配液罐及其管线是否需干燥?

肯定有有效期。
有效期内的存放:一般是干燥、密闭等,需要验证
如何干燥:这个要看你的设备、管线如何布局的,有多长。但是说实话真的要做到“干燥”还是很麻烦的干燥是必须的,灭菌柜有干燥程序。
保管,密封保存


有效期内干燥存放。
洁净干燥的压缩空气吹干,密闭保存。
当然要保证足够干燥,真不容易


储罐的干燥很容易解决,自身带加热功能即可办到。关键是管线与卫生泵如何干燥。

实际上,生产时都是在产前彻底清洁灭菌后,检测内毒素合格,就用于生产了。但我们的GMP文件中确实存在这样一个漏洞----管线如何干燥的问题,现在的监管部门越来越较真了,想知道同仁们在GMP文件中如何规定的,当检查员问及此问题时如何解答?

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