设 备 验 证 报 告

     验证设备名称：酒精沉淀罐

     设 备 编 号： HX01·301·1

     型       号：  JCG3000

     验 证 序 号： SOP·03·3003·1

     起    草    人：

     审批人批准签名：

                         年    月    日
1、引言

   1.1 概述：

       生产厂家：南京佳顿自动化设备有限公司                       制造日期：96.10

       本司编号：HX01·301        型号：JCG-1000       岗位定置：醇沉室

           本设备用于药液醇沉，先在夹套中注入冷水作冷却用，在罐中先打入一定  量浓缩液，搅拌，并加入适量酒精，混合均匀后停止搅拌，而后静止沉淀，依  次开阀放出上清液，下部沉淀加水搅拌成悬浮液放出，并清洗干净罐。

   1.2 验证目的：

1.2.1 检查并确认醇沉罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2.2 药液传送到贮罐的功能。

1.2.3 罐内最大及有效容积。

1.2.4 运行及性能确认：

   1.3 文件检查：

       产品合格证、使用说明书（含结构简图）供货合同、标准操作规程、维护与保  养规程、清洗规程、醇沉罐标准操作规程和维护与保养规程、清洗规程、入库  验收单              

       检查人  ：                    日  期：

2、安装确认：

   2.1 醇沉罐型号与合同相符。

   2.2 内腔不锈钢材质、器壁光滑、焊接无毛刺、无眼。

   2.3 电源：      设计要求               安装情况

                电压：380V三相           380V三相

                频率：50Hz               50Hz

                功率：3KW                3KW

   2.4 平台制作与安装等现场完成，罐支架牢靠。

   2.5 管道连接密闭；分别注入自来水于内腔和夹套无渗漏现象；用泵抽药注到贮罐，

      传送性能。

3、标注罐内最大及有效容积：         

 验证结论：罐最大容积为1.38m3，达到1 m3要求，有刻度标识的容积为230-810L。

4、运行及性能确认：

   4.1 加入药液，而后开启搅拌泵，听电机搅拌装置无杂声和异常情况，密封处径向

       摆动符合要求。

   4.2 按操作规程，加入酒精（适量），在不同搅拌混合时间下测混合液最后静置分

       离效果，比较得30分钟时较节省能得且搅拌充分。

   4.3 负载运转5H后，检查发现：

     4.3.1 减速机无异常声响，运转平稳，密封部位摆动量小于1mm。

     4.3.2 电动机温升符合设计要求。

          试验人：                        日期：

5、验证结论：

   经验证设备各项性能指标达到设计要求，并对生产适用。验证合格。

6、验证小组成员签字：

7、公司证委员会意见：同意投入生产使用

   签字：                 

                                    年     月    日

目      录

1、引言

   1.1  概述

   1.2  验证目的

   1.3  适用范围

   1.4  责任人

   1.5  文件检查

2、安装确认

3、罐内最大容积及有效容积

4、运行和性能确认

5、验证结论

6、验证小组成员签字

7、批准会签

1、引言

   1.1 概述：

       生产厂家：中南制药机械一厂                        制造日期：96.10

       本司编号：HX01·301        型号：JCG-3000        岗位定置：醇沉室

           本设备用于药液醇沉，先在夹套中注入冷水作冷却用，在罐中先打入一定  量浓缩液，搅拌，并加入适量酒精，混合均匀后停止搅拌，而后静止沉淀，依  次开阀放出上清液，下部沉淀加水搅拌成悬浮液放出，并清洗干净罐。

   1.2 验证目的：

       制定一个完善严谨合理的验证方案，用来验证醇沉罐的安装、运行、性能等指  标，检验其对生产的适用性。

1.2.1 检查并确认醇沉罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2.2 药液传送到贮罐的功能。

1.2.3 罐内最大及有效容积。

1.2.4 运行及性能确认：

   1.3 适用范围：提取车间醇沉罐

   1.4 责任人：设备管理员、设备操作人员、验证小组成员

   1.5 文件检查：

       产品合格证、使用说明书（含结构简图）供货合同、标准操作规程、维护与保  养规程、清洗规程、醇沉罐标准操作规程和维护与保养规程、清洗规程、入库  验收单              

       检查人  ：                    日  期：

2、安装确认：

   2.1 醇沉罐型号与合同相符。

   2.2 内腔不锈钢材质、器壁光滑、焊接无毛刺、无眼。

   2.3 电源：      设计要求               安装情况

                电压：380V三相           380V三相

                频率：50Hz               50Hz

                功率：3KW                3KW

   2.4 平台制作与安装等现场完成，罐支架牢靠。

   2.5 管道连接密闭；分别注入自来水于内腔和夹套无渗漏现象；用泵抽药注到贮罐，

      传送性能。

3、标注罐内最大及有效容积（附表I）：      

4、运行及性能确认：

   4.1 加入药液，而后开启搅拌泵，听电机搅拌装置无杂声和异常情况，密封处径向

       摆动符合要求。

   4.2 按操作规程，加入酒精（适量），在不同搅拌混合时间下测混合液最后静置分

       离效果，比较得30分钟时较节省能得且搅拌充分。

   4.3 负载运转5H后，检查发现：

     4.3.1 减速机无异常声响，运转平稳，密封部位摆动量小于1mm。

     4.3.2 电动机温升符合设计要求。

          试验人：                        日期：

5、验证结论：

6、验证小组成员签字：

7、公司验证委员会意见：

   签字：                                     年     月    日

附表I                         罐内最大及有效容积记录表

3、检测人：                      复核人：               日期：