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详细内容

不锈钢反应釜清洁方案


不锈钢反应釜清洁消毒验证方案.doc


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概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3

目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3

范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3

相关文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3

职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3

5.1

5.2

5.3

5.4

5.5

验证委员会„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3

验证小组„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3

工程保障部„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3

质监部„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3

生产技术部„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4

6.

验证内容„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4

6.1

6.2

6.3

6.4

6.5

反应釜清洗、消毒程序验证„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4

验证结果评价„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5

验证结论„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5

验证周期„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5

验证注意事项„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5

附表 1 反应釜清洗、消毒验证检验结果(最终冲洗水取样)„„„„„„„„„„„„6

附表 2 反应釜外表面清洗、消毒验证检验结果(棉签擦拭法取样)„„„„„„„„„7

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http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者

1 概述

反应釜的生产过程,由于存在液体残留物,因此在更换品种时极易造成微量污染,主要污

染来自设备清洗不彻底。为防止交叉污染,保证产品质量,对反应釜清洁规程的清洁效果的

稳定性及可靠性进行验证,特制定本验证方案。

2 目的

验证本厂反应釜按反应釜清洁与保养规程进行清洗、消毒后的清洁、消毒效果能否达

到稳定的预定效果。从而确认该规程的稳定性与可靠性。

3 范围

适用于反应釜的清洗操作规程的验证。

4 相关文件

操作规程名称:反应釜清洗规程

5 职责

5.1 验证委员会

存放处:质量部

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˜

˜

˜

˜

负责验证方案的审批。

负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

负责验证数据及结果的审核。

负责验证报告的审批;

负责发放验证证书。

5.2 研发合成部

˜

˜

˜

˜

负责验证方案的起草、修改。

负责组织本验证方案的实施。

负责验证数据的统计、分析、审核作出结论。

负责验证报告的编写,并报验证委员会。

5.3 设备部

˜

˜

负责仪器、仪表、量具的校正。

负责提供设备的详细资料及相关 SOP

5.4 质量部

˜

˜

负责验证方案相关的检验及结果分析报告。

负责数据的选择与评价。

5.5 合成车间

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˜

˜

˜

负责提供设备清洗的 SOP

负责设备的清洗消毒。

负责根据验证试验结果,修改设备清洗消毒程序。

6 验证内容

6.1 反应釜清洗、消毒程序验证

6.1.1 清洗按标准操作规程进行清洁。

6.1.2 清洗、消毒工艺条件:

6.1.2.1 清洗用水:饮用水、纯化水,最后冲洗水澄清、PH值(5.0-7.0)同纯化水。

6.1.3 取位置及样品编号:

干燥箱最终冲洗水为样 1

6.1.4 取样工具:普通取样瓶 500ml4个,具塞无菌试管。

6.1.5 取样方法:

6.1.6 冲洗水取样法:在清洗进行至最终冲洗将结束时按取样位置,分别从每个取样点各

用普通取样瓶取两瓶 500 ml冲洗水。取微生物检查样品时注意避免取样造成的污染。在设备

清洁完成后外表面用无菌棉签按取样点的位置擦拭取样。

6.1.7 检测项目:PH值、澄明度、微生物检查、可见残留浓度、可见残留物。

6.1.8 检验仪器:PH值计、澄明度检测仪、高效液相色。

6.1.9 检验方法:

用目检法检测可见残留物、鼻闻法检测残留物气味。

PH值检测操作规程 检测样品的 PH值。

澄明度检测操作规程 检测样品的澄明度。

微生物限度检查法在无菌条件下 做样品的微生物限度检查。

高效液相色谱操作规程检测各样品的残留浓度。

6.1.10 检验结果:见附表 12

6.1.11 验证合格判断标准(限度)

清洗后设备:目检无应无可见残留物,鼻闻应无明显残留气味。

最终冲洗水中苯磺顺阿曲库铵的浓度:应8mg/L

擦拭棉签洁净度:无污物、无污迹、无颜色改变

最终冲洗水澄明度:应3个小白点

最终冲洗水 PH值:应同注射用水 PH值(5.0-7.0

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棉签擦拭检查法:其细菌总数100/100cm

6.2 验证结果评价

2

、霉菌总数4/100cm、大肠杆菌未检出。

2

研发合成部负责收集整理验证过程中的所有记录与数据,并根据验证试验的各项测试结

果及合格判断标准,对验证结果做出综合评价,起草验证报告报验证委员会审批。

6.3 验证结论

验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,由验证委员会主任批准,发

放验证证书。

6.4 验证周期

研发合成部负责根据验证结果情况,拟订日常监控项目和再验证周期,报验证委员会审核

6.5 验证注意事项。

6.5.1 清洁、消毒验证试验至少重复进行 3 次。每批生产后按清洁、消毒规程进行清洁、

消毒,按验证方案检查清洁、消毒效果,必要时取样、化验。

6.5.2 3次试验结果均符合预定标准,才能判断验证合格,否则应判验证失败。验证失败意

味着清洁规程清洁规程存在缺陷,应根据化验结果提供的线索修改清洁规程,对修改后的清

洁规程重新进行新一轮验证。

6.5.3 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验

证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。

附表 1

反应釜清洗、消毒验证检验结果

取样方法:最终冲洗水取样

检查

项目

合格标准

验证

序号

检验结果

检验

日期

检验

结论

 1

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应无可见残

留物及明显

残留气味

 1 

 2 

 3 

 1 

 2 

 3 

 1 

 2 

 3 

 1 

可见残留物

明显残留

气味

PH 

5.0-7.0

3

小白点

澄明度

冲洗水取样

微生物检查 10CFU/1ml  2 

 3 

 1 

残留浓度

8mg/L

 2 

 3 

备注

参照产品名称:

参照产品批号:

附表 2

反应釜表面清洁、消毒验证检验结果

检查

项目

验证

序号

检验结果

检验

日期

合格标准

检验人

结论

 2

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 1

擦拭棉签洁 无污物、无

净度

污迹、无颜  2

色改变

 3

 1

可见残留物 应无可见残

明显残留

气味

留物及明显  2

残留气味

 3

 1

 2

 3

 1

 2

 3

 1

 2

 3

表面微生

物限度细菌

总数

100

/100cm2

10

霉菌总数

大肠杆菌

/100cm2

不得检出

备注

参照产品名称:

参照产品批号:

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