为满足2010版GMP要求，公司决定改造冻干粉制剂1502车间，需要更换配液罐，来满足产品质量、生产的需要。    

2.2   项目标准

国内新版《药品生产质量管理规范》认证

2.3   设备描述

设备安装于C级区，用于药液的配制，配液罐按国家GMP要求及依据压力容器设计、制造，所有接触产品的金属表面都要使用不锈钢316L，夹套及保温层采用不锈钢304，保温材料采用硅酸铝材料。设备内表面镜面抛光处理，罐内壁光滑、平整、无死角，外表面亚光处理。设备组成由罐体、夹套、外保温层、人孔、搅拌等组成，搅拌形式采用磁力搅拌形式。夹套形式采用全夹套，采用夹套形式进行升温、降温操作；温度检测系统，温度探头安装在罐底部，采用数显温度计。内部配备喷淋球，360度无死角不锈钢316L喷淋球，所有预留接口采用快装形式。

备注： URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的技术条件。供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。

2.4   设备参考标准/指导方针

3.0工艺描述

3.1 

供参考

生产前对配液罐进行注射用水清洗和纯蒸汽在线灭菌（121℃、30min）；药液在配制过程中，加注射用水再加原辅料通过搅拌溶解，配制过程中伴随升降温操作，药液配制结束后，在配液罐中保温储存。通过对罐体加压（0.2Mpa）方式输送药液。

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3.2主要工艺步骤

供参考

4.0生产要求

4.1要求或推荐的生产能力

有效容积：1500L

需要预留药液循环口、纯蒸汽入口、加料口（人口）、呼吸器口、真空入口/氮气/压缩空气等；快装压力表接口，需有人口，观察视镜、视灯、自动清洗接口（内接喷淋球）等；采用快装接口。

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容器内工作压力：-0.3～0.5Mpa

夹套内工作压力：0.60Mpa

容器内工作温度：0～150℃

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4.2  变更时间

供应商提供各产品变更时所需的时间。

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4.3清洁

设备接触部件将易于拆卸和清洁。

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4.4其他生产要求

1、搅拌具有变频可调频装置，搅拌转速需经过转速仪确认。

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2、最小搅拌量要求100升，最大搅拌量要求1500升。

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3、具备压力容器制造资质，按压力容器进行设计制造。

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4、罐底侧方位置设置取样阀门，便于中间产品的取样操作

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5.0安全要求

5.1概要

在设备功能失调或失灵时，配套装置应该具有必要的保护设施来保证设备和产品处于安全状态。

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要提供以下设施来保护人员，产品和设备：

⑴及时发现故障并有警报。

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⑵所有热表面有警告标签。

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⑶所有旋转部份要有不锈钢安全罩。

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⑷易于接近的区域紧急停止功能

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⑸距离设备1m远的噪音在45db以下

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6整机有防止意外撞车而引起重大事故或重要配件坏损的自锁装置

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7所有容易挤手的部位应有警示语

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8安全接地。

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5.2电力故障和恢复

电力故障时，设备处于停止状态，以保护操作者，设备本身以及产品

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电源重新启动必须由人工操作启动。

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6.0GMP要求

6.1工艺控制

可调整或控制以下关键工艺参数：配液罐系统安装时需要对接洁净压缩空气，纯蒸汽，工业蒸汽，氮气，纯化水，注射用水,真空，冷冻水管道。

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配液罐使用的介质：注射用水、工业蒸汽、纯蒸汽、氮气、压缩空气、真空、冷水、热水

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通过对容器的结构设计与参数配置实现工艺要求的加热、冷却及高、低速搅拌混合功能。

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配液罐要控制以下参数。

1、设备配置电器控制箱、温度仪，可以控制搅拌速度，能够实现变频调节。

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2、控制药液温度，最小搅拌量能够没过温度探头。

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3、喷淋球采用固定式，需经过核黄素清洗覆盖率测试

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6.2故障探测

设备能够检测到以下故障，并报警、停止运转：

电机及搅拌发生异常情况下能自动停止运转

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6.3中控

要求有一个适当的取样口用于生产过程中的药液含量和PH的取样监测

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以下是可选的功能

设备连接的综合控制系统/软件

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6.4仪器级别

下表描述了用于操作，安全和生产控制的仪器。

   Y   要求, N   不要求

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6.5清洁要求

⑴设备的设计要注意容器内呈圆弧连接，满焊和抛光来保证其容易清洁。

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⑵需要拆卸进行清洗的部件，应该易于拆装。

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⑶所有垫圈都要便于更换和重新安装。

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⑷所有设备外部部件的螺栓，螺母都要螺盖或螺帽保证不锈钢材质

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6.6资格要求

⑴设备要有以下验证：DQ、IQ、OQ、PQ要按照GMP标准对方案进行确认。

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⑵供应商要在以上四个确认过程中对罗欣药业提供支持。

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⑶供应商要提供设备验证方案，并依据罗欣药业审批的方案进行所有的确认工作。

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⑷要提供机器的最佳转速，以及这个转速下的产量。

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⑸要在设备整个操作范围内有效的控制工艺参数。

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6.7结构材料

⑴所有接触产品的金属表面都要使用316L或更好的不锈钢，并要提供材质证明，内部镜面抛光< 0.4μm Ra和外表面亚光。

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⑵不接触产品的金属表面要有304（316L）不锈钢，并要提供材质证明，外表面亚光。

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⑶罐底阀门采用国际知名品牌（盖米）并提供安全操作手册及维修保障。

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6.8润滑油使用

设备中使用任何润滑油，必须是食品级的和无毒的。使用过的润滑油不能接触产品或产品可能接触的表面。

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6.9GMP软件（选择）

重点要评估系统对GMP法规的适应性。如果关键的质量数据的生成、处理、储存由软件控制，则软件必须符合GMP要求。

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6.11所需文件

以下但不仅局限于这些文件，供应商可以提供中英文纸张和电子版本，电子版本是可以编辑的。

⑴ 功能设计规格包括:

· 设备描述

· 设备操作步骤  

· 故障显示清单

· 带功能和警报的互锁和区域图清单。

· 主要组件，设备和仪器及其特殊功能的重要清单，规格说明数据表

· 设备示意图

· 设备易损配件清单

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⑵用于设备主要组件及操作系统的操作和维护手册，预防性维护时间表。

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a)操作和维修手册。

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b)设备安装说明/指南

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c)最终设备完工图

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设备安装手册

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设备操作手册

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设备维护保养手册

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关键部件材质证明书

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组件说明书、合格证

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仪表出厂校验证书

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焊点标识图

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焊接记录及焊接检测记录

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内窥镜检测规程（SOP）

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内窥镜检测记录

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焊接操作规程（SOP）

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水压测试报告

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粗糙度检验规程（SOP）

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粗糙度检测点标识图

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粗糙度检测记录及报告

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酸洗钝化清洗规程

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酸洗钝化清洗记录及检验

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工厂验收测试草案（FAT）

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工厂验收测试报告（FAT）

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现场验收测试草案（SAT）

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现场验收测试报告（SAT）

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安装确认(IQ)草案

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运行确认(OQ)草案

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性能确认(PQ) 草案

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易损件和2年的备件清单（含价格）

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压力容器资料

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酸洗钝化清洗记录及检验

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⑷外购件资料：外购件说明书、参数表、合格证、质保卡、电路图、机械部件图、故障排除手册等

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6.12培训

⑴报价中已经包含对操作者的特殊培训。

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⑵报价中已经包含对技术员的特殊培训。

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⑶报价中已经包含对维修人员的培训。

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1.供应商对用户至少2—3名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训3—5天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。

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6.13 GMP要求（其它）

设备每个组件都要提供编码。

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7.0技术要求

7.1基础技术要求

在配液罐设计和图纸定稿时，需参考车间布局，需经过我方确认。

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⑴在文件中要包括安装图及竣工图纸，并随机配带设备名牌，名牌上附有压力容器检验标志。

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⑵生产厂家必须提供设备总重和生产能力的详细资料。

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⑶必须说明装置散热情况(在室内和通过排气)

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⑷在文件中要详细描述整个系统结构。

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7.2自控(选择)

设备操作应尽量避免操作者介入。

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Ø 设备可自动控制所有关键参数，并自动检测故障。关键参数和故障清单已在前述部分列出。

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Ø 搅拌形式采用锚式搅拌或磁力搅拌，满足最小搅拌量相关要求，搅拌电机采用卧式电机；

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Ø 所使用的机械密封不得产生碎屑等污染物，采用双端面干磨机械密封，机械密封产生的摩擦物不得落入罐内。机械密封设计可以冲洗，将磨出的碎屑可以排出不得与罐内相通。机械密封的轴摆晃动量控制在 国标范围内。并要求提供机械密封的更换周期；

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Ø 罐内所有的接口必须是一体形成，不得采用焊接，罐底阀与设备一体，不得有死角；

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Ø 罐体上快装接口长度不得超过2D

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7.3特殊要求

需提供最小、最大搅拌量；罐底取样检测和温度监控覆盖最小搅拌量；罐底阀零残留

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7.4售后服务

⑴整机保修期为验收合格后一年。

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⑵在质保期内如发生设备故障，卖方免费安排设备维修人员在24小时内赶赴现场给予解决；

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⑶在设备质保期后，使用寿命内，卖方应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。

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⑷提供完善维修、检修和保养得技术服务。

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⑸厂商应提供设备易损件的名称，使用部位，及详细维修保养文件                                                                 

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8.0良好工程规范                                                           

⑴设备制造必须符合工程管理规范的要求。卖方的质量系统必须符合国内或国际标准。

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⑵在设备制造所有阶段，如在设计，制造，检测和运输等阶段，卖方必须按照现行标准如GAMP 提供所需文件。

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⑶所有的传感器，控制器，PLC，传导器，显示器和任何其它用于读取、打印或控制的参数控制器或显示器，都要按照国家或国际标准进行校验。卖方要在其IQ文件中提交原始校验证明和执行的标准。

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⑷所有材料都要有测试证明

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⑸供应商提供控制和/或监控系统所用软件的所有技术规格和测试证明。

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8.1检查和试验

在运输前，要在供应商的场地，在客户代表在场情况下对设备进行检查和测试。

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9.0约束

9.1设备位置和可利用空间

该设备将安装在冻干粉针1502车间厂房内。

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9.2可利用公用设备

Ø 电力: ___220V___(报告要求)

Ø 压缩气体：____0.2MPa__ (报告要求)

Ø 真空：____0.2MPa__ (报告要求)

Ø 注射用水：  ＞0.15MPa      

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9.3时限

⑴对URS的回复：在URS接收后三天之内回复；

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⑵报价单：URS接收五天之内提交

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⑶详细的功能设计说明和示意图：订单确定后一周回复

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⑷工厂测试/现场测试的说明：订单确定后10天。

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⑸IQ、OQ方案：订单确定之后15天提交

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⑹机械和电力图纸：在FAT之前三天期提供

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⑺控制系统详细资料和控制系统验证方案提交：在FAT之前一周

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