气动控制含:配料罐罐底阀、最低液位泵保护、自动灌装;搅拌速度变频控制;限量进水;(排污阀控制)

2、每台罐的阀门控制箱根据罐的归属单独编号。

3.控制仪器、仪表、管路及附属设备系统采用国际品牌或合资知名企业产品

必需

URS039

不锈钢操作平台采用半包围式,操作面要用厚度不小于3mm防滑不锈钢板,主梁及支架材料要符合国家不锈钢操作平台安全要求规范;所有接缝应满焊并打磨、抛光,平台制作完毕后应进行焊缝钝化处理。

投标时要详细材料清单及制作图纸;

必需

7. 3

必须提供以下设施保证人员、产品和设备安全


URS040

操作平台必须有足够的防护,包括上下扶梯和操作平台的防滑处理,确保操作人员的安全。

必需

URS041

操作平台具有足够的强度,能够满足足够的操作人员和物料的承重,确保不变型,安全可靠。

必需

URS042

紧急停车按钮应位于易于操作者接近的区域。

必需

URS043

所有旋转部件的合适密闭;具有发热的表面、电源明确警示与警告。设备有足够厚度的防护罩,保证防护

安全。

必需

URS044

设备应有保温层,有良好的隔热效果,保温层应密封良好,设备外表温度要求低于40℃温度,如超过40℃的易烫伤部位必须醒目的警告条

必需

URS045

供应商需要对整个系统进行水压压力测试,并提供实验记录和报告,压力为设计压力的1.5倍,维持至少30min,测试所用的水应不含氯。

必需

7.4

文件资料要求


URS046

投标书;包括URS响应表、技术报价表

必需

URS047

功能说明书(FS)

必需

URS048

内部测试文档(SIT)

必需

URS049

工厂验收测试(FAT);包括FAT测试的偏差表

必需

URS050

现场验收测试(SAT)

必需

URS051

设计确认/安装确认/运行确认/性能确认(DQ/IQ/OQ/PQ)方案

必需

URS052

使用说明书(机械部分和电气部分)

必需

URS053

操作手册/维护手册/安装手册/安全手册

必需

URS054

主要零部件清单及参数

必需

URS055

关键零部件的材质证明(与药液或清洗介质直接接触的部件)

必需

URS056

外购件使用说明书(操作、维护手册)及合格证书

必需

URS057

仪器仪表的校验证书

必需

URS058

设备的出厂检测报告及合格证书

必需

URS059

技术监督部门提供的有效的压力容器检测报告书

必需

URS060

装箱清单

必需

URS061

P&ID图(管道仪表流程图)/平面布局图

必需

URS062

设备的厂房安装图;需标明尺寸、载荷及接口参数;图中应反映出设备接电、接气、接水、排风的具体位置及排风口、水、电、气管路的尺寸

必需

URS063

电气图含元器件清单(电气接线图、电气原理图、元器件布置图等)

必需

URS064

详细的文件清单

必需

URS065

机械设备润滑油、润滑剂级别及证书

必需

URS066

进口件的原产地证明和进口报关单复印件(如果有进口件的话)

必需

URS067

备件及消耗品清单;包含价格、订货号等

必需

URS068

必须的其他竣工资料和验证文件

必需

7.5

装箱、运输及安装要求


URS069

包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动。

必需

URS070

运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,并承担运输费用

必需

URS071

供应商要提供充分的(包括文字、图形、视像、电话等)指导用户进行设备的安装现场搬运、吊装、就位施工。

必需

URS072

涉及现场设备组装、运行调试的工作应该由供应商进行,供应商在接到用户可以现场组装、运行调试通知后,应安排足够的专业技术人员和安装调试工具到用户现场积极配合用户进行设备组装、运行调试工作,用户方仅提供必要的协助。

必需

URS073

组装与调试工作可能连续进行也可能分别(两次或以上)进行,供应商应在设备报价时考虑配合用户工作需要的成本。

必需

URS074

现场组装与调试工作一般应在30-40个工作日内完成,工作人员的工作时间应以配合用户生产安排需要,特殊情况双方协商。

必需

URS075

设备机电性能及精确度等各项性能指标按国家相关标准验收。

必需

URS076

完成本设备相关验证项目,文件资料审核移交,人员培训合格。

必需

URS077

本项目内的一切费用在设备生产制造费用(项目报价)中考虑。用户不再支付。

必需

URS078

依原厂提供之机器性能条件逐一验收。

必需

URS079

依合约内容条件逐一验收。

必需

URS080

调试必须在需方水、电、汽等公用介质到位的情况下15天之内完成,并形成调试记录

必需

7.6

培训及售后


URS081

发货后供方提供调试及各种维护服务

必需

URS082

需方在设备供方处接受关于设备安装、调试、检修等方面的培训

必需

URS083

提供备件清单及报价表

必需

URS084

供方应提供快速的备件供应,并保证在需方提出维修要求后48时内派相关的服务工程师到达需方工作现场进行维护

必需

URS085

设备自调试安装验收合格日起质保期至少12个月,在此期间,供方需提供必要的维护保养和终身免费服务(更换配件除外)

必需

7.7

保修要求


URS086

本设备质量保证期限1年,有效日为整机合格验收之次日开始计算。质量保证期限内供应商必须及时帮助用户解决设备故障。

必需

URS087

设备发生故障,供方应在接到用户通知8小时内作出电话或书面通知,48小时内到达现场服务。

必需

URS088

质量保证期内如因设备故障导致停止生产时,供应商应及时配合用户解决,尽快恢复生产;如属于设备自身质量原因引起的故障,需要延长保修期限。同时故障零配件应该由供应商负责无条件免费进行维修或更换相应零部件,使之达到最佳运行状态。

必需

URS089

质量保证期限内电子零件故障需由供应商负责提供更换或修缮,维修零件要在2天内到现场。

必需

URS090

质量保证期限内第10~12个月,供应商应到现场作免费检修1次。

必需

URS091

供应商应具有设备质保期后服务跟踪能力,指导、配合用户进行设备检修工作,优质优价提供零配件,保持设备综合性能良好。

必需

7.8

其它要求


URS092

交货期:自合同签订预付款到时起50天到货。

安装期:35天

验证期:7天

必需

URS093

本URS作为合同的补充条款,作为到货验收的依据。盖章生效。

必需

URS094

本URS规定之内容,供应商必需满足并提供资料,若有问题请于合同制订前会知我方,在合约上说明,各项均列入设备到货验收时之依据。

必需

 


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