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详细内容

配液系统招标项目文件

时间:2018-03-16     作者:配液系统【转载】   来自:配液系统

、 投标须知

 

设备名称

配液系统

安装地点

南京市中央路马家街50号

联系人

沈宽飞

联系电话

13815434371

招标方式

公开招标

招标范围

配液系统

设备摆放

房间面积

4米*4米

交货时间要求

2014年3月15日前交货

投标有效期

截止时间2013年12月9日上午9时

投标文件份数

一套正本五套副本

投标文件

递交

递交地点: 南京市中央路马家街50号

寄送地址: 南京市中央路马家街50号

接收人:沈宽飞

投标截止时间: 2013年12月9日上午9时

开标

时间地点

另行通知,并以本公司网站通知为准

评标办法

综合评分法

 

一、总则

1、招标内容:

1.1配液系统一套(含储罐两只)。

2、招标方式

本次招标采取议标方式,不接受任何形式的联合投标。中标后不得分包、转包,一旦发现分包、转包的,甲方有权终止合同。

3、招标当事人:

3.1招标人为中国药科大学制药有限公司。

3.2投标人是指向招标人提供产品的法人。

4、投标方责任:

4.1投标方应结合自身的实际情况,对配液系统进行逐项分析,并结合售后、质保等内容对配液系统进行报价。

4.2投标方必须按照本文件的要求不仅包括本文件内所列出的主要设备、材料,还包括为保证整套设备正常安全运行所不可缺少的其它设备、材料、相关附件等。

4.3投标方必须在投标书中将设备、阀门和关键配件等分项列出详细型号规格、技术参数、产地、单价等。

4.4 投标方提供的设备必须完全符合国家GMP要求,保证招标方通过国家GMP验收。

4.5投标方必须负责设备的安装指导、调试和对招标方的使用人员进行全面的培训。在设备安装阶段,投标方必须派有经验的工程技术人员到现场安装,并负责整套系统的安装调试,以保证设备的正常运行。

4.6投标方必须提供完整的技术文件。

5、招标方责任:

5.1招标方最终在投标方中选择其中一家。

二、  投标文件

1、投标书应包括:

1.1、投标报价书(见附件三)

1.2、设备清单明细表(见附件四)

1.3、售后服务及技术支持方案(见附件七)

1.4、其他有关文件(见附件六、七、八、九)

投标函按统一格式填写,由投标单位加盖公章,并由投标单位法定代表人或其授权代表人签字盖章。

 

2、资格证明文件包括:

(允许提供复印件,但必须加盖本单位公章)

2.1投标单位的企业法人营业执照及企业法人身份证明(附件一)

2.2税务登记证

2.3组织机构代码

2.4有效的企业资质、资格等级证书

2.5授权委托书(原件)(附件二)

2.6授权代表身份证复印件(原件备查)

2.7须提供本单位近一年内所销售的同类型的设备的合同清单,

可附合同复印件,原件备查(附件五)

2.8其他有关证明文件(复印件,原件备查)

2.9 2012全年及2013年上半年纳税申报表和2012年全年及2013年半年会计报表

3、投标报价说明

3.1 投标人应在投标书中,明确标明设备清单、设备价格、设备安装费及系统调试费。

合同签订后有调整或变更的,按调整或变更后的合同价计算。

3.2 投标报价均应以人民币为结算单位。

3.3 本次招标不保证最低价中标。最低报价是中标重要条件,但不是唯一选择标准。

3.4 同时具备水系统及工艺配料系统制造能力的投标方可优先选择。

4、投标文件的规定

4.1投标文件一式六份,其中正本一份,副本五份。每份投标书须在封面上清楚标明“正本”或“副本”字样,投标书必须密封。投标书一旦正本与副本不符,以正本为准。本次发标时间为20131129,投标时间截止2013129

4.2 投标文件的正本必须用不褪色的墨水填写或打印。正本内容除本须知中第2.7条规定可用复印件外,其余内容均需用原件。副本可以用复印件。

4.3 投标文件不得涂改和增删,如要修改错漏处,必须由同一签署人在修改处签字或盖章。

4.4 投标文件因字迹潦草或表达不清所引起的后果由投标方负责。

 

二、技术要求

见附件八

 

   三、商务要求

1、设备质量和供货时间要求

质量要求:符合国家标准

供货时间:投标人在标书中应明确供货时间,招标人有权对未能履行的投标人终止招标,并进行相应的经济处罚。

2、售后服务:投标人应结合自身的实际情况,提出售后服务承诺,并在履行合同时严格执行。(附件三)

3、设备款支付方式

各投标单位须在投标书中明确支付方式和要求,作为评标时的参考。(附件三)

4、开标和评标时间以本公司网站通知为准。标书必须以当面递交或特快专递送达本公司。

5、 投标方如对招标书提出的疑问,招标人可向投标人进行疑问解答。

 

本公司地址:南京市中央路马家街50号

联系电话: 025-86630542-8302

传真 :  025-86630542-8302

联系人:  陈培根、沈宽飞


 

投标方需填写的文件如下:

 

序号

名称

1

法定代表人身份证明书

2

投标文件签署授权委托书

3

投  标  报  价

4

设备和材料报价明细表

5

其它资料(销售同类型设备业绩表)

6

投标单位基本信息调查表

7

设备说明表

 

 

 

投标方需提供的文件如下:

(允许提供复印件,但必须加盖本单位公章,原件备查)

 

序号

名称

1

投标单位的企业法人营业执照

2

税务登记证

3

组织机构代码

4

有效的企业资质、资格等级证书

5

授权代表身份证复印件

6

其他有关证明文件

7

投标单位在开标现场需提供:2012全年及2013年上半年纳税申报表和2012年全年及2013年半年会计报表,综合评比时需用到相关资料

 

 

 

 

 

附件一

一、法定代表人身份证明书

 

单位名称:                                              

 

单位性质:                    

 

地    址:                                              

 

姓    名:             

 

性    别:         

 

年    龄:    

 

职务                                           法定代表人。

 

特此证明。  

 

投标人:                         (盖章)

 

日  期:             月    

 

附件二

二、投标文件签署授权委托书

 

本授权委托书声明:我          (姓名)系             

 

(投标人名称)的法定代表人,现授权委托                     

 

(单位名称)的        (姓名)为我公司签署本工程已递交的投

 

标文件的法定代表人的授权委托代理人,代理人全权代表我所签署

 

的本工程已递交的投标文件内容我均承认。

 

 

代理人无转委托权,特此委托。

 

 

代理人:             性别:          年龄:         

 

身份证号码:                            职务:           

 

 

投  标  人:                       (盖章)

 

 

法定代表人:                       (签字或盖章)

 

 

 

授权委托日期:       年      月      日

 


附件三

三、投  标  报  价

                          单位

1、根据已收到的配液系统招标文件,

此次投标每台设备的最终报价为:

设备名称

生产厂家

型号

价格

支付方式

配液系统




















 

2、我方认为贵方有权决定中标者,对此我方不持任何异议。

   3、质保期、供货时间及售后服务的其他承诺:

 

 

 

 

投标人:(盖章)

 

 

 

 

 

 

附件四

四、设备和材料报价明细表

                        

序号

名称

规格

生产厂家

名称

数量

单位

单价

总价

















































































































安装调试费:

运输、保险:

各项税金:

合      计:

注:1、所填报材料内容将作为实际工程使用材料,无特殊变更,将不允许更改;

2、所填报材料必须满足招标文件对材料质量的要求。

投标人:                         (盖章)

法定代表人或委托代理人:      (签字或盖章)

 

附件五

五、其它资料(销售同类型设备业绩表)

                                    

序号

设备名称

购买单位

销售价格

联系人

电话



































































 

注:以上所提供的资料必须真实,如有虚假情况,将会影响评标结果。

 

投标人:                                 (盖章)

 

投标单位法人授权代表签字:                (签字或盖章)

 

 

 

附件六

六、投标单位基本信息调查表

 

 

 

基本

情况

企业名称:

总部地址:

联系人:

电话号码:

传真号码:

电子邮箱:

注册资金:

成立日期:

公司资质等级:

公司体系认证:

主营范围:

财务状况

总资产(万元):

年营业额(万元):

公司规模

公司办公地点:

办公面积:

办公场所产权所属:

公司人员

人员总数:

管理人员:

技术人员:

工人:

 

 

附件七

七、设备说明表

设备名称


设备型号


厂家名称




设备组件和附件


性能特点和优点


硬件


软件


性价比

核心易损

易耗件名称

使用

寿命

价格

与同类产品此配件对比说明





















使用时限


保修期

(年)

人员培训

(次)

技术服务响应时间


保修期后维修成本


 

 

 

附件八

 

 

滴眼剂配液系统

用户需求

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

中国药科大学制药有限公司

 

 

 

 

 

 

目录

1.综述 …………………………………………………………………………………………3

2.基本要求 ……………………………………………………………………………………3

3.技术规范 ……………………………………………………………………………………4

3.1 工艺流程描述…………………………………………………………………4

3.2 总体要求………………………………………………………………………4

3.3 具体技术要求…………………………………………………………………6

4.备品配件 ……………………………………………………………………………………12

5.设备测试 ……………………………………………………………………………………12

6.进度表 ……………………………………………………………………………………13

7.运输与安装 ………………………………………………………………………………13

8.确认与验证 ………………………………………………………………………………14

9.培训 …………………………………………………………………………………………14

10.文件 …………………………………………………………………………………………14

11.术语 …………………………………………………………………………………………18

12.附件(主要配件) …………………………………………………………………………19

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.综述

本URS仅适用于中国药科大学制药有限公司滴眼剂配液系统项目。此文件将应用于设计、加工和安装配液系统的必需的要求,以及验证、文件系统、安装、运输等相关内容,并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。

2.基本要求

2.1 法规、指南

该项目将按照中国GMP2010版要求实施。因此,该设备的设计、制造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内相关医药行业法律、法规和标准,并参考相关规范实施,达到该项目对于设备的要求。

2.1.1与GMP相关的法规要求

中国药品生产质量管理规范 (2010版正文及附录);

EHS规范;

2.1.2与工程相关的法规要求

在设计、建造过程中所有与医药工程相关的法律、法规、规范等;

与EHS相关的法律、法规、规范等。

2.2 供应商对法律法规、法规、规范符合性的职责

供应商应遵循所有当前或即将颁布实施的与制药相关的法律、法规、规范等。

2.3法规分类

该用户设备需求说明(URS)法规要求分为两类:

级别

描述

G

GMP相关的要求

E

与工程或非GMP相关的要求

3.技术规范

一、 3.1 工艺流程描述

3.1.1 滴眼剂配液系统工艺流程图(PFD)

 

 

3.1.2 工艺简述: 

a) 系统包括300L配液罐和30L无菌缓冲罐各一台,采用模块化方式设计和制作。

b) 在配液罐加入80%的WFI,加入主辅原料,搅拌溶解,溶解完全后,料液升温至微沸保持设定时间,降温至50℃-60℃,转送料液至无菌缓冲罐,进而进行灌装。

c) 除菌过滤器采取在线灭菌和离线完整性测试。

 

二、 3.2 总体要求

编号

要求

级别

3.2.1 

法规要求:

设备的设计、制造、安全和确认等需满足国内相关医药行业对于无菌制剂生产的法律、法规,并参考相关规范和指南。

 

G

3.2.2 

工艺要求:

系统的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠,易于清洗和灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染。

 

G

3.2.3 

材质要求:

1) 设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。

2) 所有与药品等高风险物品直接接触的部位应符合国内外最新制药法规要求,且易拆卸,可高温灭菌。安装时一次到位,无需再作调整。

3) 设备所用全部材料均应具有详细的材质证明、检验文件。 

G

3.2.4 

系统设计、建造要求:

1) 滴眼剂配液系统主要由C级区配液罐和A级区无菌缓冲罐,含CIP/SIP系统、在线称重定容系统、过滤系统(2级0.22μm过滤器分别安装于C级和B级区)和相应连接管道系统、PLC控制系统;配液罐使用称重系统和磁力搅拌。

2) 滴眼剂配液系统的各公用工程管线应在模块边缘预留接口,业主方指定的公用工程施工单位负责连接公用工程主管至滴眼剂配液系统预留口。

3) 滴眼剂配液系统可采用模块式结构,机架为304不锈钢,外表面拉丝处理。各种设备、管道的安装、连接尽可能在工厂内进行,减少现场施工的数量。

4) 物料管道以及CIP管道的连接设计,推荐转接板的模式;

5) 供应商需提供滴眼剂配液系统的PID图,平面布局图和详细的功能设计说明,3D图等;

6) 设备供应商需提供公用工程消耗量。

7) 系统的设计应避免产生死角,管道盲管符合3D标准,应能实现完全排空,应维持系统相对正压;

8) 系统选用材料应能较好的耐受SIP时的高温、高压条件。

 

G

3.2.5 

标示:

必须按照业主提供的编码规则要求对部件、仪器、转接控制面板和管道等进行适当的标示,且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用,不易污损。

E

3.2.6 

EHS要求:

1) 设备的设计、制造等应符合中国、欧盟和美国相关环境、健康和安全法规、规范的要求;

2) 存在安全隐患和风险的地方应在合适的位置张贴安全警示标识。

E

3.2.7 

提供文件要求:

所有提供的文件(包括验证文件),要求电子与纸质两种版本;电子版本的格式要符合业主的要求。

E

3.2.8 

其他:

1) 设备所用全部电器元件均应具有完整的技术资料以及质量证明文件;PLC控制系统和HMI均要求使用西门子品牌;

2) 控制面为中文模式。

3) 设计便于数据的采集。

E

 

三、 3.3 具体技术要求 

3.3.1 设备及其安装

编号

要求

级别

3.3.1.1 

WFI分配装置(水分配系统职责):

1) 分配装置在设计上必须保证WFI循环系统的安全性;

2) 参考ISPE及ASME BPE-2012的要求进行设计

G

3.3.1.2 

配液罐和接收罐:

1) 配液罐和接收罐应符合中国压力容器的设计、制造和检测必须根据《钢制压力容器》GB150-2011,JB/T4709-2000《压力容器安全技术监察规程》 ,JB4730-94《压力容器无损检测》,或依据中国压力容器监管部门接受的其他标准,并有第三方检测证书;

 

2) 各罐配置表

罐体配置表

项 目配液罐缓冲罐工作容积300L30L称重模块有无夹  套有无磁力搅拌有无在线温度探头有无呼吸器有有压力计隔膜压力传感器隔膜压力传感器取样阀普通型无爆破片卫生型无罐底阀气动罐底阀无

3) 配液罐的工作容积是指罐体上封头环焊缝以下的罐内容积;

4) 设置PLC控制系统(西门子品牌),具有显示罐内温度、调节搅拌桨转速、称重定容控制、显示液位等功能,具有存储数据和打印功能;

5) 罐体设计温度为0~135,设计压力不低于0.3MPa;

6) 与药液接触的部件材质使用经供应商鉴定确认的 316L不锈钢。表面经电解抛光处理,光滑易清洁,表面粗糙度为Ra ≤ 0.4μm,同时所有与产品接触的表面应该没有任何可能妨碍正确清洗的裂缝和尖锐的边缘及缝隙;

7) 配液罐夹套内可通入冷媒(自来水)和工业蒸汽,保证在生产时罐内温度调节之用,夹套及接管的材质要求为304不锈钢,设计压力为0.35Mpa;

8) 当停产及SIP时,夹套内的冷媒能够全部排净;

9) 搅拌系统是配液罐底安装的磁力搅拌,转速可调根据药液位的高低不同可调;缓冲罐不使用搅拌。

10) 磁力搅拌桨应选用进口品牌,材质要求为 316L不锈钢,搅拌器应能够易于拆卸、易于在位清洗(CIP)和易于在位灭菌(SIP),并且不易残留药液。接触药液部分表面粗糙度为Ra ≤ 0.6μm;

11) 搅拌桨的设计应能确保配液罐内料液的达到均一性、不沉积性的效果。

12) 配套的自动称重系统模块,系统精度要求0.3%(重量百分比)

13) 配液罐上设置的呼吸器为0.22um的疏水性滤芯,此过滤器需设计为能够在线灭菌;

14) 罐体的喷淋选用固定式设计,并能够保证喷淋到罐内每一个部位,供应商提供有关验证文件或测试报告。

G

3.3.1.3 

管路:

1) 采用 316L不锈钢管材,ISO标准,内壁电解抛光,表面粗糙度为Ra ≤ 0.6μm,并做钝化处理;

2) 提供管子管件的材质证书;

3) 尽可能使用自动轨道焊,焊缝总量的20%要做彩色内窥镜检查;当使用手动焊接时,100%的焊缝要做彩色内窥镜检查,所有结果拍摄制作光盘,焊接标准应参照ASME BPE-2012的标准;

4) 供应商需要对整个管道系统进行水压压力测试,压力为设计压力的1.5倍和至少3.5bar,维持至少30min管路的酸洗钝化不能对其接触的不锈钢材质造成破坏;

5) 所有管路均应符合卫生等级要求,且至少L/D≤3;

6) 整个管道系统设计上应考虑相应的坡度,设置最低点,保证能够将系统完全排空。

7) 冷媒管道、纯蒸汽管道应外包不含纤维、不含石棉的保温材料,最外层用 304不锈钢皮完全包裹;

8) 药液从配液罐到缓冲罐转移过程应尽量减少残留损失。

G

3.3.1.4 

阀门:

1) 所有阀门均采用卫生型隔膜阀,阀体316L采用卫生级膜片;

2) 阀门安装的角度应按照阀门供应商的建议安装,阀门的布置必须保证死角不超过连接管道的3D。

G

3.3.1.5 

垫圈、膜片

应选用FDA或国家批准的药用级材质,提供相应的材质证明;耐腐蚀,蒸汽灭菌的条件下耐老化。

G

3.3.1.6 

CIP/SIP:

1) CIP要求设计简单合理、操作灵活,清洁效果显著,在保证清洁效果的前提下尽量节能。

2) SIP要求设计简单合理、操作灵活,灭菌效果可靠,在保证功能的前提下尽量节能;

3) 采用集成式CIP,先WFI冲洗,再碱洗或酸洗,最后WFI淋洗。

4) CIP的循环水泵要求为材质316L的不锈钢卫生泵;

5) 滤器和滤芯采用在线灭菌,滤芯采用灭菌前和使用后离线完整性测试;

6) 呼吸器需要SIP;

G

 

3.3.2 材质要求

编号

要求

级别

3.3.2.1

与WFI或料液接触的循环水泵等均采用 316L,表面粗糙度Ra≤ 0.6μm;与WFI或料液接触的配液罐、管道、阀门Ra ≤ 0.6μm提供粗糙度检测报告

G

3.3.2.2

内表面采用电解抛光处理;

G

3.3.2.3

所用仪器仪表探头、膜片均采用 316L不锈钢或其它不会对料液产生影响的材料;

G

3.3.2.4

垫圈,密封条及O型圈必须为药品级别聚合物材料,并提供证书;

G

3.3.2.5

保温材料应该是非纤维性的,处于洁净区的管道保温材料表面覆 304不锈钢皮。

E

 

3.3.3  安装要求

编号

要求

级别

3.3.3.1

管道、阀门、仪器仪表等盲管的安装应符合3D原则;

G

3.3.3.2

所有管道的布置必须有适当的坡度,以确保整个系统能够完全排空;

G

3.3.3.3

零部件和外构件均应有识别编号;

G

3.3.3.4

管道焊接应优先采用自动轨道氩弧焊接,不可避免时采用手动焊接;

G

3.3.3.5

焊接时要充氩气进行保护;

G

3.3.3.6

施工阶段应制作焊样,焊样应保留原色,不得处理;

G

3.3.3.7

尽量使用焊接的形式连接,其次是卡箍连接;

G

3.3.3.8

管道支架尽量不装在洁净室内部;如果安装在洁净室内部,应采用不锈钢材质,并耐受腐蚀、氧化和管道热胀冷缩作用;管道支架应美观大方。

G

3.3.3.9

所有设备内部的焊接必须抛光,其它的焊接至少经过仔细的打磨和全面的清洁。

G

3.3.3.10

供应商应提供对所在房间(高度、检修空间等)和公用工程的要求。

E

 

3.3.4  控制功能要求

编号

要求

级别

3.3.4.1

在动力故障时,系统应能进入安全状态;在动力恢复后,在没有操作人员及通信连接装置的介入,则不重新启动。

E

3.3.4.2

系统应具有现场控制,并提供远端信号输出接口;

E

3.3.4.3

所有设备在设计上应有PLC程序,从而在动力故障时,可以尽量减少人员的操作。

E

3.3.4.4

设备应有紧急停止开关,能够根据需求进行系统的紧急停止。

E

3.3.4.5

采用彩色触摸屏+PLC控制,通过人机界面显控,用户必须使用登录名和密码在操作屏幕上登录操作,设置三级权限等级

E

3.3.4.6

人机界面和控制系统应主要根据公开的标准配置。供应商应给出人机界面和控制系统的详细描述。

E

3.3.4.7

控制系统和有纸记录仪的设计应确保可以在一次断电后继续使用,且可以从中断的步骤手动启动。

E

3.3.4.8

控制柜上配备有纸记录仪进行关键工艺参数的打印,如温度、重量等。

E

3.3.4.9

提供多种的实时及历史数据的储存及查询功能,数据能够导出到U盘中,文件格式支持打印功能。

G

3.3.4.10

将CIP/SIP和配液集成为一个控制系统,共同使用同一个PLC,D级区配置一台触摸控制屏。

E

3.3.4.11

系统应至少能实现以下功能的控制和监测(包括但不限于):

(1) 系统可对所有的工艺控制数据进行在线监测,并配备控制系统等数据的传输;

(2) 配液罐需配备卫生级压力计;

(3) 配液罐需配备温度探头,可实时显示、记录、控制罐内的温度。

(4) 配液罐的磁驱搅拌速度应可调整、显示和记录。

(5) 配液罐可根据预设的重量和称量的重量自动控制注射用水的注入,并对注射用水的水温进行控制;

(6) 配液罐上的除菌呼吸器需配制气动或电动隔膜阀,可根据使用的状况自动启闭阀门。

(7) 配备自动的CIP、SIP程序和配套的阀门、管道等;

G

3.3.4.12

控制系统必须确保满足灭菌要求。

G

3.3.4.13

系统能够打印配制过程中的各种参数(包括:搅拌转速,温度,重量),以及CIP/SIP过程中的各种参数(包括:清洗时间,灭菌时间/温度曲线等)

G

3.3.4.14

设备出现异常情况时能够实现自动报警,在显示屏上有原因提示并自动记录,比如注射用水温度高、纯蒸汽压力高、纯蒸汽压力低等,同时系统连锁。

G

3.3.4.15

PLC和人机界面程序备份录在CD上,当PLC程序或人机界面损坏时,能用此光盘由用户单独完成安装,还原到初始时的状态。

E

3.3.4.16

关键工艺参数要通过记录仪进行显示和记录纸输出,数据采样频率应可调,最小采样间隔应能达到1s。

G

3.3.4.17

设备停电后能自动保存工艺参数和过程参数。

G

 

3.3.5  环保、职业健康与安全

编号

要求

级别

3.3.5.1

所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理,提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接,设备的设计应提高清洁的可操作性。

E

3.3.5.2

必须配备以下装置,以保护人员、产品和设备:

(1) 适当的故障探测和警报通知;

(2) 所有旋转部件应密闭;

(3) 高温表面应有警告标签。

E

3.3.5.3

设备或部件的操作控制需以直观、合理的方法建立。控制和操作元件应易于处理,在正常工位可见可接触。

E

3.3.5.4

所有设备应配有主断电器(控制柜)和紧急停止按钮,紧急制动功能设置在易接近区域。经主断电器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止运行。

E

3.3.5.5

断电时设备应停止运转,以保护操作人员、设备本身以及产品

E

3.3.5.6

电力重启不得为自动方式,必须要求人员介入。

E

3.3.5.7

供应商应提供用于外部电缆的信号接地和屏蔽的控制柜内部接地线排。

E

3.3.5.8

设备应有保温层,有良好的隔热效果,保温层应密封良好,保证灭菌时设备外表面不会灼伤人员。

E

4.备品配件

编号

要求

级别

4.1

描述硬件和软件维护服务,包括:易于维护,扩展能力(软件),预期寿命和长期的服务。

E

4.2

供应商应提供维护保养计划表,至少包含以下内容:

4.2.1

所有外购部件清单(供应商的维护和操作手册)

E

4.2.2

全面的修护建议(检查周期、易损点、建议备件清单)

E

4.2.3

应提供操作、安装、调试、维护手册,操作人员、维护人员据此能独立操作。

E

4.2.4

供应商应提供程序文件,程序升级后应提供程序代码。

E

4.2.5

供应商应提供所用外采部件的替代产品清单,标明供应商、规格、报价等。

E

4.2.6

供应商提供两年内需要更换的备品配件清单。

E

5.设备测试

5.1 供应商内部测试要求

编号

要求

级别

5.1.1

供应商在执行FAT之前,应根据业主的URS完成内部测试,并出具内部测试报告

E

5.1.2

供应商应提供测试偏差分析报告,并提交相应纠偏措施

E

 

5.2  工厂验收测试

编号

要求

级别

5.2.1

供应商应起草符合本URS规定的详细的FAT测试计划,并得到业主批准后方可实施

G

5.2.2

FAT的实施由供应商和业主代表共同完成

G

5.2.3

提供设备调试和试运行、确认时所需的水、电、汽等公用工程及其它必要的协助

E

6.进度表 

编号

要求

级别

6.1

设备设计图纸在完成后要提交给业主确认;

E

6.2

设备交货期应严格按照标书要求

E

7.运输与安装

7.1运输与包装

编号

要求

级别

7.1.1

供应商提供安装整条系统所需的材料(甲供材除外)及配品配件等辅助设施、设备的装箱;

E

7.1.2

供应商提供安装整条系统所需的材料(甲供材除外)及配品配件等辅助设施、设备的运输,目的地至安装现场;

E

7.1.3

供应商承担从货物出厂到移交业主厂内的所有责任。

E

 

7.2现场安装

编号

要求

级别

7.2.1

供应商根据业主的项目进度负责设备安装调试和试运行;

E

7.2.2

供应商应派遣一名项目经理常驻现场以便和用户交流沟通。

E

7.2.3

生产厂家或代理商必须提供整条系统的安装、调试,包括及时提供安装文件系统,和进行设备找平、部件组装、电气接线、配管、支架制作安装等工作;

E

7.2.4

供应商应起草符合本URS规定的详细的SAT方案,并得到业主批准后方可实施。

E

8.确认与验证

编号

要求

级别

8.1

供应商要提供DQ、IQ、OQ方案,经过业主审核批准后方可实施。

G

8.2

业主进行PQ时,供应商尽可能提供技术支持。

G

9.培训

编号

要求

级别

9.1

供应商应在安装调试阶段负责对业主相关人员在技术、操作、使用和维护方面进行培训

E

9.2

供应商应派遣经验丰富的培训师,培训记录存入竣工文件。

E

10.文件

序号

内     容

备注

总体要求

1

文件是卖方供货范围不可分割的一部分,若提供文件不完全,供应商应支付违约金。若不能提供文件,即使是部分的不能提供,也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。


2

供应商提供的文件和图纸应达到无需卖方帮助业主即可安装、启动、维护维修的深度。


3

每台设备提供3套书面的文件和1套电子版的文件。


4

可追溯性:

1) 所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料,并且必须经过检查并形成文件。仪表要有校验证书。

2) 各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于识别;

3) 原材料需有材质证书、合格证等,证书中应包含制造商、产地、批号、炉号、成份等信息。


5

文件格式:

1) 所有文件和图纸应按照已制定的文件编码规则或供应商内部标准标明订单号、工作号、客户号、设备位号;

2) 文件和图纸必须根据附表的要求提供,以取得业主认可和批准。文件将通过书面和电子版方式按照附表中的内容提供。图纸的提供不仅是书面的还要同时提供电子版;提供给业主的电子版图纸为CAD格式(AutoCAD2004);

3) 业主在规定的时间内将审查图纸的意见回复供应商。业主的建议、检查和确认并不能减轻卖方对所供货物及所有工作所应负的所有责任;

4) 图纸中应采用公制单位。语言:所有通讯、交流、合同、文件、图纸、说明、操作维护手册、设备标签等采用简体中文。


具体要求

6

文件内容:

以下文件由供货商或由供货商和业主共同完成,包括但不限于:具体根据供应商能力在交流过程中细化、确定。


6.1

总文件索引


6.2

设计文件(DQ)、平面布置图、立面图、工艺流程图、安装图、运输及吊装图、电气原理图、材料配置表,所有第三方提供的零部件、材料等货物均需提供完整技术资料信息。


6.3

提供设备设计基本材料(包括P&ID、设备外形尺寸图、接管尺寸和位置图、整条生产线连线布置图、重量、公用介质等)。


6.4

出厂检测报告(包括各种测试报告,材质证明等)


6.5

提供操作手册、维修手册、电气接线图等用户认为必须的技术资料,主要应包括,但不限于此:

SOP系统

设备概述

主要技术参数

主要零部件

清洗程序

仪器仪表校验证书及有效期

触摸屏说明书

维修手册

维护和保养规程

报警解释和故障排除

润滑剂清单,润滑记录(如适用)

润滑程序和周期(如适用)

PI&D图纸。(管道,和安装图)

设备平面布置图

电气接线图

机械图纸

气动图纸

等等。


6.6

FAT方案及报告


6.7

SAT方案


6.8

设计确认文件(DQ)


6.9

安装确认文件(IQ);


6.10

运行确认文件(OQ);


6.11

提供焊接文件,包括:焊接图、内窥镜检测和目视检测、焊接日志、检测焊接的照片等(以CD-ROM形式)。


6.12

使用说明书、校验证书;

仪器、仪表等计量器具要提供计量合格证。


6.13

各零部件的样本、使用说明书,合格证等;


6.14

电抛光和钝化处理符合标准说明。


6.15

控制软件的备份光盘;


6.16

全部压力容器的竣工图及压力容器合格证;


6.17

生产线包含的设备所使用的外购件,包括电气(如触摸屏、PLC、温控器、电机等)、机械(减速箱等)需提供说明书。仪器仪表除说明书外需提供合格证。


6.18

提供电脑附件及软件技术支持,包括提供:电脑通讯端口及输入连接通讯电缆、该设备的控制软件,计算机操作软件、PLC硬件配置描述等用户认为必须的技术资料、文件,并提供相应的培训;


6.19

设备清单,该清单应列出成套装置中设备的主要特征;


6.20

供应商提供壹年运行所需备件清单;


6.21

试车运行所需备件在供货范围之内。卖方提供这部分备件的完整清单。


 


11.术语

缩写

解释

URS

User Requirements Specifications/用户需求

EHS

Environment, Health & Safety/环境、健康与安全

SFDA

State Food and Drug Administration/国家食品药品监督管理局

FDA

Food and Drug Administration/美国食品药品管理局

GMP

Good Manufacturing Practices/药品生产质量管理规范

GAMP

Good Automation Manufacturing Practices/良好的自动化制造规范

ISPE

International Society for Pharmaceutical Engineering/国际制药工程协会

BPE

Bioprocessing Equipment/生物加工设备

cGMP

current Good Manufacturing Practices/动态药品生产管理规范

GEP

Good Engineering Practices/良好的工程管理规范

GDP

Good Documentation Practices/良好的文件管理规范

ASME

The American Society of Mechanical Engineers/美国机械工程协会

P&ID

Piping & Instrument Diagram/管路和仪表流程图

PLC

Programmable Logic Controller/可编程控制器

AISI

American Iron and Steel Institute /美国钢铁学会标准

ISO

International Organization for Standardization/国际标准化组织

FAT

Factory acceptance testing/工厂验收测试

SAT

Site acceptance testing/现场验收测试

SOP

Standard operation Procedure /标准操作规程

FDS

Function Design Specification/功能设计说明

DQ

Design Qualification设计确认

IQ

Installation Qualification安装确认

OQ

Operational Qualification 运行确认

PQ

Performance Qualification 性能确认

 


12.附件(主要配件)

序号

材料名称

1

隔膜阀

2

卫生型离心泵

3

磁力搅拌

4

称重系统

5

电导率仪

6

压力传感器、温度传感器

7

管子管件

8

PLC

9

人机界面

10

有纸记录仪

 

 

 


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