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纯化水,干燥机,过筛机,打码机,包装机,空压机URS

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纯化水设备用户需求标准

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本文件根据需要应分发于以下部门:

01质量部、02

质量部

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任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用,并详细记录本文件的修订及变更历史,并且在执行以前必须取得批准。

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1. 目的 4

2. 范围 4

3. 术语及定义 4

4. 职责 4

4.1 需求方职责 4

4.2 供应商职责 4

5. 项目概述 4

5.1 项目简介及背景 5

5.2 主要用途 5

5.3 工艺流程 5

5.4 主要生产产品 5

6. 供货范围(主要设备及数量) 5

7. 法规与标准 5

7.1 药品法规要求 5

7.2 国家标准要求 5

7.3 行业标准要求 6

7.4 公司管理制度要求 6

8. 用户需求标准 6

8.1 生产/性能/运行能力 6

8.2 设备/系统要求 7

8.2.1 厂房动力系统 7

8.2.2 预处理系统 7

8.2.3 反渗透系统 8

8.2.4 电除盐系统 9

8.2.5 管道要求 9

8.2.6 阀门与垫片要求 10

8.3 设计要求 10

8.4 GMP要求 11

8.5 EHS要求 11

8.6 控制系统要求 11

8.7 安全/断电及恢复 12

8.8 主要部件品牌要求 13

8.9 清洁要求 14

8.10 所需文件 14

8.11 转运要求 15

8.12 安装/验收要求 16

8.13 培训要求 16

8.14 售后服务 16

8.15 对供应商要求 17

8.16 其它 17

9. 附件 17

时间控制表 17

10. 客户反馈表 18

 

1. 
目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

2. 范围

本文件的范围涉及到了山东中泰药业新制剂车间对此设备的最低要求,供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术,尤其是被证实的标准的设备和控制系统,供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。URS中描述了该项系统的设计要求,包括:所要实现的功能,所要生产的产品,使用过程中的工艺要求,所要实现的产量,环境条件和希望完成时间。本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。

3. 术语及定义

3.1 GMP:药品生产质量管理规范

3.2 URS:用户需求说明

3.3 FAT:工厂验收测试

3.4 SAT:现场验收测试

3.5 DQ:设计确认

3.6 IQ:安装确认

3.7 OQ:运行确认

3.8 PQ:性能确认

3.9 GAMP:良好自动化生产规范

3.10 PLC:程序控制器

3.11   DB:分贝

4. 职责

4.1 需求方职责

需方对用户需求的编制质量负责。

4.2 供应商职责

供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。

5. 项目概述

5.1 项目简介

*******药业有限公司位于山东省******,公司交通便利,环境优美。公司占地110亩,现规划建设:固体制剂车间、饮片车间。

5.2 主要用途

    用于制药公司制药用水

5.3 工艺流程

原水箱---原水泵--预处理单元(多介质过滤器------活性炭过滤化器---滤)---压泵--- RO 理系---压泵--- RO 理系---EDI---EDI。另外配有必要的加装置、过滤装置、消毒和菌装置等

5.4 主要生产产品

颗粒剂、散剂、片剂、栓剂、胶囊剂

6. 供货范围(主要设备及数量)

    本文件的范围旨在从山东中泰药业新车间项目的实施部分,所需纯化水设备数量为1套,其它关联管路等设备设施相配套使用。

7. 法规与标准

7.1 药品法规要求

Regulations for implementation of the Drug administration law of the People’s Republic of China.

   中华人民共和国药品管理法实施条例

   China-GMP   of 2010

      中国GMP2010

      中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准

    The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.

      药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范Vol. 5

《中国药典》2010

《美国药典》(USP 32

WHO GMP

 EU GMP

      cGMP

  ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for Water System

其他

7.2 国家标准要求

      GB28670制药机械实施GMP的通则

中国SFDA药品生产质量管理规范

生产自动化管理规范

GEP良好工程管理规范

中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准

EN 292 – 1 & 2 机械安全-基本概念,设计的一般理论

7.3 行业标准要求

 工业企业设计卫生标准

7.4 公司管理制度要求

       URS管理规程

       设备管理规程

       纯化水工艺管理规程

       质量方针

8. 用户需求标准

8.1 生产/性能/运动能力

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS01 

纯化水设备的生产能力在:1000kg/h

必需


URS02 

转换率:75% 用水制成化水) 率:99%

必需


URS03 

连续运行,产水电导稳定≤0.2μs/cm25

必需


URS04 

连续运行,产水 TOC 稳定≤500ppb

必需


URS05 

连续运行,产水微生物≤100CFU/ml

必需


URS06 

三年内连续运行,达标产水量不小于0.9/小时

必需


URS07 

在线检测 RO EDI 产水电导率;进水、产水温度;进水压、产水流量;反渗透产水pH

必需


URS08 

系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污染。保安过滤器之后应无系统死角,纯水化产水管路符合3D要求

必需


URS09 

为了控制纯化水产品的质量,必须控制每个设备单元水质,保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀

必需


URS10 

整套装置应遵循一个程序运行;即使无用水需求,纯化水制备系统也应保持运行

必需


URS11 

制备系统出水根据纯化水储罐的液位来控制,ROEDI装置带有自循环管路,在储罐液位处于高位不需进水时,设备自动切换至小循环运行状态,EDI 产水返回 RO 系统前,保证没有死水存在,切换阀门采用气动隔膜阀

必需


URS12 

ROEDI 产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控,带有不合格水排放和自动报警功能;当 EDI 产水的电导率低于设定值的时候开始进入纯化水储罐

必需


URS13 

设备运行时间内的故障间隔时间大于1500小时

必需


8.2 设备/系统要求

8.2.1  厂房动力系统

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS14 

电源:380V±10%

必需


URS15 

使用3 5线制电源,220/380V

必需


URS16 

在文件里应详细描述整个系统制造原理

必需


URS17 

生产厂家应给出设备总重和产能的具体细节(包括水、电、气线连接位置详细说明)

必需


URS18 

连接设备主机与辅机的穿线管应符合GMP要求,需要跨区域时,设备的设计应符合GMP要求

必需


URS19 

严格按照纯化水设备工艺进行设计安装,如需更改工艺应提前告知

必需


URS20 

供应方从安全、方便操作等方面进行设计,需在文件中说明

必需


URS21 

电导率仪选用知名品牌的优质产品

必需


8.2.2  预处理系统

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS22 

原水泵选用丹麦格兰富离心水泵,泵体材质为304不锈钢,从原水罐中吸水。配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路,管路采用 304 不锈钢材质,原水泵作为反洗水泵时,流量至少需要满足2倍运行流量要求

必需


URS23 

多介质过滤器、活性炭过滤器和软化器进、出水口均设有取样阀和压力表

必需


URS24 

采用全自动控制,可实现自动反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间,通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换同时可实现手动操作

必需


URS25 

多介质过滤器采用304不锈钢,内衬天然橡胶。多介质过滤器出口水质要求:浊度<1NTU。阀门采用意大利气动蝶阀

必需


URS26 

活性炭过滤器内装卵石、砂砾、活性炭等多介质。采用全自动控制,可实现自动反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间,通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换;同时可实现手动操作

必需


URS27 

活性炭过滤器采用304不锈钢,内衬天然橡胶

必需


URS28 

活性炭出口水质要求:余氯值应<0.1ppm

活性炭过滤器可在线巴氏消毒

阀门采用意大利气动蝶阀

必需


URS29 

软化器:软化器单元采用两台并联或串联运行的全自动软水器,每台软水器均具有100%的供水能力。软化运行、反冲洗、吸盐、再生等全过程采用全自动程序化控制

两个软水器交替自动进行再生,交替供水,运行时串联,再生时一备一用。再生过程通过累积流量来确定,并带有互锁装置,以确保两个软化器不会同时再生

软水器采用一体化的软水交换罐和控制阀,控制阀采用意大利品牌

软化器采用304材质过滤罐,罐体的体积应保证树脂的装填量,盐箱采用PE材料。软水罐表面应光滑、平整、美观,强度大,不易破损

树脂应选用的优质强酸性钠离子交换树脂

再生盐采用工业氯化钠。软水罐布水系统均匀,防止树脂流失

必需


8.2.3  反渗透系统

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS30 

反渗透系统由保安过滤器、高压泵、反渗透膜、加药单元,以及必要的检测仪表和管路设施组成

必需


URS31 

保安过滤器采用5μm滤芯,保护反渗透膜不被堵塞,过滤器应易于拆卸和安装

必需


URS32 

高压泵采用丹麦格兰富立式多级离心泵,采用机械密封,泵体材质为304L不锈钢

必需


URS33 

透元件采用玻璃壳。EDI水、二RO水不直接排放,返回相应缓反透膜选用美国陶氏公司生产的聚酰胺复合膜(或同等品牌)

必需


URS34 

系统配有自动加药装置。用于去除二氧化碳。通过隔膜式计量泵控制自动加药。加药系统配有必要的药液箱和管路

必需


URS35 

在线检测反渗透进水压力、浓水压力,设有压力表。所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求,不对纯化水水质产生二次污染

必需


URS36 

反渗透装置带低压冲洗功能及清洗装置

必需


URS37 

反渗透装置浓水排放有防微生物进入的措施

必需


URS38 

RO+EDI 主机可进行巴士消毒,换热器材质应为316L,保证系统巴士消毒时安全、无死角

必需


URS39 

取样点设置在饮用水进水,反渗透装置产水、总产水处,取样阀的选用要防污染、无死角

必需


URS40 

RO装置安装要求:水平度±1mm,垂直度:<0.5%

必需


8.2.4  电除盐系统

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS41 

电除盐系统采用国际知名品牌产品

必需


URS42 

连续运行,产水电导稳定≤0.2μs/cm25℃)

必需


URS43 

连续运行,产水 TOC 稳定≤500ppb

必需


URS44 

透装置的脱率≥98%水率≥75%

必需


URS45 

EDI 装置安装要求:水平度±1mm,垂直度:<0.5%

必需


URS46 

EDI 块选用美国 IONPUREEDI   率≥99%水率≥90%

必需


8.2.5  管道要求

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS47 

反渗透出水前采用耐酸碱材质(可耐盐酸、氢氧化钠),反渗透出水后采用 SUS316L

必需


URS48 

接触原水、中水、水的管道304锈钢洁净管道采用

必需


URS49 

焊接连接为第一选择,必要时采用快装连接、PTFE EPDM垫片。焊接点要求提供焊接参数

必需


URS50 

SUS316L管道采用自动氩弧焊,因位置的影响,个别焊接点可以采用手工氩弧焊焊接,管道内表面光洁度Ra0.80μm,管道焊口应做焊后处理

必需


URS51 

施工过程中要求作每个焊口的施工记录、焊口留样并对所有焊口进行锋笔记录

必需


URS52 

自动氩弧焊的验收:按照焊接面积或焊口总量5%的焊接部位进行X射线探伤检查,随机抽样10%对焊接内表面用管道内窥镜拍照片检查,有检查记录

必需


URS53 

反渗透加压泵后至反渗透装置间管道承压≥1.8MPa

其余管道承压:≥1.0Mpa

必需


URS54 

管道安装坡度:1%,垂直度:<0.5%

必需


URS55 

管道安装避免盲端、死角

必需


URS56 

管道制作完成后进行酸洗钝化及清洗

必需


8.2.6  阀门及垫片要求

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS57 

EDI产水阀门种类 SUS316L卫生型隔膜阀

必需


URS58 

EDI产水阀门材质要求无毒、耐腐蚀、不产生析出物、不渗透、不易长菌

必需


URS59 

阀门承压:满足工艺要求。必要处可以不用隔膜阀

必需


URS60 

阀门的死水段≤3D

必需


URS61 

阀门安装高度、位置易于操作

必需


URS62 

阀门和连接的密封材料使用PTFE材料,保证无毒、无析出物、无脱落物、各种物理化学指标符合卫生级纯化水用水质量要求

必需


8.3 设计要求

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS63 

统设计应最大限度地减少微生物生的可能。避免对纯化水的意外的染。统设计(RO之后)最大限度地减少系死点(3D概念)

必需


URS64 

任何与化水接触的部分必采用316L锈钢且其表面光小于0.6um。并提供材料材质证明材料

必需


URS65 

任何与化水接触的材料必须满GMP的要求,阀门无接、不存水

必需


URS66 

第一选择,必要采用快装接、PTFEEPDM片。EDI之后的接点要求提供接参数

必需


URS67 

了控制化水品的量,必控制设备单元水,保不合格水不入下设备单元。步应设置必要的取点及取样阀

必需


URS68 

整套装置遵循一个程序运行;即使无用水需求,化水制保持运行

必需


URS69 

品出水根据化水罐的液位来控制

必需


URS70 

EDI装置有自循管路,在罐液位,不需设备至小循行状EDI水返回中间缓冲罐,保透装置的水是活水

必需


URS71 

压力表、温度计的量程与工况相适应

必需


URS72 

仪器仪表安装位置便于读取数据

必需


URS73 

EDI装置有自循管路,在罐液位,不需设备至小循行状EDI水返回中间缓冲罐,保透装置的水是活水

必需


URS74 

EDI水的电导(电导率的可以)连续性的控,有不合格水排放和自动报警功能;当品水的电导率低于品水化水

必需


URS75 

ROEDI装置行低运行保

必需


8.4 GMP要求

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS76 

垫圈,密封圈和O型圈应用食品级别聚合材料制造

必需


URS77 

所有材料必须附材质检验报告。(所有暴露的管路都必须可耐受甲醛和臭氧等的重复消毒)

必需


URS78 

设备上使用的任何润滑油,应该是食品级别无毒的

必需


URS79 

使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触

必需


8.5 EHS要求

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS80 

设备噪声不得大于75dB

必需


URS81 

在容易发生危险处设立警示牌

必需


URS82 

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准



URS83 

设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范

必需


8.6 控制系统要求

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS84 

PLC控制系统设计安装在带锁的不锈钢箱子里面,内部充式正压保护,防粉尘和湿气

必需


URS85 

自动控制系统:反渗透装置配有一个中央电气控制柜,所有控制和检测仪表,以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内,控制箱配备知名品牌 PLC 可编程控制器和液晶触摸屏。实现纯水制备过程的全自动操作控制和监控

必需


URS86 

控制功能:设的工作流程和状在触摸屏上可示,操作程中的温度、电导、流量等参数均可在屏幕上示,并配有数据出接口,可远程控制操作及实时监控生产情况

必需


URS87 

具有反冲、水和循运行自动调节和切功能

必需


URS88 

采用西门子品牌PLC(或厂家指出相应品牌),各行程过程中关键控制参数应在该行程显示界面上进行方便的调整

必需


URS89 

设备自动控制所有关键参数,并自动检测故障

必需


URS90 

设备要有最少人员参与操作。设备控制板必须提供人机中文界面,有适当的工艺参数处方数

必需


URS91 

软件必须是稳定可靠的,且有授权证明书

必需


URS92 

报警功能包括变频器的错误报警,温度控制的错误操作报警,压缩空气低压高压报警,安全互锁系统等.当系统出现错误时系统会给操作人员指示

必需


URS93 

各控制显示仪表必须准确有效,且有检定合格证及报告

必需


URS94 

变频器功能保护

必需


URS95 

电机过载保护

必需


URS96 

厂家不应应用控制系统自行设定密码,如有周期性密码,厂家应告知

必需


8.7 安全/断电及恢复

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS97 

设备功能失调或者故障的情况下,必须配备所有必要的保护措施

必需


URS98 

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理,提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接

必需


URS99 

动力故障时设备立即停车,保护操作者,设备本身以及产品,恢复供电,重新开启动力必须要求人员操作,不能是自动开启

必需


URS100 

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准

必需


URS101 

应配有主断电器(控制柜)和紧急停止按钮,紧急制动功能设置在易接近区域。经主断电器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止运行

必需


URS102 

断电时设备应当停止运转,以保护操作人员、设备本身以及产品

必需


URS103 

操作顺序不当设备无法启动

必需


URS104 

触摸屏人机界面操作(触摸屏有强大功能,如故障自我诊断后在触摸屏上显示故障原因,显示当前的系统工作状态,可在触摸屏上设定所有的工艺参数)

 

必需


URS105 

输入错误,如开机口令、输入参数超过设定范围、密码错误等设备无法启动

必需


URS106 

在容易发生危险处设立警示牌

必需


URS107 

设备在工艺过程中不产生静电堆积

必需


URS108 

电源线路及压缩空气管路需尽量隐藏于机座内

必需


URS109 

所有控制配线必须采用低电压控制系统,电压≤36V

必需


URS110 

当气压不够、水源未开等情况,触摸屏显示故障并报警;在工作位,清洁位时电机不能转动

必需


URS111 

设备功能失调或者故障情况下,必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品处于安全状态

必需


URS112 

主电机过载能够发出报警并停机

必需


URS113 

故障检测和警报提示用警告通知操作者关掉机器:紧急停止、电力故障、顶盖打开、工艺能源供应不足等

必需


URS114 

电气控制出现过载、短路、漏电等危及设备安全和人员安全的情况将停止工作

必需


URS115 

必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作:电流表、电压表、压力表等

必需


8.8 主要部件品牌要求

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS116 

预处理阀门(蝶阀):意大利埃克美迅或同等品牌

必需


URS117 

预处理换热器:德国API或同等品牌

必需


URS118 

在线SDI仪:北京同创或同等品牌

必需


URS119 

在线硬度检测仪:Hyel或同等品牌

必需


URS120 

阀门:(隔膜阀)德国 Burkert 同等品牌

必需


URS121 

泵:丹麦格兰富(Grundfos)同等品牌

必需


URS122 

RO+EDI 主机双管板列管换热器:吉林华通或同等品牌

必需


URS123 

变频器:AB或同等品牌

必需


URS124 

纯水管道及管件:昆山新莱(KingLai)或同等品牌

必需


URS125 

流量计:德国盖米或同等品牌

必需


URS126 

电导率:德国宝帝或同等品牌

必需


URS127 

余氯传感器:美国大川或同等品牌

必需


URS128 

pH传感器:德国Burkert或同等品牌

必需


URS129 

压力传感:德国久茂或同等品牌

必需


URS130 

RO膜:陶氏或同等品牌

必需


URS131 

EDI:美国Ionpure或同等品牌

必需


URS132 

控制系统:PLC西门子(Siemens

必需


URS133 

进口元件提供原产地证明

必需


8.9 清洁要求

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS134 

设备表面及内部便于清洁,不能有清洁死角

必需


URS135 

要求清洗的部件,须具备快接功能

必需


URS136 

所有密封垫圈应该易于拆卸和装回

必需


URS137 

EDI 产水管路要求选用 SUS316L不锈钢材质制作,符合 FDA要求,提供有效的材质证明书。若采用其他材质必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁

必需


URS138 

设备的设计要注意容器内呈圆弧连接,满焊和抛光来保证其容易清洁

必需


8.10 所需文件

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS139 

技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册,以便于维护迅速辩识,且能与厂家沟通无碍

必需


URS140 

须提供文件清单

必需


URS141 

提供机器总装配图及部件型录

必需


URS142 

材质的材料证明

必需


URS143 

关键元配件的使用说明书

必需


URS144 

设备主体及相关主要零部件大型图纸

必需


URS145 

须提供管道施工的竣工图、纯化水制备系统图、系统控制原理图

必需


URS146 

不同项目的测试报告/符合性测试以及电导率仪和关键仪器的测试报告。对于关键的仪器,应该提供供应商测试报告/符合性报告

必需


URS147 

系统中所有管路和储罐的焊接确认,倾斜度确认,压力测试报告以及钝化处理报告

必需


URS148 

项目质量计划

必需


URS149 

须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书各两份

必需


URS150 

压力容器出具合格证、检测报告

必需


URS151 

出厂合格证

必需


URS152 

2年的备品备件清单,维修周期与标准

必需


URS153 

保修期限的相关文件

必需


URS154 

设备安全设计标准(符合ISO9000及欧洲CE安全标准)

必需


URS155 

供应商应提供硬件和软件文件拷贝,最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝,并免费提供程序恢复标准操作程序

必需


URS156 

须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)

必需


URS157 

须提供控制盘面仪表.开关配置图

必需


URS158 

须协助用户编写确认文件(用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP5部份),并与用户共同完成验证确认

必需


URS159 

本设备相关技术测试证明(安装及运行验证资料)

必需


URS160 

须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP

必需


8.11 转运要求

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS161 

货物包装须符合相应标准,该包装应适于长途运输,具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施,以确保货物安全运抵现场,供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任

 

必需


URS162 

货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行,应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加;根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量;同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字

 

必需


URS163 

运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,并承担运输费用

必需


8.12 安装/验收要求

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS164 

由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作,制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间

必需


URS165 

在制造商工厂进行预验收,预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认,并提出整改项目,预验收整改项目完成后,买方签字验收后设备才能进行包装和发运

必需


URS166 

FAT方案

必需


URS167 

设备到达需方后,应根据本URS条例进行SAT验证,验收标准应包括能够生产出三批合格样品

必需


URS168 

1、终验收在买方工厂进行,卖方负责在买方现场安装、调试设备,并对操作、维修等人员进行技术培训

2、卖方负责协助买方进行相关验证活动,并对验证中出现的问题提出对策和解决方案,具体内容和要求见协议条款

3、只有在安装确认(IQ)、运行确认(OQ)通过后才认为终验收合格

 

 

必需


8.13 培训要求

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS169 

负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理

必需


8.14 售后服务

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS170 

本机保修期限2年,有效日为安装试车完成验收日起

必需


URS171 

如因机器故障导致停止生产时,需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换

必需


URS172 

设备试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换

必需


URS173 

维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次

必需


URS174 

设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训,包括:图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答

必需


URS175 

厂家负责设备终身维修和备件提供,得到维修需求信息后48小时内到现场

必需


URS176 

设备供应商提供设备维护专用工具 (详见装箱单)

必需


URS177 

为便于清洁和更换产品,提供必要的工具和更换装置(专用工具)

必需


8.15 对供应商要求

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS178 

供应商具有生产此类设备的资质

必需


URS179 

供应商具备良好的商业信用

必需


URS180 

供应商对GMP的熟知程度

必需


URS181 

供应商的合同履约能力

必需


8.16 其它

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS182 

本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明,否则各项均列入设备到货验收时之依据

必需


URS183 

供应商负责设备试车

必需


URS184 

供应商人员的差旅费及住宿自付

必需


URS185 

供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施(如:水、电、蒸汽、压缩空气、支架等)列举清楚,若有列举不明之项目,发生费用则全部由供应商自行承担

 

必需


URS186 

所购设备付款方式:3:3:3:1的方式进行

必需


URS187 

URS作为合同的补充条款,作为到货验收的依据

必需


9. 附件

       时间控制表

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS188 

回复URS 用户需求书:在接到URS三天

必需


URS189 

报价:在接到URS七天

必需


URS190 

提交详细的功能设计说明书(FDS)和示意图:签订合同后5个工作日内

必需


URS191 

提交FAT/SAT说明书:签订合同后8个工作日

必需


URS192 

提交安装确认(IQ)和操作确认(OQ)草案:发货前2周提供

必需


 

 

10. 客户回馈表

           说明:生产商根据本URS各项内容的可行性进行自行制表进行回馈

 


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