（配液系统设备技术规范要求一）

本系统的设计、制造、检验、测试和包装等， 应符合但不局限于下列的有关标准和

规范（包括但不限于以下内容）：

l 药品生产质量管理规范（2010 年修订）(GMP)

l 中华人民共和国机械行业标准

l GBZ1-2010 工业企业设计卫生标准

l GB5226.1-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

l GB8196-2003 机械设计防护罩安全要求

l 生产自动化管理规范第 4 版

l GEP 良好工程管理规范

l 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准

l 《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-95

l 中华人民共和国药典（2015 版）

（二）附件及零配件

1、2000L化糖罐和3000L配液罐的材质和结构要求

1) 设备组成：立式标准耳座式4 个，夹套冷却（蒸汽加热），上下封头；

2）设备材料及厚度：

内筒体壁厚δ=6.0mm/SUS316L；上、下封头壁厚δ=6.0mm/SUS304

6夹套壁厚δ=3.0mm/SUS304。

3）保温材料：硅酸铝或岩棉，保温厚度50mm, 外包皮壁厚δ=2.0mm/SUS304。

设备保温至上端盖焊缝。

4）设备有效容积2000L，内胆设计常压；

夹套设计压力0.3MPa；夹套工作压力0.25MPa；

5）减速装置：国产减速电机功率3kw，转速视各单位情况而定，折叶浆式三档搅拌器，

机械密封。

罐上配置：

6）DN400人孔（带视镜）快开。

7）CIP 万向洗罐器1 套，可360 度旋转并彻底清洗

8）视灯、镜（防爆）、温度计、快装人孔，设备接口为快装式，内部管件阀门。

9）排污口、回流口、呼吸器、搅拌器、液位计（溶液体积计量应选用合适的计量器，计

量误差应控制在千分之一）、升降温功能、纯化水口、饮用水口、取样口、预留口。

10）设备带不锈钢爬梯及操作平台。

11）采用夹套蒸汽加热、冷凝水冷却方式，温度能满足 5-125 度，控温精度 PID±1℃。

12）配液系统应设置集中控制柜。集中控制柜应为 304 不锈钢材质，有防尘、防湿、排热

措施。

2、药液储罐（80L）

1) 设备结构形式为卧式，左右封头，单层，304 不锈钢材质，厚度为 2mm。进出液口，

支架安装（呼吸器）

2) 设备有效容积为 80L，设计压力为常压。

3、热风循环烘箱

1）开门方式为 4 门双扉对开，内壁和门的内外均采用 1.5mm 304 不锈钢材料制作，箱内

四角均圆弧角制作，无死角，易清洗。内胆密焊成形，内胆加强焊接成形后，经精密抛光

处理（Ra≤0.4），表面光洁、平整，符合 cGMP 要求。且备有材料质保书。工作室尺寸： 780

×2×1000×1470mm。

2）箱体加强采用优质 A3、4#角钢钢制作，焊接材料采用 425 优质碳钢焊条焊接，焊接强

度好，在侧面风机的安装处有碳钢中板加强，能够使风机平稳运行。

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3）烘箱设有保温层，厚度为 80mm，内充填优质岩棉，箱体表面温度不超过室内温度+5℃。

温度范围： 室温~140℃；散热面积： 24 ㎡

4）烘箱的内循环风机为轴流风机，电机功率 0.45kw；材质为铸铝结构，且在排风口设一

台排湿风机，确保烘箱在使用过程中即无污染，又能够达到快速排湿的效果。循环风机叶

轮、涡壳均采用铸铝材料制作，箱体内左右两侧设制可调的分风装置。风机风量不小于

3600m3/h。

5）本机加热方式为蒸汽加热，散热器采用不锈钢材料制作，加热系统能的设计采用快装

结构，能够实现快速安装和清洗和更换。

6）控制器：控制系统采用触摸式控制器：系统能够很好的自动控制；保持烘箱内的温度

恒定于设定数值，超限后铃声报警；温度控制精度≤±1℃。

7）进、出风均风装置采用快装的可调式风板，根据进风及出风的风量风压的导向规则作

为向内热风的分布装置，以实现烘箱箱内温差≤±3℃。

8）空气过滤器，外框 SUS304，进风配亚高效过滤器，出风配中效过滤器，出风口配有强

制排湿的风机，以确保烘箱内循环风的洁净度空载试机测试符合 D 级净化洁净度要求，过

滤器材质为玻璃纤维滤纸。