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详细内容

50L配液系统URS,用户需求

1.采购内容


设备名称

品牌要求

容积

材质

单位

数量

交货日期

配液系统

国产

50L

与药液接触为316L不锈钢和耐压医用硅胶软管

台/套

1

2018年1月10日前

具体设备:浓配罐一个,有效体积50L、稀配罐一个,有效体积50L。最小配制体积5L,不需配置承接罐。

备注

含全套系统安装,安装要求详见招标文件

2.主要参数:
2.1主机工艺或性能要求


编号

要求内容

URS02-1

该料液配制系统设计为C级配料区放置50L浓配罐、50L稀配罐各一个,B级区放置80L无菌储液罐(甲方自备),配料系统1套:包括浓配罐、脱碳过滤系统、稀配罐、除菌过滤系统、管道及输送系统、所有阀门、仪器/仪表及其他附件。控制统设计合理,尽可能降低管道输送阻力,并有相关措施降低最终管路损耗,配料结束能充分排空。过滤、分配系统必须封闭操作。浓配罐可做为CIP碱配罐来使用分别对自身及后续稀配罐、提供碱液循环清洗。所有罐体内表面电解抛光<0.4μm所有罐体带保温,保温效果在进行灭菌操作时罐体外表面温度不高于室温15度。系统能够满足配液罐罐与无菌储液罐均可进行无菌转接,并能有效的防止交叉污染。

URS02-2

能够实现配液、称重、清洗、灭菌的功能,同时还可以与灌装室承接罐实现对接。

URS02-3

配料罐至少具备但不限于以下功能或部件:
1、配备压力传感器。
2、配备数显温度传感器,可实时显示罐内的温度。
3、罐底磁力搅拌,无菌罐底阀。
4、除菌呼吸器(直通式)需配制隔膜阀。除菌呼吸器具有干燥功能。
5、罐体设置考虑人工清洁,快卡式人孔用于人工加料。需设置观察孔。
6、配料罐上根据工艺需配备注射用水、洁净压缩空气、呼吸器、清洗、灭菌、投料等功能。
7、人口尽量大,至少100mm。

……

……

2.2工艺管路性能要求


编号

要求内容

URS03-1

整个管道系统设计上应考虑相应的坡度,设置最低点,保证能够将系统中的存液完全排空,排放管道符合新版GMP要求,并设置取样口。

URS03-2

对工艺管道的物料流向进行标识; 须对部件、仪器仪表、管道以及电气柜内的线路等进行适当的标示,且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用,不易污损。

URS03-3

管路的酸洗钝化不能对其接触的不锈钢材质造成破坏。阀门的布置必须保证死角不超过连接管道的3D

URS03-4

新莱或同等知名品牌。

URS03-5

整套系统的管道和管件:系统全部采用316L不锈钢材质,选用符合ASME BPE标准,机械抛光的管材和管件。管道内外壁光滑、平整、易清洗,外表面Ra≤0.8μm,内表面Ra≤0.4μm。

URS03-6

密封垫片:所有洁净管道系统的密封垫片采用符合FDA要求的卫生级PTFE材质的垫片,能够耐受150℃的高温。

URS03-7

所有管路系统的设计必须满足3D标准,在无法满足时使用无死角隔膜阀。

URS03-8

与带称重模块罐体连接的软管接头为可重复利用型。

……

……

2.3呼吸器工艺或性能要求


编号

要求内容

URS04-1

每个罐顶部配有一只呼吸器,直通带下排点,过滤精度0.22μm,气泡点检测应符合要求,应带有呼吸器加热系统。标准226口径。5英寸

URS04-2

钛棒过滤器(选项)需满足实际生产需求,可移动,采用反向冲洗进行CIP,在线灭菌;

URS04-3

过滤器数量与能力与配液系统相匹配,种类如下:
5英寸钛棒过滤器;
0.45微米的滤芯;
滤器作为耗材应可快速更换。供应商为知名品牌。

URS04-4

所有精密过滤器滤芯(含呼吸器滤芯)应提供滤芯的合格证、材质报告及完整性检测报告。

URS04-5

0.45um与0.22um过滤器为国内知名品牌过滤器,科百特(同等品牌)呼吸器及滤壳,符合GMP要求并满足生产需求,离线清洗,在线灭菌。无菌过滤器需满足在线完整性检测功能。

……

……

2.3药液泵要求


编号

要求内容

URS05-1

泵用于配剂罐中的物料送至过滤器及液体灌装生产线或清洗。

URS05-2

在清洗时该泵作为清洗泵使用,满足使用要求,并可实现点动控制功能。

URS05-3

物料,CIP的循环水泵要求为材质AISI 316L的无死角不锈钢卫生泵。厂家为阿法拉伐或同等品牌,具备最低排放点。

URS05-4

泵:选用耐高温的(需要耐143摄氏度灭菌)。


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