验证报告审批表

文件编号：REC-PM007-00

1.概述 

为验证TQ-3m3型多功能提取罐的适用性、运行的稳定性等均能满足生产要求、符合GMP要求，在 2014年      月       日～        月      日，依据TQ-3m3型多功能提取罐再验证方案，对TQ-3m3型多功能提取罐进行了再验证，验证的项目有运行确认、性能确认。

2.验证结果

见附后验证结果及记录。

3.验证结果分析

3.1TQ-3m3型多功能提取罐的运行确认

3.1.1对设备检漏、压缩空气、排渣门、管道泵、阀门、密封性情况进行确认，均符合设计标准要求。

3.1.2结论

TQ-3m3型多功能提取罐运行正常，各项参数指标符合设计及规范要求，故可进行性能确认。

设备动力部：质管理量部：日      期：        年    月    日

3.2TQ-3m3型多功能提取罐的性能确认

3.2.1经对设备热分布情况测试、模拟实际生产测试，证明设备能充分满足生产工艺要求，从而使整个生产过程得以保证生产出合格的产品。

3.2.2结论

经对设备热分布情况测试、模拟实际生产测试，设备能充分满足生产工艺要求，性能确认合格。

设备动力部：质量管理部：日      期：        年    月    日

4.验证结果评价

按制订的验证方案对TQ-3 m3型多功能提取罐进行了验证，整个验证试验无遗漏，验证记录完整，验证过程中无偏差，验证试验结果符合标准。验证结果表明，本系统各项性能指标符合要求，能满足GMP及生产要求。

5.再验证周期

针对本次验证，对下次验证周期及时间规定如下：

5.1没有发生重大变更或严重偏差，验证周期为36个月，有效期至      年  月  日；

5.2发生重大变更或严重偏差，应及时采取措施并进行验证；

5.3验证状态出现较大偏移或出现不良趋势时，应组织分析，采取措施，需要时进行验证。

6.会审及批准

会审：经验证小组会审，再验证结果真实、可靠。

批准：TQ-3m3型多功能提取罐再验证结果有效，从     年  月  日起投入使用。

附件1

仪表校验检查记录

检查人/日期：                     复核人/日期：

附件2

   运行确认记录

操作人/日期：                       复核人/日期：

附件3

                            多功能提取罐温差测试记录

操作人/日期：                  复核人/日期：

附件4

                          模拟实际生产测试记录

操作人/日期：                       复核人/日期：

附件5

偏差处理与变更记录

附件6