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药厂配液系统USR,用户需求

配液系统URS.doc

User’s Request Specification

用户需求

配液系统

 

目    录

1. 介绍 3

1.1 目的 3

1.2 范围 3

1.3 描述 3

2. 法规和指南 3

3. 术语 4

4. 用户要求 4

4.1 生产能力 5

4.2 材料及加工要求 5

4.3 工艺要求 7

4.4 控制系统 9

4.5 安全要求 10

4.6 安装要求 11

4.7 文件要求 12

5. 约束条件 13

6. 附件 14

 

 

1. 
介绍

1.1 目的

该文件概述了江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司疫苗中试车间对配液系统配制、过程控制的说明以及碱洗、CIP/SIP的要求,以满足符合GMP要求的疫苗中试生产的配液需求。该文件为配液系统文件的进一步发展奠定了基础,提供了设计目的和验收的接受标准,合同制造商在确认该URS后,以江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司提出的控制标准为依据进行配液系统的初步选型、功能设计并最终完成详细设计方案,为后期的配液系统验证提供依据。

1.2 范围

本URS适用于中国医药城疫苗工程中心B区4楼配液系统。供应商应以本URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。

1.2.1 、供货范围包括:

供货范围包括所有足够保证满足本用户要求说明书的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置的优良性能所必须的所有设备与部件。

买方负责提供设备必要的公用系统并连接至设备,其他设备包括内部接管、接线、控制编程等工作均由卖方提供。

供货范围如下:

e 本用户要求说明书要求的所有材料、部件和设备及控制系统(说明非卖方提供的除外)

e 专用工具(提供清单)

e 设备安装用的吊耳

e 铭牌(表明设备名称、位号、主要技术参数等)

e 安装调试、试运行所需要的所有配件、仪器和工具

e 设备配备满足正常运行的足够的液压油、润滑油脂等。

e 设备运行一年备件及其清单。

e 提供管道仪表流程图(P&ID)及配管图,并提供公用系统耗量和接口口径、方位等。

e 安装图,现场负责安装。

e 提供竣工资料及各种有关资料。

1.2.2 、责任范围

卖方应对货物的设计、制造、中间过程检查与控制、出厂前检查测试、交付、现场安装指导和监督、最终检查测试验收、验证负责,还应对其供货商提供的材料、零部件和设备及其可追溯性负全部责任。

1.3 描述

1.3.1 、功能描述

1.3.1.1  、工作原理

将原辅料按照处方量投入配制罐中,搅拌均匀,定容、检测含量和pH值等项目,合格后进入玻璃瓶、接收UPV转移罐或无菌配液室进行精配。

1.3.1.2 、工艺描述

 

主要包括以下几个工序:

(1)CIP/SIP

Ø CIP:生产开始前,对整个配液系统进行彻底清洗。先碱(酸)洗,然后纯化水冲洗和喷淋,最后注射水喷淋;

Ø SIP:CIP结束后,对整个配液系统进行湿热灭菌,SAL≤10-6;

Ø 整个系统在SIP后应使用无菌压缩空气微正压保护。

       (2)料液配制

Ø 在配制之前,预先向药液配制罐中注入一定量的预冷注射用水;

Ø 将原料药预溶后注入药液配制罐(部分溶解性较差的品种需直接人工上料);

Ø 搅拌使完全溶解并使药液均匀;

Ø 加入适量的pH值调节液调节药液pH值;

Ø 继续加入冷的注射用水定容(或定量),搅拌使均匀;

Ø 配制完成后,需除菌过滤料液通过无菌压缩空气系统压至过滤除菌室,无需过滤除菌料液直接通过无菌压缩空气压入转移罐或玻璃瓶中。

1.3.1.3 、系统特点

(1)、带磁力搅拌功能的配液灌1个,固定式,但不铆定于地面,通过软管或快接头与其他系统或设备进行对接;

(2)、1个模块化CIP清洗小车,可移动,可独立通过软管或快接头对配液罐进行CIP清洗;

(3)、整个配液系统进行模块化设计、组装。通过软管或快接头实现配液罐、CIP小车、UPV转移罐的灵活使用。

1.3.2 、料液性质描述

序号

项   目

描    述

1

料液性状

澄清溶液,一般为低浓度溶液。

2

流动性

正常

3

粘  度

与水相近。

4

酸碱度

大部分药液为中性或弱碱性。

5

氧化还原性

无需对溶解氧进行处理。

6

剪切力

无特殊要求,一般磁力搅拌不产生影响。

7

挥发性

无挥发性,部分pH调节剂(盐酸)有挥发性。

8

溶解要求

易扬尘,应采用密闭方式上料(大部分品种可以预溶成浓溶液,但部分溶解度小的品种需采用密闭上料方式);少量品种溶解时易结团,应避免形成水化膜,溶解时如黏附于容器内壁易产生粘附,不易消除。

9

稳定性

料液25℃可保存2h。

10

光敏性

不具光敏性。

11

产泡性

易产生气泡,且气泡易消除。

12

挂壁现象

易产生挂壁现象,但易于清洗。

 

1.3.3 、设备/运行环境描述

房间分类:配液中心  

环境级别:D级洁净区。

环境温度:18~26℃

相对湿度:45~65%

设备噪音:<70分贝(离设备1米检测)

建筑层高:6.0m;

楼板承重:600公斤。

2. 法规和指南

整个系统或设备必须符合以下标准、规范:

中华人民共和国药典(2010版)

药品生产质量管理规范(2010修订)

中国GMP实施指南(2010版)

中华人民共和国药品管理法实施条例

GB 150-1998《钢制压力容器》

GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》

JB/T20093-2007制药机械行业标准

YY/T0159-2005《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》

3. 术语

CIP

在线清洗

SIP

在线灭菌

URS

用户需求说明书

SOP

标准操作规程

GMP

药品生产质量管理规范

P&ID

管路和仪表流程图

PLC

可编程控制器

SAT

现场测试

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

GAMP

优良自动化生产规范

 

4. 用户要求

系统/设备,应符合以下规定,但并不限于。

4.1 生产能力

序号

要求

供应商回复

URS01 

设备编号

配液容积


B4--PY01

满足50-200L料液的配制;


B4--CIP01

满足B4--PY01配液罐的CIP要求;





URS02 

设备能保证每天连续工作8小时。


URS03 

该设备适用于以下料液的配制

· 细菌液体培养基

· 细胞液体培养基

· 缓冲液(PBS等盐溶液)

配液温度:常温


URS04 

设备在制造和使用中应能符合现行中国GMP的要求。


4.2 材料及加工要求

序号

要求

供应商回复

配液系统

URS05 

· 配液罐应按压力容器标准进行制造,为立式结构,固定式带有不锈钢支架;

· 所有紧固件都应为标准件;

· 罐体与管道,管道与管道,管道与阀门之间的可拆连接部分均为卫生级快装连接,便于拆卸,系统安装后进行水压试验,合格后进行钝化处理。


URS06 

罐体:

· 采用316L不锈钢,板厚           mm(供应商填写);

· 应经X射线探伤检查,并附有劳动部门签发的完备的质量证明材料;

· 必须符合钢制压力容器的相关规定和要求,罐体按0.3MPa压力进行设计,严格按现行GMP标准设计制作;

· 内部(壁)与物料接触部分包括所有的焊接缝及管接口需打磨光滑。内壁表面光洁度≤0.6 μm,必须钝化处理,方法:

                  (供应商填写);

· 外部全部亚光,保持罐体光滑无毛刺,Ra≤0.8μm。配液罐上所有焊缝及接管口的端面应该有圆弧过渡,并打磨至圆滑无毛刺;

· 配置接口:纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、温度、压力、呼吸器、卫生级爆破片、取样口、出料口、人孔、视镜,部分接口可以合并。


URS07 

保温:

· 罐外设置保温隔热层及0.5mm厚304不锈钢板保护,304不锈钢铁皮采用亚光处理,外表面光洁度≤0.8μm;

· 保温隔热采用符合GMP要求的无脱落材料。    


URS08 

搅拌装置:

· 具有磁力搅拌功能,采用密理博或同档次品牌的磁力搅拌装置,转速30-400rpm,变频控制,转速应可调节,安装于罐底部侧面;

· 接触料液部分采用316L不锈钢,表面机械抛光,光洁度应≤0.6 μm;

· 轴承采用炭化硅(SiC)材质;

· 搅拌叶轮应为卫生级设计和制造,无机械密封,有良好的可清洗性能,提供第三方检测的相关报告,保证容器具有极好的完整性;

· 变频器应为西门子或同等档次品牌。


URS09 

呼吸器:

采用0.22μm 疏水性呼吸器及滤芯,呼吸器与罐体采用卫生级快接头连接,采用密理博或同档次品牌。


URS10 

视镜及人孔:

安装一个带灯视镜或单视镜(需配装照明灯口),照明灯应为安全电压,罐顶设置人孔,视镜与人孔可合并,制造符合GMP卫生级要求。


URS11 

爆破片:

    采用HUALI或同档次国产品牌,符合GMP要求的卫生级爆破片,符合国家3C认证;


URS12 

管路:

· 管路及弯头采用316L不锈钢,应为KingLai或同档次品牌,采用氩弧自动轨迹焊接,内表面光洁度应≤0.6 μm,必须钝化处理,方法:                 (供应商填写),外部抛光至表面光洁度Ra≤0.8μm;

· 直接接触料液的管路内表面抛光至表面光洁度Ra≤0.6μm,外部抛光至表面光洁度Ra≤0.8μm;

· 管路连接(管与管、管与设备、管与配件等)全部采用卫生级快接卡箍连接方式,应为KingLai或同档次品牌。


URS13 

阀门:

· 所有直接接触料液的阀门均采用316L材质的符合GMP标准的卫生级隔膜阀;

· 控制隔膜阀门:气动控制,德国盖米或同档次品牌,;

· 手动隔膜阀门:德国盖米或同档次品牌;

· 垫圈、膜片、密封条应选用国家批准的卫生级材质,提供相应的材质证明,耐腐蚀,蒸汽灭菌的条件下耐老化,管道间的垫圈应大小合适,安装避免出现死角;

· 球阀:KingLai或同档次国产品牌。;


URS14 

外壳、框架和底座:

· 框架和底座采用304不锈钢制造,表面抛光至表面光洁度≤0.8μm,有起重吊环;

· 罐体底座安装水平调节装置;


URS15 

配制系统的CIP/SIP:

· 配制系统的CIP由CIP小车提供水源进行清洗;

· 罐上封头内设置1个固定的喷淋球(阿法拉伐)用于CIP,必须保证清洗效果;

· SIP系统包括进排汽阀、蒸汽调节阀、疏水阀及其控制系统;

· 用于罐体SIP的纯蒸汽也可以通过喷淋球进入配制罐完成SIP功能;

· SIP应具备防止虹吸现象的措施;

· SIP阀门应为全自动控制气动阀;


URS16 

控制系统

· 控制方式:PLC(选用西门子品牌)、触摸屏(5.3寸 );

· 自控系统预留充足的PLC输入/输出接点。


URS17 

电器元件

· 电器控制柜材质为304不锈钢,电气柜防尘、防水且易于安装。控制柜设置门锁,紧限于维修使用。在电器柜门上附电气接线图,用于检修使用;

· 电气元件应选用名牌厂商的产品,例如: 西门子,ABB,Schneider,MITSUBISHI,Omron或者同档次品牌;

· 所有线缆均有标号并有连接线路图,采用远东或同等档次品牌;

· 设备具有接地线和中性线,有各自独立的接线端子;

· 所有的线路敷设美观,符合安全要求;

· 所有电缆终端应用压线铜鼻子可靠连接,线头做好相应标识;

· 所有控制配线必须采用低电压控制系统;

· 主要的控制元件都安装在控制柜内,并采取防尘、防湿、防热措施。


URS18 

其它配置:

压力、温度、液位等传感器均采用河北科瑞达、上海诚磁或同等档次国产品牌,仪表采用Bright或同档次国产品牌;

疏水阀应为斯派莎克或同档次品牌的产品;

电磁阀应为SMC或同等档次品牌;


CIP小车

URS19 

· CIP小车为双罐双泵CIP系统,为立式结构,带轮子可随意移动;

· 所有紧固件都应为标准件;

· CIP罐体与管道,管道与管道,管道与阀门之间的可拆连接部分均为卫生级快装连接,便于拆卸,系统安装后进行水压试验,合格后进行钝化处理。


URS20 

CIP洗罐

· 碱(酸)液配制罐体积           L(供应商填写),注射水罐体积           

           L(供应商填写);       

· 采用316L不锈钢,板厚           mm(供应商填写);

· 罐体内部(壁)与物料接触部分,包括所有的焊接缝及管接口需打磨光滑,内壁表面光洁度≤0.6 μm,必须钝化处理,方法:                                 

               (供应商填写);

· 罐体外部全部亚光,保持罐体光滑无毛刺,表面光洁度≤0.8μm,所有焊缝及接管口的端面应该有圆弧过渡,并打磨至圆滑无毛刺;

· 碱(酸)液配制罐配置接口:纯水、温度、压力、呼吸器、维修孔、视镜,部分接口可以合并;

· 注射水罐配置接口:注射水、温度、压力、呼吸器、维修孔、视镜,部分接口可以合并。


URS21 

CIP注射水罐保温:

· 确保一个正常的CIP过程中保温层外表面温度不超过65℃;

· 保温采用符合GMP要求的无脱落材料;  

· 保温隔热层设置0.5mm厚304不锈钢板保护,304不锈钢铁皮采用亚光处理,外表面光洁度≤0.8μm。


URS22 

酸碱桶:

配置两个10L酸碱桶,材质耐酸碱且符合GMP要求,酸碱分别通过可计流量的蠕动泵添加至CIP酸(碱)配制罐。


URS23 

呼吸器:

采用疏水性呼吸器及滤芯(非过滤除菌),呼吸器与罐体采用卫生级快接头连接,选用密理博品牌。


URS24 

泵:

系统配备输送泵和回流泵,泵接触液体部分为316L材质,输送泵选用阿法拉伐或同等档次品牌产品,回流泵选用合资品牌;

酸碱蠕动泵:

可计量酸碱蠕动泵,国产优质品牌。


URS25 

电导率探头:

在线CIP效果检测,电导率探头采用科瑞达、上海诚磁或同档次国产品牌,符合国家3C标准要求。


URS26 

管路:

· 管路及弯头采用316L不锈钢,应为KingLai或同档次品牌,采用氩弧自动轨迹焊接,内表面光洁度应≤0.6 μm,必须钝化处理,方法:                 (供应商填写),外部抛光至表面光洁度Ra≤0.8μm;

· 直接接触料液的管路内表面抛光至表面光洁度Ra≤0.6μm,外部抛光至表面光洁度Ra≤0.8μm;

· 管路连接(管与管、管与设备、管与配件等)全部采用卫生级快接卡箍连接方式,应为KingLai或同档次品牌。;

· CIP小车与其他设备设施的管道连接均为快接软管连接。


URS27 

阀门:

· 所有直接接触CIP流体的阀门均采用316L材质的符合GMP标准的卫生级隔膜阀;

· 控制隔膜阀门:德国盖米或同档次品牌,气动控制;

· 手动隔膜阀门:德国盖米或同档次品牌;

· 垫圈、膜片、密封条应选用国家批准的卫生级材质,提供相应的材质证明,耐腐蚀,蒸汽灭菌的条件下耐老化,管道间的垫圈应大小合适,安装避免出现死角;

· 球阀:KingLai或同档次国产品牌。


URS28 

自身CIP:

CIP罐上封头内设置1个固定的喷淋球用于CIP,必须保证清洗效果,应为阿法拉伐或同档次品牌。


URS29 

观察口:

安装一个带灯视镜或单视镜(需配装照明灯口),照明灯必须为安全电压。


URS30 

底座及框架:

· 扶手、框架、底座均采用304不锈钢制造,表面抛光≤0.8μm,有起重吊环;

· 罐体底座安装调节装置,带四个轮子,材料和构造符合GMP要求。


URS31 

控制系统

· 控制方式:PLC(选用西门子品牌)、触摸屏(5.3寸 );

· 自控系统预留充足的PLC输入/输出接点。


URS32 

电器元件

· 电器控制柜材质为304不锈钢,电气柜防尘、防水、散热快且易于安装。控制柜设置门锁,紧限于维修使用。在电器柜门上附电气接线图,用于检修使用;

· 电气元件应选用名牌厂商的产品,例如: 西门子,ABB,Schneider,MITSUBISHI,Omron或者同档次品牌;

· 所有线缆均有标号并有连接线路图,采用远东或同等档次品牌;

· 设备具有接地线和中性线,有各自独立的接线端子;

· 所有的线路敷设美观,符合安全要求;

· 所有电缆终端应用压线鼻子可靠连接,线头做好相应标识;

· 所有控制配线必须采用低电压控制系统;

· 主要的控制元件都安装在控制柜内,并采取防尘、防湿、防热措施。


URS33 

其它配置:

· 压力、温度、液位等传感器均采用河北科瑞达、上海诚磁或同等档次国产品牌,仪表采用Bright或同档次国产品牌;温度电极选Pt100

· 电磁阀应为SMC或同等档次品牌;


 

4.3 工艺要求

序号

要求

供应商回复

配液系统

URS34 

生产能力:

配液系统应满足50~200L配液的要求;


URS35 

罐体:设计温度为0~135℃,设计压力不低于0.3Mpa,按压力容器标准制造;


URS36 

呼吸过滤器:

· 配液罐上封头处应安装疏水性呼吸过滤器(Pall0.2 μm或Millipore 0.22μm),采用卫生级快接卡箍接头与罐体连接,离线灭菌,无需在线SIP功能;

· 进入配制罐内的无菌压缩空气通过呼吸器进入罐体内部。


URS37 

人孔视镜:

· 300L大罐设置ϕ350mm人孔,或采用法兰顶盖形式(须符合卫生级要求);

· 安装视镜(需配装照明灯口),照明灯必须为安全电压,与人孔或检修孔合并。


URS38 

上料:

可同时满足液体上料和固体上料两种模式,应能实现密闭上料,减少对环境的依赖和影响,即少产尘或扬尘、无泄露、采用卫生级快装接口、无需特殊装置保护等。


URS39 

搅拌:

· 配备磁力搅拌系统,搅拌速度从30-400rpm可通过PLC系统调节,CIP时可进行搅拌,在药液体积仅剩余封头体积时,应可提示停止搅拌或自动停止搅拌;

· 搅拌时应避免液体飞溅,不得溅到罐顶封头造成CIP困难;


URS40 

称重模块:

· 应采取梅特勒(Mettler)品牌,具备在线称重功能,与注射水阀联动,通过PLC系统能自动控制注射水进水阀的启闭,精确控制料液的配制;

· 量程满足40—200KG(料液重量)的要求;

· 称重仪器感量应不低于0.05kg;

· 系统精度要求重量百分比不低于0.3%;

· 供应商应合理选择梅特勒称重模块,并说明量程和精度范围。


URS41 

检测仪器

· 压力表或压力传感器:应使用卫生级隔阀压力表,数显,精度0.01MPa以上,也可使用压力传感变送器;

· 温度探头:采用pt100探头,其精度应可达0.1℃;


URS42 

取样:

· 在罐体侧面配备取样口,该取样装置与罐体通过卫生级快接头连接,可方便拆卸清洗;

· 其取样应具有代表性(可以与pH值取样口共用,也可以单独),应考虑适用50-200L配液范围的取样需求。


URS43 

pH值调节:

· pH值采取离线测试方式;

· 设置pH值离线测试取样口,设计为离线清洗、离线灭菌模式,同时应考虑配液体积只有50L时取样的特殊要求;

· pH调节液应可以从投料口手工加入。


URS44 

出料:

· 即能可以采用无菌空气正压输送料液,也可人工手动放料。

· 出料罐底阀的安装能实现在罐底出料时形成一个倾斜角度,以便把罐内溶液全部排尽。


URS45 

位清洗系统(CIP):

· 通过CIP小车对配液系统能实现在位在线清洗,

· 设备本身应带有清洗喷淋球及必要的管道阀门;

· 在清洗过程中罐内无死角,整个药液系统都能清洗到,并符合可见异物、不溶性微粒、残留等标准要求;

· CIP小车与罐体通过卫生级快装接头进行软连接;


URS46 

在位灭菌系统(SIP)

· 能够对包括配液罐、管道、阀门等整个配制系统进行在线灭菌;

· 应设有SIP程序,可设定灭菌的参数;

· 在灭菌过程中应能记录灭菌时罐内的温度和压力、灭菌未端最冷点的温度。


CIP小车

URS47 

CIP能力:能满足配液罐的CIP需求。


URS48 

CIP罐设计温度0-100℃。


URS49 

CIP小车净宽≤850mm。


URS50 

CIP洗罐上封头处应安装疏水性呼吸过滤器(非除菌级别),采用卫生级快接卡箍与罐体连接,应选用密理博或同等档次品牌。


URS51 

检修孔与视镜

· CIP罐采用法兰顶盖形式(须符合卫生级要求);

· 每个罐安装视镜(需配装照明灯口),照明灯必须为安全电压,可与检修孔合并。


URS52 

泵:

输送泵和回流泵均采用变频控制,转速由PLC触摸屏设定,参数可调,有适当的措施防止泵空转引起的损伤;


URS53 

CIP过程中通过蠕动泵添加酸(碱),添加量受PLC控制及计量;


URS54 

酸(碱)配制罐体和注射水罐应能够通过自带的喷淋球实现自我CIP。


URS55 

检测仪器

· 温度探头:采用pt100探头,其精度应可达0.1℃,国内外知名品牌;

· 液位计:采用压差式液位计,采用合资品牌。


配液系统和CIP小车共同的工艺要求

URS56 

电力供应中断,电力故障时,系统会进入"安全状态"。

电力恢复时,没有操作员确认,系统不能重新开始。 

在发生电力故障时,系统应以下列优先顺序加以保护:

· 人员

· 设备

· 产品

· “安全状态”的定义如下

机器所有活动停止

应确保进气(汽)、进水阀门关闭,待腔体压力压达到常压后,方可打开

机器重新开始前需复位

· 恢复方法:手动重新启动基于操作员输入(操作员启动电源恢复的顺序)。


URS57 

紧急停止:

· 设备有紧急停止控制开关,旨在立即停止设备的一切物理的运动。开关应设在易接触的设备区域周围的要求,符合国家和地方安全标准。

· 没有操作员的介入,机器不得允许重新启动。在重新启动之前,必需恢复紧急停止按钮到原来的状态,并重新设置系统。


URS58 

关键声光报警:

· 包括:蒸汽压力过高,压缩空气压力过高,液位过低或过高(配液罐超重报警)、停电等;


4.4 控制系统

序号

要求

供应商回复

配液系统

URS59 

根据三级密码分级别管理。设备接通电源后,通过输入不同密码进入相应级别的操作界面。


URS60 

操作界面的语言为中文。


URS61 

配液系统为自动控制,并有手动或应急操作的控制系统。


URS62 

PLC操作界面

· 控制屏幕上能够呈现各个阶段工作状态的流程图,如配液流程图、SIP流程图等;

· 触摸屏能够正确显示各个工艺阀门,CIP,SIP时关键阀门,与药液直接接触阀门的开关状态;

· 触摸屏上显示罐内药液的温度、压力、重量、搅拌的转速等关键项目参数和SIP全过程的温度变化;

· 触摸屏界面给客户直观、生动,具有实时动态模拟显示、过程提醒、异常报警等功能;故障及报警有声光警报,并在触摸屏显示故障信息。

· 触摸屏为5.3英寸或更大尺寸的西门子彩色屏幕。


URS63 

监控及记录:

PLC控制的数据应该能够通过标准的USB接口拷贝出来,永久储存。


URS64 

控制系统有备份功能,在系统出现崩溃时可以由客户现场维修工程师进行引导更新系统界面。


URS65 

预置灭菌参数:重量,注射水用量,温度,压力,SIP的时间等。


URS66 

可实现按设定参数进行自动控制并记录,各显示仪表及检测元件应适用于灭菌工作条件。


URS67 

提供所有软件备份并有中文说明。


URS68 

设备能提示PLC电池电量不足。


CIP小车

URS69 

根据三级密码分级别管理。设备接通电源后,通过输入不同密码进入相应级别的操作界面。


URS70 

操作界面的语言为中文


URS71 

配液系统为全自动控制,并有手动或应急操作的控制系统;


URS72 

PLC操作界面

· 控制屏幕上能够呈现各个阶段工作状态的流程图,如配液罐CIP流程图,自身CIP流程图等;

· 触摸屏能够正确显示CIP关键阀门的开关状态;

· 触摸屏上显示CIP罐内的液体温度,CIP时水进罐流速、输送泵流速、回流泵流速,电导率,CIP时间,喷淋冲洗次数等关键项目参数;

· 触摸屏界面给客户直观、生动,具有实时动态模拟显示、过程提醒、异常报警等功能,故障及报警有声光警报,并在触摸屏显示故障信息。

· 触摸屏为5.3英寸或更大尺寸的西门子彩色屏幕。


URS73 

监控及记录:

PLC控制的数据应该能够通过标准的USB接口拷贝出来,永久储存。


URS74 

控制系统有备份功能,在系统出现崩溃时可以由客户现场维修工程师进行引导更新系统界面。


URS75 

预置灭菌参数:

酸碱添加量,喷淋冲洗时间,输送泵和回流泵流速,CIP罐液位报警等。


URS76 

带液位自动控制。该功能启用时,能自动控制进水阀的启闭。


URS77 

可实现按设定参数进行自动控制并记录,各显示仪表及检测元件应适用于灭菌工作条件。


URS78 

提供所有软件备份并有中文说明。


URS79 

设备能提示PLC电池电量不足。


4.5 安全要求

序号

要求

供应商回复

URS80 

设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》


URS81 

距离设备1m远的噪音在70db以下


URS82 

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。


URS83 

设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有妥善的防护措施,电气控制柜装有安全装置。


URS84 

具有故障监测、水、电、汽各种指标失常的报警、保护和恢复功能,并将数值显示在触摸屏上。运行中出现缺水、蒸汽压力不足、压缩空气气压不足、超温等异常现象时,设备应及时报警,采用声光报警措施,并停止循环。


URS85 

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。


URS86 

夹层与罐体内室应配进口卫生级爆破片或卫生级不锈钢安全阀。


URS87 

设备应贴有统一的铭牌,用中、英文注明设备名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。


URS88 

运行中突然断电,应确保所有进水、进气(汽)阀关闭。


URS89 

设备带有软件,防止程序死循环。


URS90 

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准,机械系统安全性能符合相关安全标准


URS91 

恢复供电后机器不能自动开机,必须人工启动。


URS92 

为防止接通时瞬间的过大电流,全部装置再次接通时,应按适当的顺序依次延迟动作。


URS93 

药液配制系统的操作需要完全安全,供应商应该提供给操作者一个明确的安全和报警的适用范围,并在报警后可以以合适的行动进行复位。


4.6 安装要求

序号

要求

供应商回复

URS94 

供应商应就安装要求,提供详细参数清单

· 冷却水压           ,快装接口管径        ,用量       。

· 电压       ,功率          ,电缆类型            。

· 工业蒸汽压力        ,快装接口管径                   ,用量        。

· 纯蒸汽压力              ,快装接口管径                   ,用量        。

· 压缩空气压力          ,快装接口管径                ,用量            。

· 排放口快装连接管径                。

· 供应商应配备相应的调压装置和接口,设备到场后,通过管道就可以将设备直接连接到公用系统上。


URS95 

编号

房间

外形尺寸(长×宽×高)

重量


B4--01

4WM410



B4-CIP-02

4WM410











URS96 

供应商根据现场提供设备摆放详图


URS97 

供货商必须提供设备安装支持,包括及时提供安装文件系统,派员进行设备找平、部件组装、电气接线/配管等工作(所配电缆长度符合现场设备摆置),必须做到连接紧固可靠,杜绝跑、冒、滴、漏现象。


4.7 文件要求

序号

要求

供应商回复


Design Documents/Drawings
设计文件/绘图


URS98 

List of all documents
所有文件清单


URS99 

List of Components and Instruments
元件和仪器清单


URS100 

Equipment Datasheets
设备数据表


URS101 

Valves and accessories Datasheets
阀门及配件数据表


URS102 

Instrument Datasheets
仪表数据表


URS103 

Piping Specification Sheet
管道规格表


URS104 

Spare parts and consumables list
备件和消耗品清单


URS105 

P&ID
工艺流程图


URS106 

Layout Drawing
布局图


URS107 

Wiring Diagram
接线图


URS108 

设备装配图


操作文件


URS109 

Operation manual

操作手册


URS110 

maintenance manual

维修手册


URS111 

installation manual

安装手册


URS112 

sanitization manual

卫生手册


URS113 

易损件清单



Validation Documents
验证文件


URS114 

FAT protocol and report: development and execution of equipment and its control system
FAT方案和报告书


URS115 

材质证明文件,包括出厂合格证明、检测报告、外购件的说明书和合格证明文件等。


URS116 

SAT protocol and report: development and execution of equipment and its control system
SAT方案和报告书


URS117 

DQ  protocol/ DQ方案


URS118 

IQ protocol/ IQ方案


URS119 

OQ protocol/OQ方案


URS120 

PQ protocol/PQ方案


5. 约束条件

序号

要求

供应商回复

URS121 

自合同签订生效之日起,45天内进入FAT状态。


URS122 

供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全。


URS123 

在设备到达合同约定的地点前,用户不承担任何风险。


URS124 

由制造商承担设备制造、调试和验证工作(IQ),协助用户完成设备OQ和PQ;制造商必须在投标文件中明确设备交验时间。


URS125 

试车必须在需方水、电、汽等公用介质到位的情况下两周之内完成。

(   )个月内提交完备的验证文件。


URS126 

只有在安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)通过后才认为终验收合格。


URS127 

售后服务:

· 备件齐全,提供备件清单,备品备件

· 应提供在货物验收合格后可连续运行2年的备品备件,卖方应提供详尽的零配件明细及分项价格清单。

· 在设备使用寿命内,卖方应保证设备零配件的供应,并提供优惠供应的承诺。

· 特别需要提供的备件:高温用过滤芯、重要部位的传感元件、易损部件、每台机器配备一套专用工具等。

· 设备所有自行加工的部件均需要有独立的编号,在生产厂家的数据库中可以检索。其中易损的部件需要提供详细的图纸。

· 提供主要外购易损件三个以上供货厂家。

· 提供完善维修,检修的技术服务。


URS128 

设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务。供应商应当明确其质保范围。保证设备出现异常状态后4小时内响应,24小时内厂家技术人员到现场服务。


URS129 

设备保修期自终验收合格后算起12个月。


URS130 

控制系统保修期自终验收合格后算起24个月,重复出现的故障(质量问题)保修期顺延。


URS131 

维护:

软件和硬件易维护,软件有扩展能力,软件功能可增强,希望的寿命10年,有长期支持。
供应商应提供(最低)以下维护指示:

· 所有系统-提供设备供应商维护和操作手册。

· 全面润滑清单,和推荐的润滑周期。

· 全面推荐的维护-建议定期检查间隔,磨损点,建议零件清单。

· 供应商应提供3份运行,安装,维护及调试手册。

· 预防性维护(列出维护合同)。


URS132 

培训:

· 有用户现场支持。

· 如果有任何系统改进,可在定期的基础上,供应商应通知用户。

· 设备供应商负责所有技术指导和人员培训,包括:图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

· 供应商应当提供DVD影像培训维修过程和操作过程。

· 供应商应当提供纸质版本和CD版本的运行和维修手册。


URS133 

售后服务:

· 备品备件齐全,并能提供清单

· 应提供在货物验收合格后可连续运行2年的备品备件,卖方应提供详尽的零配件明细及分项价格清单。

· 在设备使用寿命内,卖方应保证设备零配件的供应,并提供优惠供应的承诺。

· 特别需要提供的备件:用高温过滤芯、重要部位的传感元件、易损部件、每台机器配备一套专用工具等。


1. 附件

附件1外购元器件制造商清单

 


附件1外购元器件制造商清单

设备  /  部件

型号

品牌

产地






























































































































































































 


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