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详细内容

配液罐、储液罐系统URS

【背景介绍】

为贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》(CFDA公告 2014年第64及相关附录、检查指导原则,公司于201705月立项新建医疗器械生产车间,分D级洁净生产区和一般生产区。根据需要乳化生产的产品的生产工艺流程及我公司品种生产需求,综合考虑产能和生产过程中可能影响产品质量的风险,特新配置配液罐、储液罐系统

【目的】

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和确认的可接受标准的依据。

【范围】

URS适用于配液罐、储液罐系统。需求方对本URS的编制质量负责,供应方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备设施和服务,供应方须对需求方所提供的URS负保密责任。

【法律、法规和标准】

1.GMP法规

医疗器械生产质量管理规范》(CFDA公告 2014年第64);

医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械》(CFDA公告2015年第101);

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015218号);

2.国家标准和行业标准 

《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》(JB/T 20067-2005);

《机械安全控制系统有关安全部件 第1部分 设计通则》(GB/T 16855.1-2005);

《机械安全机械电气设备 1部分 通用技术条件》GB52261-2008)。

3.需要配液生产的产品工艺流程

【项目描述】 

物料按工艺要求,先后投入到配液灌中,搅拌溶解(溶胀),转入储液罐中暂存备用。配液系统不需要考虑防爆的要求。

配液后的料体基本理化性质如下:

  

  

外观性状

无色至乳白色液体,略有黏性

pH

4.5~7.5

料体运动黏度

3~20Pa.S40℃)

考虑年产量,结合拟定的生产批量,对配液罐、储液罐系统的基本要求为:工作容积1000L配液罐、200L配液罐、储液罐系统1

【内容】

1.用户需求

编号

需  求

1.1生产工艺及产能要求

URS01

配液罐工作容积:1000L200L储液罐工作容积:500L

URS02

配液罐整体(包括支架)高度不超过2.8米,配平台式操作台,梯步安装倾斜度小于40(要求两个配液罐共用一个操作平台)

URS03

机械搅拌方式,框式搅拌带挂壁、刮底刮板,电机无极变速,转速至少0~200r/min双端面机械密封;搅拌系统应可保证溶液混合均匀,不得存在搅拌死角,搅拌完成后从罐内各部位取样应保证含量一致。

URS04

搅拌桨离底部距离小于150mm

URS05

夹套面积可覆盖罐的有效容积(全夹套方式),夹套可通蒸汽及冷却水。

URS06

罐盖上至少应配置放空阀、抽真空口、真空表口、视镜灯、带刮板视镜口、压缩空气接口,固体投料漏斗;人孔规格不小于Ø350mm可开盖,能密封

URS07

罐子在常压工作,使用温度为0~100℃。夹套使用压力0~0.4MPa,设计温度为0~120℃

URS08

罐内有温度表探头,其中蒸气管道内为卫生级压力表,压力表表盘大于等于100毫米。

URS09

自带模块称重装置,量程至少满足罐子自身重量后+1100kg(1000L配液罐)+250kg(200L配液罐),精度至少0.1kg。且能做日常计量检测,设置合理的取样口或取样阀。 

URS10

罐体侧面有纯蒸汽、冷却水进出口;上部有呼吸器等接口(快接口),罐顶有投料口,罐底有放料口(高度大于800mm),罐顶有视镜。 呼吸器采用316L不锈钢材质阻火型,设计可作完整性测试,并提供完整性测试证明。

URS11

配备疏水性、0.22μm空气呼吸器(选用PALL或密理博),可耐受121℃纯蒸汽灭菌。

URS12

配备万向清洗球,保证罐内无死角清洗。能够达到清洗验证的验证要求。 

URS13

底部放料阀过滤器和罐顶吸料过滤器(80目、100目、120目、200目各2套),快开式结构,无死角,易清洗

URS14

药液泵1台,扬程至少满足料体输送到储液罐的要求

URS15

所有罐内可承受100℃热水。所有仪器、仪表在生产、清洁、灭菌过程中不得脱落任何影响药液理化性质的物质。

1.2备要求

URS17

配液罐接触物料的内表面采用316L不锈钢材质,夹套和保温层为304不锈钢材质,电解镜面抛光处理;主体外表面光滑易清洁,符合GMP要求。

URS18

各罐内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡,或采用倒角过渡,确保无死角易清洁。

URS19

板框过滤机、药液泵及连接管道与药液直接接触部分材质为不锈钢304,密封材料选用无毒无臭抗酸硅橡胶。

URS20

药液泵进出口连接处采用快装卡箍式;密封圈为硅橡胶。 

URS21

药液泵壳与泵体采用快装全封闭连接形式,拆装清洗方便。

URS22

设备按GB150.1~4《压力容器》相关标准的有关规定进行制造、检验和验收。设备及管道采用氩弧焊焊接,需提供抛光、酸洗,钝化处理方案。所有连接处不得采用螺纹连接,须采用不锈钢法兰或快开连接,所有与工艺用水接触部位的连接必须符合GMP要求。

URS23

人孔密封圈采用无毒硅胶材质。

URS24

罐上洁净阀门应为隔膜阀。 

URS25

电气仪表应有良好的防水功能,避免进水损坏。

URS26

设备上的连接管线应通过穿线管连接。

1.3设备的工作噪声和工作环境

URS27

设备噪声不得大于60dB,减速机配带室内和室外环境的防污染装置。

URS28

配液生产线在车间D级洁净区的配制间,房间空间长6.0m3.5m、高3.0m,环境温度18~26,相对湿度45~65%

URS29

设备使用、操作和维修等方面的结构设计需符合人机工程学原理,设计制造满足相关设备安全设计规范。

1.4安全要求

URS30

应通过防护装置封闭机器的危险元件,消除机器伤害;运动部件的防护应确保不存在人员夹、压或割伤的危险。

URS31

用于观察、润滑或工艺需要的防护罩开口应符合规定,且对操作人员不会造成伤害。

URS32

设备具有接地线。

1.5清洁消毒要求

URS33

设备电缆和辅助管线(洁净区内)配备洁净管外套。.

URS34

配液系统应具有在位清洗系统。

URS35

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易折装、无死角、易清洁。

1.6设备维护要求

URS36

供应方保证所供设备是用优质材料制成,全新未曾使用过。

URS37

设备运行综合性能:设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置,在维修保养周期内,连续满负荷生产条件下,没有漏油现象,没有明显有振动和噪声恶化现象,始终符合出厂标准。

URS38

供应方负责所有技术指导和人员培训,包括:工艺原理、设备操作及维护方法、设备性能及问题解答。

URS39

保证设备出现异常状态后,供应方技术人员24小时提供电话咨询服务。

URS40

基于班倒的生产方式,提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单;能长期提供设备备件。

1.7验收要求

URS41

供应方负责设备安装、调试工作,协助用户编写确认文件。

1.8货物的运输

URS42

货物包装须符合相应标准,该包装应适于长途运输,具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施,以确保货物安全运抵现场,供应方应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。

URS43

货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行,应由供应方、需求方各派代表参加;根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量;同时将检查结果准确填入《设备开箱记录》并签字。

1.9安装调试要求

URS44

设备到货拆箱时供应方必须陪同现场人员进行拆箱,如供应方授权需求方自行拆箱,拆箱后如发现设备及零配件有任何损坏、缺少,供应方应负全责不得推诿。

URS45

设备到货,需求方通知供应方来厂安装日期起,无特殊情况应在15个自然日内完成安装工作。

1.10培训要求

URS46

供应方负责所有技术指导和人员培训,包括:工艺要求、设备操作及维护方法、设备性能及问题解答。

URS47

负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使需求方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应方自理。

1.11其他要求

URS48

文件清单等资料须提供纸质版一份电子版一份。

URS49

提供包括工作原理、设备结构、操作方法、注意事项、保养内容、维修内容等详细的设计说明书。

URS50

提供产品合格证、装箱单、主要部件的材质证明

URS51

提供维修工具一套



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