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多功能提取罐风险评估报告

时间:2017-11-03     作者:提取罐【转载】   来自:提取罐

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多功能提取罐风险评估报告

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

制药有限公司

2011年 11月

 

 

 

 

 

 

 

风险评估报告起草、审核、审批表

 

项目名称

多功能提取罐风险评估

报告编号

FX-2011-010

评估小组成员


评估小组组长


报告起草

部门/职务

起草人(签字)

起草日期




报告审核

部门/职务

审核人(签字)

审核意见

审核日期





























报告审批

部门/职务

批准人(签字)

审批意见

批准日期














多功能提取罐风险评估报告

1 多功能提取罐概述

多功能提取罐为长春市液压换热设备制造厂制造,采用夹层蒸汽加热,设备与药物接触部分均采用不锈钢制造,全部设备具有很强耐腐蚀性和易清洁性。该设备主要用于以水或乙醇为溶媒的中药材提取。

2 风险评估目的:

通过对多功能提取罐相关潜在风险的识别、分析及评估,制定相应的控制措施以最大限度地降低风险,并根据风险评估结果确定以后验证和确认活动的范围及深度。

3 风险评估小组成员及职责

姓 名

部门/职务

分  工

主要职责


总经理

组  员

提供质量风险评估所需的资源;审核批准本计划;审核批准质量风险评估报告。


生产管理部

部  长

组  员

提供生产设备信息、备选改造方案、操作过程与风险有关的相关信息;参与风险分析和评价。


设备动力部

部  长

组  员

提供生产设备信息、备选改造方案、操作过程与风险有关的相关信息;参与风险分析和评价。


质量管理部

部  长

组  长

负责对参与风险管理人员的资格认可;全面监督、组织实施风险管理活动;参与风险分析和评价;审评风险管理报告


化验室

主  任

组  员

提供检验过程与风险相关的信息;参与风险分析和评价。


质量管理部

QA主任

组  员

参与风险分析和评价;参与风险评估所需进行的验证。


生产车间

主  任

组  员

提供系统使用过程与风险有关的相关信息;参与风险分析和评价。

4 风险评估方法:应用失败模式效果分析(FMEA),识别潜在的失败模式,对风险发生的严重程度(S)、可能性程度(P)和可检测性(D)进行评分。

4.1风险发生的严重程度(S):测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、患者健康用户数据完整性的影响。严重程度分为三个等级,如下:

严重程度(S)

描     述

关键(4)

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。

直接影响GMP原则,危害生产区活动。

高(3)

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退货。

未能符合一些GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差。

中(2)

尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较环影响。

低(1)

尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。

4.2 风险发生的可能性程度(P):测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。为建立统一基线,建立以下等级。

可能性(P)

描     述

极高(4)

危害极易发生

高(3)

危害偶尔发生

中(2)

危害很少发生

低(1)

危害发生的可能性极低

4.3 危害的可检测性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,检测控制等级如下。

可检测性(D)

描     述

极低(4)

无适当的检测控制手段

低(3)

通过控制不太可能检测出危害或其影响

中(2)

通过控制可能检测出危害或其影响

高(1)

通过控制很可能检测出危害或其影响

4.4 风险优先系数(RPN)计算:将各个不同因素相乘,可获得风险系数(RPN)。

    RPN = 严重程度×可能性×可检测性 = S×P×D

4.5 风险判定及控制

4.5.1 高风险水平:RPN>16或严重程度S=4

此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

由严重程度为4导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大等于8。

4.5.2 中等风险水平:16≥RPN≥8

此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。

4.5.3 低风险水平:RPN≤7

此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。

5 风险评估

5.1 根据多功能提取罐及产品要求,风险评估小组成员依据公司《质量风险管理规程》,针对多功能提取罐的设备、清洁、取样等方面进行风险评估。风险识别、分析和评估等见下表。

5.2 本风险评估报告,各部门应作为验证重点,日常生产中应作为检查监控的重点。对所有已知的风险应采取针对性措施:硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生,软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险,以保证多功能提取罐操作符合岗位SOP要求,设备性能符合设计要求、生产工艺要求及GMP要求。

 

 

 


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