目录

1.目的 3

2.范围 3

3.职责 3

4.内容 3

4.1概述 3

4.2法规要求 3

4.3安装要求 4

4.4运行要求 4

4.5电气、自动控制要求 7

4.6安全要求 7

4.7文件要求 7

4.8服务要求 6

5.附件 7

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义病毒性疫苗研究一室200L移动配液罐法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员200L移动配液罐在整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的200L移动配液罐满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室200L移动配液罐的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

病毒性疫苗研究一室需要请购一台200L移动配液罐，用于200L（包含200L）体积以下的液体配制。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

本设备的设计、制造、材料选用、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国GMP（现行版）及其附录、《中国药典》(现行版)、ASME BPE—2009 生物加工设备、国家标准及欧盟现行版GMP相关法规要求和准则，符合FDA 的要求。

4.2.2安全及环保要求

所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

安装于病毒疫苗研究一室中试车间。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1 200L移动配液罐尺寸外形必须根据房间的空间布局来选择。

4.3.2.2 移动配液罐的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.3 供应商必须给出配液罐布局设计方案及相应附件设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.4地面承重

重量（kg） 其重量不超出房间地面承重要求。

4.3.5可用的公用系统

洁净室内的纯蒸汽、注射用水、冷凝水、物料管道

4.3.6洁净级别及房间环境条件

4.3.6.1 工作环境温度：至少包括18℃～26℃。

4.3.6.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。

4.3.6.3 洁净级别:B级

4.3.7可用的能源配置

交流电电源: 220～250v 50/60Hz 5.0A

4.3.8外观及材质要求

4.3.8.1配制罐材质为316L；电化学抛光处理，Ra≤0.4μm，外壁为亚光，底部有轮子可以推走移动

4.3.8.2移动配液罐外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷；内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.8.3标记：除了应符合规定的要求外，还至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记： 

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

4.3.8.4管道的设计和配备应避免盲管，洁净管道的设计和配备须避免卫生死角，支管盲端小于3倍支管直径。

4.3.8.5与设备连接的各系统管道应标明管内物流名称和流向。取样点设置在易于控制、监测和记录系统状态处。

4.3.8.6洁净室内的纯蒸汽、注射用水、冷凝水、物料管道保温后，应加304不锈钢装饰管装饰，并密封严密，保证洁净要求。管道保温应按照《工业设备及管道绝热工程施工规范》（GB50126-2008）执行。

4.3.8.7进入洁净室的管道应符合洁净级别要求。洁净室内管道安装时应充分考虑管道清洁空间及生产操作空间，并考虑美观性。

4.3.8.8管道安装时应按照《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB50235-97）的要求充分考虑管道坡度。

4.3.8.8隔膜阀在安装时应根据阀门大小选择安装的角度，保证管道内不残留液体。

4.3.8.9管道穿越洁净房间需严格密封。

4.3.8.10纯蒸汽、洁净压缩空气、注射用水、纯化水、物料系统管道焊接采用氩弧焊，充氩气保护焊接。

4.3.8.11洁净室内管道连接采用氩弧焊接、卡盘连接或卡套活接头连接。

4.3.8.12承包方需根据招标文件、上述图纸、文件及本要求进行投标、并进行二次设计。

4.3.8.13所有的设计、材料、安装、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行与验证)、最终检查等等活动由乙方负责，必须严格按照本要求和相关的标准与规范来进行。

4.3.8.14配制两台配液罐，其中两台配制罐有效容积为200L，均为含保温层，内腔的压力容器。

4.3.8.15各配制罐上下接口要求为不锈钢快装卡箍。

4.3.8.16各配制罐罐底阀要求为可自排尽的气动隔膜罐底阀，并在罐底阀出口处设计手动隔膜阀作为旁通阀（SIP用），罐底阀及其他阀门选用Gemu阀门

4.3.8.17各配制罐侧面均设计一个取样阀卡盘接口。

4.3.8.18各配制罐上封头设计人孔、带灯视镜、进气口、进料口、清洗球接口、卫生级安全阀接口、卫生级压力表接口、备用接口。其中，进气口、进料口、清洗球接口、卫生级安全阀接口、卫生级压力表接口、备用接口均为卡盘接口。

4.3.8.19各配制罐搅拌器安装在罐底，要求选用磁力搅拌器。罐体径高比设计应充分考虑称重传感器安装高度、人孔启闭空间、操作空间、检修空间等因素。

4.3.8.20配制罐内腔材质为316L，保温层外壁材质为304。电化学抛光处理，Ra≤0.4μm，外壁为亚光。罐体夹套保温材料选择耐高温、抗老化、无脱落材料制作。

4.3.8.21两台配制罐均设计液位计量，罐体安装时应确保罐体平衡，选用Gume视窗液位计。4.3.8.22罐体配管时应采用软管连接（洁净管道采用圣戈班或东葛卫生级洁净软管）。

4.3.8.23与输送物料相接触的管道系统阀门采用双膜片的Gume卫生级隔膜阀（EPDM+PTFE）。

4.3.8.24与输送物料相接触的管道应采用新莱316L内外抛光不锈钢管道，要求内壁Ra≤0.5μm。

4.3.8.25压缩空气管道、排废气管道均采用新莱316不锈钢外抛光不锈钢管道。

4.3.8.26卫生级软管选用圣戈班或东葛耐高温（至少125℃以上高温）、耐高压（至少0.6Mpa压力）、耐酸碱的软管，且要求选用的软管不会对输送的物料带入杂质。

4.3.8.27与罐内腔相通的压力表、温度表、压力传感器等应选用316L材质。

4.3.8.28管道保温采用的保温材料应选不对人体产生危害的材料（使用不含甲醛的材料），且为符合防火要求的保温材料。洁净区内采用不锈钢套管保温。

4.3.8.29洁净室内的管道支架可采用洁净的不锈钢矩管做支架，或采用洁净管支架。车间技术夹层内的管道支架应采用碳钢或镀锌材料。

4.3.8.30洁净室内的装饰管为不锈钢装饰管。装饰封头、装饰板、装饰盖等材料应为不锈钢材

4.3.8.31各配制罐须配置清洗球（可设计两个或多个清洗球），且喷淋面积应达到100%。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

配制一台配液罐，有效容积为200L，能满足一次配制200L溶液的需求。

4.4.3  参数范围

4.4.3.1基本参数：

1. 各配制罐须配置清洗球（可设计两个或多个清洗球），且喷淋面积应达到100%。

4.5电气、自动控制要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

4.6.2.1电气安全应符合GB4793的要求；

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3设计选型文件：设备详细功能说明书；须提供功能描述和标准。

4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版设备布局图、设备尺寸图、设备局部图（与功能相关的细节图）、注释参考、P&ID图（至少是控制原理图）、图纸清单。

4.7.5配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件：合格证、相关检测报告、各种标示、说明书、配置单、出厂验收报告、保修卡

4.7.7校验报告及计量证书。

4.7.8安全报告。

4.7.9材质证书（写明材料有效期）。

4.7.10工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报告，以及调试文件：调试计划（调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。

4.7.11验证文件：

4.7.11.1设计确认及文件（DQ）及评估文件；

4.7.11.2安装确认及文件（IQ）；

4.7.11.3运行确认及文件（OQ）；

4.7.11.4性能确认及文件（PQ）。

4.7.11.5需求矩阵

4.7.12使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.13提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.14设备供应商须在FAT文件内提供配制罐内表面喷洒面积试验报告、内壁粗糙度检测报告、酸洗钝化报告、液压试验报告、材质证明报告、焊缝检测报告、压力容器等相关资料。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在24小时工作日内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时工作日内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买房提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认调试验收合格后，买卖双方签订验收报告。