首页 >> 行业资料 >>行业新闻及资料 >> 冻干粉针配液系统URS,用户需求
详细内容

冻干粉针配液系统URS,用户需求

配液系统URS.docx 下载地址





User’s Request Specification

 

用户需求

 

冻干粉针配液系统

 

 

Approval Before Execution 审核和批准

 

 

姓  名

职  务

签  名

日  期

Written by 方案起草人

 

 

 

 

 

 

 

 

Reviewed by 方案审核人

 

 

 

 

 

 

 

 

Approved by 方案审批人

 

 

 

 

 

 

版本

颁布日期

颁布原因




00


首次颁布




 


 

 

 

 

 

 

1


[键入文字]

 


 

 

 

 

 

 

 

 



目 录


1.

目的 ................................................................................................................................................

3

2.

范围 ................................................................................................................................................

3

3.

缩写列表 ........................................................................................................................................

3

4.

设备标准 ........................................................................................................................................

4

5.

一般描述 ........................................................................................................................................

5

6.

物料规格 ........................................................................................................................................

5

6.1.

概述 ............................................................................................................................................

5

7.2

URS 要求确认............................................................................................................................

7

7.2.1

URS01:设备工艺或性能要求.............................................................................................

7

7.2.2

URS02:安全要求.................................................................................................................

8

7.2.3

URS03:安装区域及位置要求...........................................................................................

10

7.2.4

URS04: 安装环境要求.....................................................................................................

10

7.2.5

URS05:电力要求...............................................................................................................

10

7.2.6

URS06:设施/公用系统要求............................................................................................

11

7.2.7

URS07:外观及材质要求...................................................................................................

12

7.2.8

URS08:技术要求...............................................................................................................

14

7.2.9

URS09:控制系统要求.......................................................................................................

20

7.2.10

URS10:仪表要求...............................................................................................................

21

7.2.11

URS11:清洁要求 ...............................................................................................................

22

7.2.12

URS12:润滑剂要求...........................................................................................................

22

7.2.13

URS13:文件要求...............................................................................................................

22

7.2.14

URS14:设备转运要求.......................................................................................................

23

7.2.15

URS15:验证/确认要求......................................................................................................

23

7.2.16

URS16:服务与维修要求...................................................................................................

23

7.2.16.1

培训要求...........................................................................................................................

23

7.2.16.2

设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装...................................................

24

7.2.16.3

设备安装和验收...............................................................................................................

24

7.2.16.4

质量保证和售后服务.......................................................................................................

25

7.2.17

URS17:供应商对项目要求的确认 .....................................................................................

1

 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2


[键入文字]

 

 

 

 

 

 

1. 目的

 

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户

 

的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验

 

证的可接受标准的依据。本文件的解释权由南京 有限公司二期基建办负责。

 

2. 范围

 

本文件的范围涉及到了 南京 二期工程对此设备的最低要求,供应商应将URS

 

作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

 

3. 缩写列表

 

Term 术语




Definition 定义






CD

Compact Disc 压缩光盘




db

Decibel 分贝





DQ

Design Qualification

设计确认


EU-GMP

European –Good Manufacturing Practice   欧洲 GMP

FAT

Factory Acceptance Test 设备出厂测试

GAMP

Good Automated Manufacturing Practices 设备自动化生产管理规范

GMP

Good Manufacturing Practices

药品生产质量管理规范

HMI

Human Machine Interface

人机界面

IQ

Installation Qualification

安装确认

MOC

Material Of Construction

建造材质

ISO

International Standards Organization

国际标准组织

OQ

Operational Qualification

运行确认


PID

Proportional Integral Derivative

比例积分微分控制

PLC

Programmable Logic Controller


可编程序控制器

PQ

Performance Qualification


性能确认

QA

Quality Assurance


质量保证

RH

Relative Humidity


相对湿度

RPM

Rotations per minute

转速/


SOP

Standard Operating Procedures

标准操作规程

cGMP

Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范



FDS

Functional design specifications 功能设计标准




GA

General Arrangement  总布局图


 


 

3


[键入文字]

 

 

 

 

 

 

m

Meter   



P&ID

Process and Instrumentation Diagram 工艺与仪表图表



SAT

Site Acceptance Test 现场验收测试



UPS

Uninterrupted Power supply 不间断电力供应



SS

Stainless steel 不锈钢



URS

User Requirement Specification  用户需求标准



WHO

World Health Organisation 世界卫生组织



 

4. 设备标准

 

设备必须符合以下标准、规范:

 

Ø GMP-Regulations GMP 法规

 

l Regulations for implementation of the Drug administration law of the People’s Republic of

China.

 

中华人民共和国药品管理法实施条例

 

l China-GMP revision of 2010

中国 GMP2010

GAMP 药品生产自动化管理规范

 

The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.

 

药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范 Vol. 5

行业标准

 

TJ36-79 工业企业设计卫生标准

 

ASME BPE

国家标准

 

GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件

 

GB-12265-90 机械防护安全要求

 

(GB150). 中国压力容器标准

 

中国 SFDA 药品生产质量管理规范

 

生产自动化管理规范第 4 版

 

GEP 良好工程管理规范


 

4


[键入文字]

 

 

 

 

 

 

 

中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准

 

EN 292 – 1 & 2 机械安全-基本概念,设计的一般理论

 

5. 一般描述

 

南京 有限公司新制剂项目综合制剂车间中冻干粉针制剂共设 1 个生产模块,

 

配置有一套配料系统,包括 CIPSIP;该配料系统要求最大限度减少人员操作的污染。

 

卖方保证提供其当前最先进技术和生产工艺生产的设备给买方,保证设备具有良好

 

的性能满足买方生产的要求。

 

6. 物料规格

 

冻干粉针剂:水溶性原辅料、活性炭、注射用水、纯蒸汽等。

 

 

7. 用户及系统要求

 

 

 

 

7.1.  概述

 

该料液配制系统将从以下 17 个方面对用户需求进行详细的描述:

 


编号



项目



要求内容




















URS01



设备工艺或性

根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的




能要求



批量、每日班次等,确定设备的主要运行工况。

























设备功能失调或者故障的情况下,必须配备所有必要的保


URS02



安全要求



护措施,保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提









供设施保证人员,产品和设备安全。









URS03



安装区域及位

根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要




置要求



求。

















URS04



安装环境要求



环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。











URS05



电力要求



按三相五线制配线,同时请提出设备的电压、电流、功率、






接线图以及线缆要求。




















 


5


[键入文字]

 

 

 

 

 

 


编号



项目



要求内容




















URS06



设施/公用系统



供水、压缩空气、真空、氮气、纯蒸汽等要求。















外观及材质要



表面涂层色彩要求,表面粗糙度要求,表面平面度、直线


URS07





度,表面镀铬,表面氧化处理等,及关键零部件的材质、













选型要求等。


























对设备提供的功能提出具体的技术要求,如:产品质量要


URS08



技术要求



求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保









护功能要求、其他功能要求等。











URS09



控制系统要求



提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、






备份、恢复、打印、安全管理等。


























提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、


URS10



仪表要求



数量、准确度、精度和校验等要求。


















URS11



清洁要求



物料接触处无死角










URS12



润滑剂要求



润滑油,润滑脂


















对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表,如使用和维


URS13



文件要求



护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校
















验方法、报警清单、备份等。










URS14



设备转运



向供应商提出设备的安装职责等。











URS15



验证/确认需求



根据设备的类型,提出设备的验证和确认需求,提交必需






的各类验证和确认文件。


























要求供应商提供设备维护、校验的建议,试车职责、培训


URS16



服务与维护



职责保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度,提









供备品、备件的响应速度。









URS17



供应商对项目

供应商的基本资质要求、供应商对 URS 各项目要求能否满




要求的确认



足予以确认。



















 


 

 

 

 

 

6


[键入文字]

 

 

 

 

 

 

 

7.2 URS 要求确认

 

7.2.1 URS01设备工艺或性能要求

 

7.2.1.1 URS01-1冻干设备工艺或性能要求

 

基本的工艺工程流程:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

产品处方描述:原料药、辅料、注射用水、表面活性剂、强酸碱试剂等。

 

原辅料特性:有的原粉溶解后有一定的粘度、或不溶于水,需在加热、冷却或()进行 PH 值调节后在搅拌作用下方能溶解。

 

基本工艺过程描述:

 

先在浓配罐中加入预配体积 70-80%的经冷却到 20-30℃的 WFI,再根据工艺处方依次加入称量好的辅料、原料,边加边搅拌,待原辅料溶解后,调节 PH 值至符合要求,用 20-30℃的 WFI 补足预配体积,定容后加入处方量的针剂活性炭,搅拌 30 分钟,通过脱碳装置自循环至料液澄清后,将料液过滤至稀配罐中。料液合格后,经过 0.45um 的预过滤器和两道 0.22um 的筒式除菌滤器(C 级区、B 级区各一个)过滤到 B 级区的储液罐,再经过局部 A 级区的 0.22um 的筒式保安除菌滤器过滤到灌装前缓冲罐内,最后


 

7


[键入文字]

 

 

 

 

 

 

 

经软管将药液输送至灌装设备自带的分配器进行灌装。

 

设备工艺或性能要求:

 


编号



要求内容


























该料液配制系统设计为C级配料区放置600L配料罐两台(浓配罐、稀配


URS01-1-1



罐),B级区放置一台600L无菌储料罐,系统能够满足C级区稀配罐与














B级区无菌储液罐进行无菌转接、B级区无菌储液罐与局部A级区灌装








前缓冲罐无菌转接。












URS01-1-2



该料液配制系统按照每日配料一批进行设计,每次药液从配料开始到














除菌过滤结束不超过4小时左右;无菌药液灌装不超过6小时。











URS01-1-3



每批料液的配制体积为150L~500L之间,可以灵活调节和控制。

























料液配制具备常温(WFI温度20~30℃,配料过程不需开启配料罐降温)、


URS01-1-4



高温(配料过程需开启配料罐夹套加热,料液温度最高可达60℃)、低















温(配料过程开启配料罐降温,WFI温度10℃以下)三种配料模式。












URS01-1-5



该系统的设计制造符合GMP规范要求。外观要求美观大方、洁净














光亮,焊缝要求抛光。









7.2.1 URS02:安全要求













编号





要求内容












URS02-1


设备应贴有统一的设备铭牌,铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型



号、重量及其它重要技术参数,并配有中文说明













URS02-2


设备功能失调或者故障的情况下,必须配备所有必要的保护措施保证设



备和产品仍然处于安全状态。

















设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒



URS02-3


角、抛光等处理,提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接,







设备的设计应提高清洁的可操作性。










URS02-4


动力故障时设备立即停车,保护操作者,设备本身以及产品,恢复供电,




重新开启动力必须要求人员操作,不能是自动开启。



















 


 

8



最新评论
请先登录才能进行回复登录
技术支持: 建站ABC | 管理登录