湿热灭菌后配料罐里面有一点点水珠,怎么处理?
Q:QA要求一滴水也没有,才能配料。
我们只能用干热灭菌柜再稍微烤一下,效果还不知怎么样
各位有什么好办法?
我们的是相对比较密闭的容器,并且是装配好灭菌。考虑在B区层流下人工装配风险较大。
A:出柜前烘一下
配液罐不是有夹层可以加热吗?加热烘干
支持QA的做法
我可能理解错了,你那不是在线灭菌是组装好了再放进湿热灭菌柜里灭菌对吗?我想问一下湿热灭菌能穿透罐体达到灭菌效果吗?还是在罐体内蒸汽流通?,假如是流通灭菌,可以再灭菌后延长烘干步骤
湿热灭菌柜应该带烘干功能吧?!
对楼主所说的具体工艺不太了解。
湿热灭菌后配料罐里有少量水珠,有什么风险?做过分析评估么?
配料还是用注射用水配,对吧?那QA要求配料前罐里一滴水都没有是否合理/有意义?
首先残存水肯定是无菌的,另外几滴水不会超过10ml,对于4-40L的配液量来说是非常微小的。风险事实上是不高的。
只能对楼主说的情况进行猜测分析:
1、不赞成通过干热灭菌将物品传至B级区 2、LZ的产品应该是无菌配制,配制过后可能无法进行无菌过滤 3、灭菌过后产生的冷凝水QA以什么理由要求必须干燥,有没有分析对产品的影响 4、综上如果必须干燥,你可以采用无菌压缩空气进行吹扫
移动式配制罐,几滴水可以忽略不计,
不要再转移到干热里面
如果不放心的话,通入除菌后的压缩空气吹干,实际中我不会这样干,多一种接触就多一种风险
1、为何不赞成干热灭菌?
2、是无菌配制
3、我们配制的液体是没有注水作为配方的
4、B级区没有无菌压缩空气
我们的包装容器湿热灭菌后也出现此问题,是在负压干燥过程不彻底形成的,只好换干热灭菌了,我觉得是湿柜本身设计的问题,只是对灭菌要求的好,而对后期干燥都没有很好的设计,是通病
风险评估吧,还有,灭菌前充分的注射用水清洗配料罐,热源内毒素什么的也就没问题了,再湿热灭菌,实际那几滴冷凝水是无菌的,再计较这点意义确实不大了。个人观点!
如果是脉动真空灭菌柜的话,湿热灭菌不能用干燥程序,否则系统负压,会把配液罐压坏。
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